新修訂的《藥品管理法》不久前審議通過，將自2019年12月1日起正式施行，這也是《藥品管理法》歷時18年的首次全面修改。
值得一提的是，新版《藥品管理法》將“兒童用藥”正式寫入，明確國家採取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。
兒童用藥指應用於0-14歲未成年患病者所使用的藥物，包括專門針對兒童的專用藥品或藥品說明書中標明兒童使用用法用量的藥品。兒童機體尚未發育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，不適合直接使用成人用藥。
米內網數據顯示，目前我國兒童用藥市場規模約佔整個醫藥行業的5%，而我國兒童人口占比約為16.8%，兒童用藥市場遠未飽和，未來市場空間廣闊。
目前兒童用藥市場規模僅佔醫藥行業的5%，而兒童佔全國人數約16.6%，兒童用藥市場遠未飽和。近幾年，我國兒童用藥市場規模快速增長，2013年中國兒童用藥市場規模突破千億，2015年突破1200億，預計2018年將突破1500億。《2016年兒童用藥安全調查報告》數據顯示，我國兒童用藥市場中，化學藥市場佔比為67.5%，中藥市場佔比為32.5%，化學藥佔據市場主導地位。
兒童患病率較高的疾病主要是呼吸系統疾病和消化系統疾病。統計數據顯示，2016年我國0-14歲兒童患者群體中，兒童有進行藥物治療的疾病患病率前五名分別為感冒（74.7%）、發燒（59.8%）、咳嗽（56.0%）、消化不良（26.1%）和腸胃炎（19.9%）。
長期以來，我國兒童用藥市場約90%的份額被外資品牌把持，兒藥品牌也是外資企業領先。但是近年來，國內藥企強力打造國內自主品牌，中國兒童用藥品牌主要有999小兒感冒、美林、護彤、小快克、優卡丹、好娃娃等，其中治療疾病主要有兒童感冒、消化不良、止咳化痰等，主要企業有華潤三九、強生、葵花葯業、三精製藥等。
雖然我國上市的兒童用藥數量有限，但不乏潛在市場空間巨大的重磅品種，例如東陽光藥的抗流感藥物可威、濟川藥業的清熱解毒類藥物蒲地藍消炎口服液等，此外，諸如在研的低濃度阿托品滴眼液等都是未來潛在的青少兒用藥大品種。
近年來，兒童用藥市場越來越受到國家的重視和關注，保障需求、鼓勵研發、優先審評、簡化採購程序、擴大醫保支付範圍等多方面的兒童用藥相關政策頻繁出臺，兒童用藥市場迎來政策紅利期。
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