一部《我不是藥神》讓很多國人見識了“仿製藥”的“威力”。面對藥房裡讓人眼花繚亂的藥品名稱，大多百姓只知道區分進口藥和國產藥，對什麼是原研藥，什麼又是仿製藥，根本分不清。也有人會有這樣的疑惑：雖然都是同樣的藥名，價格卻相差不少，仿製藥的質量能跟進口原研藥一樣？
仿製藥和原研藥一樣嗎？
原研藥：
即指原創性的、自主研發的藥品，一般也稱為專利藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元。例如，心內科醫生經常用到的氯吡格雷，它可以有效降低心肌梗死和腦卒中的再發風險。進口原研的氯吡格雷是賽諾菲公司生產的波立維。
仿製藥：
是以原研藥為藍本，藥品成分、適應證、劑量等都模仿原研藥的仿製品。雖然藥物可以仿製，但前提是質量、療效和安全性與原研藥基本一致。仿製藥只是照著原研藥做，不需要創新地研究，也不需要投入大量時間和金錢，因此價格也比原研藥低很多。
仿製藥和原研藥，有哪些區別？
原研藥和仿製藥在藥品的化學結構、化學合成工藝方面差距不大，但是在藥品製備的製劑工藝和流程方面存在明顯差異，在藥物吸收等方面會有差異。
1、臨床療效及安全性
原研藥在研發過程就需要經過成千上萬次的實驗，而在臨床上市前更需進行設計嚴格的Ⅲ期臨床研究來驗證其臨床療效及安全性，即使上市後也還需進一步在更大的人群中開展真實世界的臨床研究以進一步觀察其臨床療效和安全性，即Ⅳ期臨床試驗：上市藥物的再評價。
仿製藥則只需要進行一個規模較小的“生物等效性試驗”，考察仿製藥和原研藥在吸收速度和吸收程度之間的差異，但影響藥物療效的因素很多，生物等效並不能完全保證臨床療效等效。
2、生產工藝
由於原研藥和仿製藥在生產工藝和製劑技術水平的不同和差距，所造成的藥品的批次間、甚至一瓶瓶間的差異不同，可能會導致其質量以及藥效出現明顯的區別。在原料藥符合要求的大前提下，產品的雜質水平則取決於處方工藝。如果雜質水平超過標準值，應當盡力去完善工藝。
製劑工藝的提升提高對於縮短仿製藥和原研藥的差距很關鍵。
3、純度和賦形劑
仿製藥與原研藥有效活性成分相同，但純度和所用的賦形劑可能存在差異。這些賦形劑為非活性成分，主要用於改善藥物性能、簡化製劑工藝，提高製劑的質量和穩定性。賦形劑的種類和數量可對藥物的性能如硬度、崩解時限和溶解度造成一定的影響，而過多的雜質將對患者造成不良影響。
仿製藥能替代原研藥嗎？
在臨床中我們發現大部分病人服用仿製藥沒什麼特別的不良反應發生，但也有一些患者吃了兩個星期到一個月後，覺得跟以前吃的原研藥感覺不一樣，不是很舒服，要求換回進口的原研藥。比如以前吃安博諾的高血壓患者，經常會在家自測血壓，發現吃了厄貝沙坦氫氯噻嗪片仿製藥後，血壓就高起來了，以前有點安博諾的存貨，吃了以後血壓又控制好了。
通過生物一致性臨床研究考察後的仿製藥，一般情況下，與原研藥可以獲得相近的治療效果。但除了藥物的化學結構和分子量相同外，藥物的晶格、純度、以及製劑的配方、工藝和流程等都無法做到完全一樣。因此，如果原研藥在價格和仿製藥相當的情況下，醫生從病人的治療效果角度來考量，當然會考慮提供最有效的治療方案和最大的安全保障。
受訪專家：
李勇，復旦大學附屬華山醫院心內科副主任，主任醫師，博士生導師。國家中藥製藥工程技術研究中心臨床與生化研究室副主任
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