新京報訊（記者 王卡拉） 11月21日，中國生物製藥發佈公告，其附屬公司正大天晴的抗腫瘤藥來那度胺膠囊（商品名“安顯”）獲國家藥品監督管理局頒發的藥品補充申請批件，增加5mg及10mg兩個規格。中國生物製藥稱，獲批新規格將豐富集團產品線，滿足不同的市場需求。
來那度胺為多發性骨髓瘤一線用藥，其作為新一代免疫調節劑，具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應用於多發性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合徵、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合徵的常用藥物。在多發性骨髓瘤細胞中，來那度胺和地塞米松協同作用，能夠抑制細胞增殖，導致腫瘤細胞凋亡。
來那度胺原研藥由新基公司研發，2005年12月27日獲美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，2007年6月14日獲歐洲藥物管理局（EMA）批准上市，2010年6月25日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批准上市。2013年獲批進入中國市場。
據Cancer Statistics Review的數據顯示，2018年我國新增多發性骨髓癌患者20066人，死亡14655人。作為治療多發性骨髓瘤的重磅藥物，來那度胺是美國國家綜合癌症網絡（NCCN）多發性骨髓瘤指南2018版優先推薦用藥，也是中國2017年多發性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復發難治關鍵藥物。2019年，來那度胺被納入國家醫保藥品目錄。
作為醫藥市場的腫瘤明星藥物，來那度胺近年來在國際醫藥市場出盡風頭。據新基藥業2019年1月31日公佈的年報顯示，來那度胺產品在2018年的銷售額增長至96.85億美元，逼近百億美元大關。但在國內市場，來那度胺的銷售額要差不少。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端來那度胺膠囊的銷售額為3.98億元，其中新基佔96.96%，受仿企業雙鷺藥業僅佔3.04%。
正大天晴的來那度胺膠囊於今年1月獲批上市（獲批規格為25mg），獲批適應症與原研藥一致。今年10月30日，正大天晴來那度胺通過一致性評價。中國生物製藥半年報顯示，2019年上半年，正大天晴來那度胺半年銷售額為9715萬元。
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