新京報訊（記者 王卡拉）2019年，一系列加快藥物審批的藥政法規出臺，中國有53個創新藥獲批，第一次超過美國的48個。丁香園Insight數據庫預測，2020年將有多款抗腫瘤藥物在中國獲批上市。其中，豪森藥業研發的甲磺酸奧美替尼、貝達藥業合作開發的恩沙替尼為針對肺癌的新藥。
甲磺酸奧美替尼
甲磺酸奧美替尼是豪森藥業研發的、具有自主知識產權的新型第三代EGFR-TKI，能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和EGFRT790M耐藥突變。EGFR-TKI就是表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，是治療非小細胞肺癌患者最常用的靶向藥物，目前已經研發至第三代。第三代EGFR-TKI可用於一、二代耐藥的EGFRT790M突變NSCLC的治療，能給晚期肺癌患者帶來更多的生存獲益。
2019年4月18日，豪森藥業的奧美替尼上市申請獲受理，兩個月後被納入優先審評，擬用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者治療，主要針對EGFRT790M耐藥突變。目前，該藥處於第一輪補充資料在審。
預計獲批時間：2020年第二季度。
鹽酸恩沙替尼
恩沙替尼是貝達藥業合作開發的擁有完全自主知識產權的新一代ALK抑制劑，適用於此前接受過克唑替尼治療後進展的、或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。在非小細胞肺癌藥物領域，除了一代的克唑替尼，二代包括色瑞替尼和阿來替尼，恩沙替尼如上市，將成為第四個可選擇的藥物。國際知名癌症專家、美國科羅拉多大學RossCamidge教授曾評價恩沙替尼療效確切、安全好，是ALK突變晚期肺癌的二線治療新選擇，並可能成為一線治療用藥。
作為ALK抑制劑中第一個中國原創新藥，恩沙替尼已於2018年12月遞交上市申請，並於2019年2月獲優先審評。這也意味著，繼埃克替尼之後，貝達藥業第二個自主研發的新藥有望儘快上市。
預計獲批時間：2020年第二季度
閱讀更多 新京報 的文章
