國家藥監局器械註冊司稽查專員江德元
2020年2月8日，在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，國家藥監局器械註冊司稽查專員江德元介紹了抗擊疫情急需醫療器械的應急審批情況。
江德元表示，在醫療器械管理當中，基於風險，我們通常把醫療器械分為三類：
風險低的或者基本沒有風險的屬於一類，是在地市級藥品監管機構備案；
中等風險的醫療器械由省級藥品監管部門來註冊審批；
高風險的醫療器械屬於三類，由國家藥監局來直接負責組織審批。
醫用防護服、醫用口罩，這些都屬於二類醫療器械，是由省級藥品監管部門實施註冊管理。
這次疫情發生以後，為應對新冠肺炎病毒感染疫情，國家藥品監管局要求各省級藥品監管部門在加強質量監管的同時積極啟動醫療器械應急審批的程序，按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對所有疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。
截至到昨天下午4點，相關省級藥品監管部門已經按照醫療器械應急審批的程序批准醫療器械註冊申請88個，這其中包括一次性防護服15個，醫用防護口罩4個，醫用外科口罩17個，一次性使用醫用口罩20個，還有一些其他的相關醫療器械。
加上之前既往審批的醫療器械，截至到目前全國共有批准的註冊證，一次性醫用防護服57個、醫用防護口罩63個、醫用外科口罩171個、一次性使用醫用口罩等364個。
應該說，應急審批在保證產品安全有效的前提下全力保障疫情防控的需要。各級藥品監管部門將進一步加大對醫療器械產品的監督管理力度，督促企業落實主體責任，依法依規生產經營，確保產品質量安全。
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