股票代碼：600521 股票簡稱：華海藥業 公告編號：臨2019-030號
浙江華海藥業股份有限公司
關於製劑產品氯化鉀緩釋片
獲得美國FDA批准文號的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的氯化鉀緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批准，現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：氯化鉀緩釋片
2、ANDA號：209922
3、劑型：緩釋片
4、規格：10mEq、15mEq、20mEq
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通製藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關情況
氯化鉀緩釋片主要用於治療各種原因引起的低鉀血癥。氯化鉀緩釋片由 Merck研發，於1986年在美國上市。當前，美國境內，氯化鉀緩釋片的主要生產廠商有 Sandoz，Teva，Zydus等；國內生產廠商有濟南永寧製藥股份有限公司、亞寶藥業集團股份有限公司、金陵藥業股份有限公司南京金陵製藥廠等。2018年該藥品美國市場銷售額約26,478.46萬美元（數據來源於IMS數據庫），國內氯化鉀片劑（包括普通片、緩釋片）醫院市場銷售額約7,821萬元（數據來源於 鹹達數據庫）
截至目前，公司在氯化鉀緩釋片項目上已投入研發費用約1020萬元人民幣。
本次氯化鉀緩釋片獲得美國FDA批准文號標誌著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，有利於擴大產品的市場銷售，提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業股份有限公司
董事會
二零一九年五月七日
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