最近，隨著中國抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的深入，有一款叫瑞德西韋(Remdesivir)的藥火了，圍繞這一名字的謠言也開始多了起來。
最新的一個謠言是，說這款藥在武漢確診患者中試用，因為效果好，所以國家準備取消相關臨床流程，直接啟動“同情用藥”，開始在患者身上廣泛使用。
跟這個謠言相關的是，說有700餘例患者，因為用了這藥全部顯效，24小時96%的肺部感染都奇蹟般恢復了。傳言還稱，第二批、第三批患者已經準備就緒。
諸如此類的謠言還很多，各種變換花樣，這一方面反映了一些人的急迫心態，另一方面也反映一些人對藥物臨床試驗的程序不瞭解。
針對互聯網上流傳的抗病毒藥物瑞德西韋在武漢“顯效”的傳聞，正在武漢負責該藥物臨床試驗的中日友好醫院副院長曹彬教授對媒體表示，“臨床研究今天(2月6日)才開始，怎麼可能知道結果？”他強調，科學研究需要時間。
瑞德西韋是一款美國吉利德公司(Gilead)的在研廣譜抗病毒藥物，是一種核苷類似物前藥。目前在剛果(金)開展治療埃博拉出血熱的Ⅱ和Ⅲ期臨床研究，尚未在全球任何國家獲得批准上市。
那麼，這款藥來到中國，如果從註冊申報，到臨床試驗，需要多長流程才能成為正式用藥呢？
從註冊申報到臨床批准，只用了三天時間
新藥研發是一個漫長的過程，從藥物篩選到上市，一般需要經過10年甚至更長的時間。一般藥品開展臨床試驗，需要完成藥學研究和藥理毒理研究，並向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交臨床試驗註冊申報資料，按正常流程需要經過60個工作日的技術審評，如CDE未提出否定或質疑意見，申請人可以按照方案開展藥物臨床試驗。
但對於突如其來的新型冠狀病毒疫情，按傳統的新藥研發和註冊申報，已無法滿足當前疫情防治對藥物的需求。關於在重大突發公共衛生髮生時，國家對於用於防治疫情的新藥註冊申報是什麼樣的呢？
根據2017年12月28日國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈的《總局關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品註冊申請，予以優先審評審批。公共健康受到重大威脅的情況和啟動強制許可的程序，由國家衛生計生委會同有關部門規定。對於突發公共衛生事件應急處理所需藥品的註冊申請，將按照有關規定程序辦理。
另外，2019年12月10日，CFDA發佈了《藥品註冊管理辦法(徵求意見稿)》，在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生後，CFDA可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批。對納入特別審批程序的藥品，可以根據疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和範圍內使用。
目前，現行的藥品特別審批法規為2005年11月18日國家藥監局發佈的《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，藥品特別審批程序啟動後，突發公共衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請統一由CFDA負責受理。註冊申請受理後，CFDA應當在24小時內組織對註冊申報資料進行技術審評，技術審評工作完成後，CFDA應當在3日內完成行政審查，作出審批決定，並告知申請人。
CFDA決定發給臨床試驗批准證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批准臨床試驗的，應當發給《審批意見通知件》，並說明理由。
通過國家藥監局和藥品審評中心網站可以瞭解到，瑞德西韋的臨床試驗註冊申報信息，總結如下：
2020年2月2日，吉利德和中國醫科院藥物作為進口藥品聯合申報臨床試驗。
但不知何種原因，註冊受理號從JXHL2000019變成了CXHL2000038 ，從代表進口的J變成了代表國產的C ，申報者只有中國醫科院藥物所。但目前，編者登錄CDE官網時，已查不到瑞德西韋的相關受理信息。
2020年2月4日，在國家食品藥品監督管理局網站上查到注射用瑞德西韋的臨床試驗批件。
以上信息顯示，瑞德西韋從2020年2月2日受理，到2020年2月4日獲得臨床批件，只用了3天時間，符合藥品特別審批程序，顯示我們政府部門在應對重大突發公共衛生事件高效的工作效率和協同機制。
臨床試驗：能否作為特效藥還有待時間
瑞德西韋是一種試驗性藥物，迄今為止僅有極少數感染2019-nCov的患者使用過，因此對其療效尚無足夠充分的瞭解，且目前不足以確保藥物能被廣泛使用，需要同臨床試驗進一步科學評估其安全性和有效性。
根據現行的2007年發佈的《藥品註冊管理辦法》，國外已上市，或生產國或地區尚未上市，但經藥監局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批准進口。正常情況下，國外進口藥品在國內上市前，需按規定在中國開展I期、II期和III期臨床試驗後，才能申請產品進口註冊上市。對於各期臨床病例數要求為：I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。
對於特殊病種的藥品，可以要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，並詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料，並經國家食品藥品監督管理局審查批准。
因本次新冠病毒肺炎疫情爆發迅猛，為應對本次重大突發的公共衛生事件，讓更多的患者能儘快獲得受益，國家藥監局直接批准中日友好醫院和中國醫學科學院藥物研究所聯合申報的注射用瑞德西韋直接進入III期臨床試驗。
2020年2月5日下午，中日友好醫院王辰、曹斌團隊在武漢市金銀潭醫院宣佈啟動2項臨床研究，分別為：
1、一項研究評估瑞德西韋用於確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床症狀(如，需要額外吸氧)的患者的治療效果；
2、一項研究則評估瑞德西韋用於出現較嚴重臨床症狀(如，需要吸氧)的確診病患的療效。
2020年2月5日，中日友好醫院在ClinicalTrials網站上已登記註冊臨床試驗，名稱為：一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，以評估瑞德西韋對住院的輕度和中度2019-nCoV呼吸系統疾病成年患者的療效和安全性。
該臨床試驗計劃開始日期為2020年2月5日，預計完成時間為2020年4月27日，計劃招募308名患者，給藥方式為：試驗組和對照組在第1天分別給予瑞德西韋和安慰劑200毫克負荷劑量，然後每天一次100毫克靜脈內維持劑量，持續9天。
北京中日友好醫院和中國醫學科學院申請的臨床試驗目的，是確定使用瑞德西韋治療新冠肺炎是否安全和有效。
該藥物的第一期、第二期安全性的臨床試驗是在境外完成的，與我國存在人種差異。由於目前屬於特殊時期，所以瑞德西韋藥物在國內直接進入第三期有效性的臨床試驗。
值得注意的是，該藥物在美國僅有一例有效性的數據，還不足以證明其安全有效。在臨床試驗中，瑞德西韋在本次新冠疫情防治中，能否作為特效藥有效治癒感染新冠病毒的患者，抑制疫情的蔓延，我們拭目以待。
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