今年8月26日，新修的《藥品管理法》出臺，2019年12月1日該法將正式施行。
這其中藥品上市許可持有人制度就格外引人注目。作為新藥品法當中的一項重要舉措，它將給整個醫藥行業帶來從“內在到顏值”的全方位改變。
藥品上市許可持有人制度，源於歐美，目前這項制度已在當地暢行多年，是一項用事實和效果鐵骨錚錚證明了的利好制度。本次藥品上市許可持有人制度被納入新藥品法，旨在和國際上通行的成熟做法接軌。革除目前國內醫藥行業藥品上市許可方面存在的諸多弊端。
那麼藥品上市許可持有人制度究竟是怎樣的一項制度呢？它是如何破除舊有上市許可制度的弊端的呢？它又帶來了哪些改變或亮點呢？下面一起隨小編來了解下這項“內在和顏值雙上線”的新制度吧！
藥品上市許可持有人制度，指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件，並對藥品質量在其整個生命週期內承擔主要責任的制度。
這項制度最大的核心就是實現了上市許可與生產許可的分離。藥品上市許可持有人主體已經從曾經的藥品生產企業獨霸天下，變成了藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等多足鼎立。
這也預示著在我國醫藥行業“霸屏”了幾十年的上市許可與生產許可“雙雙捆綁”的藥品註冊制度將正式謝幕離場了。
而以上市許可與生產許可分離為內核的“上市許可持有人制度”將長袖大舞，隆重登場。
那麼舊有的“捆綁制”藥品註冊制度，在現行的經濟環境下，究竟有哪些頹勢突兀，制約藥品行業疾速邁進的弊端呢？
1、藥品研發熱情不高
對於研發機構或者科研院所，可能手上有很好的研發成果，但是受制於原有的上市許可和生產許可的”捆綁制“，他們想要將辛辛苦苦、凝聚心血的研究成果，變成可以在市場上合法流通的藥品，就只有兩條路可以走。
其一，自己砸資金建設藥廠，這對於很多”清水衙門“一般的研發機構而言，就算是“四處化緣”拉投資可能也搭不起“廟宇”。縱然是傾盡全力建起了廠，可能就沒有資金維繫研發了。
其二，就是“含淚嫁女”。將自己付諸心血的研發成果，轉讓給那些有藥品上市許可權的生產企業，換取短期效益。那些藥廠能回饋給擁有研發成果的研發機構的收益，可能都是薅了多層羊毛後的那點薄利。研發機構未免心寒如冰，心一橫，可能就不願搞研發，更無心關心藥品的後續改進和完善。
總之，在舊的”捆綁制“藥品註冊制度下，研發機構、科研院所等對研發藥品的積極性不高，就不難理解了。
2、相關主體權責不清
舊有的藥品註冊許可制度，存在權責不清或者模糊的情況。它並沒有清晰界定藥品生產者、經營者和醫療機構等相關主體的法律責任，導致其各管一段，沒有對藥品質量在其整個生命週期始終負擔全責的主體。
這樣的弊端就是，我們的消費者權益可能就會得不到有效的法律保障，藥品全生命週期的質量和安全就會得不到有效監控。
特別是，舊有的“捆綁制”藥品註冊許可制，對研發機構無明確法律責任規定。也就是說，研發機構轉讓了研發成果後，它的責任也就一併雙手奉送給生產企業了，生產企業就要“接棒”負責藥品的質量職責。這樣就沒有一個牽頭負總責的，一旦出現問題，就會出現相互推諉，“拋繡球”的現象。
如今藥品上市許可持有人制度一旦落地執行後，上述弊端將一併迎刃而解了。
藥品上市許可持有人制度的一大亮點就是：
化解了研發機構、科研院所等研發者研發新藥的積極性萎靡和低下的情況。
在新的藥品上市許可持有人制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。
這樣以來，擁有專利成果、研發成果的研發者，再也不必扼腕嘆息，揮淚將凝聚心血的成果，心不甘情不願地拱手轉讓給那些坐享其成的生產企業，再也不必白了雙鬢，恍然發覺自己不過是“為他人做嫁衣裳”。
而是可以作為持有人、主導者，委託其他藥品生產企業代為進行生產。這樣以來，作為藥品上市許可持有人就可以享受更加滿意的收益，還能主導收益分成。
因而手持專利成果、研發成果的研發者，對申請成為藥品上市許可持有人熱情高漲，積極性很高。同時，這也激勵更多研發者以更加滿腔的熱忱和高昂的鬥志，投身科研、研發新藥。
其實從藥品上市許可持有人制度的試點省份內的研發機構和科研人員的參加熱情，就可一窺全貌。截至2018年9月底，10個試點省（市）藥品註冊申請人共提出持有人申請1118件，全面涵蓋《試點方案》規定的行政區域、主體類型和試點藥品範圍。
藥品上市許可持有人制度的另一大亮點就是：
明確了持有人的主體責任，讓權責更明確、更清晰。
在藥品上市許可持有人制度下，藥品上市許可持有人對藥品全生命週期負總責。 藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
同時，規定藥品上市許可持有人應當依照新藥品法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
也就是說，如果藥品上市許可持有人是研發機構或研發者，委託其他生產企業進行生產，生產企業還必須按照委託生產合同的規定就藥品質量對上市許可持有人負責。
這樣一來，持有人責任明確，藥品上市前後全生命週期安全性和藥品質量將更有保障。
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