一、特殊醫學用途食品定義和市場情況

1、特殊醫學用途配方食品定義

為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

1.1 全營養配方食品

可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

1.2 特殊全營養配方食品

可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

1.3 非全營養配方食品

可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用於作為單一營養來源。

2、特殊醫學用途配方食品國際市場

全世界每年消費特殊醫學用途配方食品約

3、特殊醫學用途配方食品中國市場

我國自2016年7月1日，正式啟動該類產品的註冊申報等程序。

3.1 劑型和給藥途徑

劑型：粉劑佔有37.2%，液體53.9%，其他佔9.5%。

給藥途徑：口服91.2%，管飼27.9%，口服／管飼19.9%。

3.2 年齡分佈

目前，適用於10歲以上的居多，專門針對老年人的相對較少。

· 65歲及以上人口占總人口的10.5%。

· 60歲以上老年人的營養不良率為6.1%。住院老年患者營養不良患病率高達 40~60%。

· 2012年我國老年人營養不良直接經濟負擔為478.44億元，間接經濟負擔為198.93 億元。

3.3 相關產品分類

全營養配方食品佔17.8%，特定全營養配方食品佔29.7%，非全營養特殊食品佔52.5%。

創傷、手術類、胃腸道疾病，糖尿病，腎病等相關產品較多。創傷／手術佔20.9%，胃腸道疾病佔21.2%，糖尿病佔12.4%，腎病佔10.5%。

二、特殊醫學用途配方基本情況

1、法律標準框架

1.1 技術標準

直接：

GB 25596（特殊醫學用途嬰幼兒配方食品通則）；

GB 29922（特殊醫學用途配方食品通則）；

GB29923（企業良好生產規範）。

間接：

GB 13432（預包裝特殊膳食用食品標籤通則）；GB 14880（食品營養強化劑使用標準）。

1.2 管理法規及文件

1.2.1 特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法及配套文件（2016.07）

· 特殊醫學用途配方食品註冊申請材料項目與要求（2017修訂版）；

· 特殊醫學用途食品標籤；

· 說明書樣稿要求（試行）；

· 特殊醫學用途食品穩定性研究要求（2017修訂版）；

· 特殊醫學用途食品註冊生產企業現場核查要點及判斷原則（試行）。

1.2.2 臨床試驗質量管理規範（試行）（2016.10）

1.2.3 生產許可審查細則（徵求意見稿）（2016.12）

1.2.4 評審專家庫管理辦法（試行）（2016.07）

1.2.5 廣告審查管理辦法（徵求意見稿）（2016.12）

1.2.6 名稱規範原則（試行）（2017.07）

1.2.7 驗證評價技術機構工作規範（2017.10）

1.2.8 驗證評價技術機構（2017.10）

確定營養目標→搜索性研究→產品／概念的可行性→確定關鍵成分產品／工藝優化→臨床評估→工藝重現→保質期評估→商業化試產→將技術轉移到商業→上市後支持

3、產品研發過程

滿足目標消費者的營養需求→原料篩選→可靠，穩定，高質量的配方→生產工藝→臨床驗證→消費者驗證

4、分析檢測配方設計

4.1 做哪些產品類型？

全營養配方食品（簡易程度最高）；

特定全營養配方食品：13種疾病方向（難度最大）；

非全營養配方食品：營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件）、電解質配方、增稠組件、流質配方、氨基酸代謝障礙配方（目前CFDA暫無相關文件）

4.2 鎖定那種人群？

1～10歲？10歲以上？

老年人？孕產婦？

某些特定疾病／健康問題

4.3 有哪些營養素？

3大宏量營養素，13種維生素，12種礦物質，9種可選擇成分；

不建議添加藥食同源成分，功能成分等其他生物活性成分。

4.4 如何確定用量？

GB29922規定的範圍；中國居民膳食營養素參考攝入量；權威文獻資料。

4.5 原料篩選

前提：

先確定工藝方向、包裝形式。

維生素／礦物質類型參照GB14880；

食品添加劑參照GB2760；

復配食品添加劑參考GB26687；

5、工藝研究

5.1 如何選擇生產工藝？

· 自建生產線，不允許代加工；

· 關鍵技術的設備，流程設計；

· 整體資金投入。

5.2 幹法混合工藝

· 粉劑產品，工藝簡單，生產線投入低，對原料要求高；

· 產品穩定性相對差，不太適合管飼；

5.3 溼法噴霧工藝／乾溼混合工藝

· 設計設備多，工藝相對複雜，損失率比單純幹混高；

· 產品狀態比干法混合好；

· 乾溼混合有利於減少營養素損失。

5.4 液體工藝

· 生產線投入最大，損失率高；

· 產品適合需管飼的危重病人。

5.5 評價指標

均勻性、穩定性、損失率

6、分析檢測

6.1分析檢測貫穿產品始終

6.2分析檢測投入大、指標多

6.2.1 麥芽糊精應符合GB/T20884的規定；6.2.2 粉末油脂應符合GB/T26687及附錄A的規定；6.2.3 濃縮乳清蛋白應符合GB11674的規定；6.2.4 糖霜應符合QB/T4092的規定；6.2.5 菊粉應符合衛生部食品添加劑新品種公告（2009年）；6.2.6 水解膠原蛋白應符合QB2732的規定；6.2.7 水解乳清蛋白應符合GB11674的規定；6.2.8 聚葡萄糖應符合GB25541的規定；6.2.9 檸檬酸鉀應符合GB1886.74的規定；6.2.10 檸檬酸鈉應符合GB1886.25的規定；6.2.11 氯化鉀應符合GB25585的規定；6.2.12 磷酸二鉀應符合GB25560的規定；6.2.13 DHA藻油應符合GB26687及附錄B的規定；6.2.14 脂溶性維生素預混料應符合GB26687及附錄C的規定；6.2.15 B族維生素預混料應符合GB26687及附錄D的規定；6.2.16 其他維生素預混料應符合GB26687及附錄E的規定；6.2.17 礦物質預混料應符合GB26687及附錄F的規定；6.2.18 核苷酸預混料應符合應符合GB26687及附錄G的規定；6.2.19 氯化鈉應符合GB2721的規定。

……………

6.3 分析檢測需遵循相關國家標準

6.3.1 蛋白質應符合GB5009.5的規定；6.3.2 alpha-亞麻酸功能比應符合GB5009.168 的規定；6.3.3 DHA應符合GB5009.168的規定；6.3.4 維生素A應符合GB5009.82的規定；6.3.5 維生素D應符合GB5009.82的規定；6.3.6 維生素E應符合GB5009.82的規定；6.3.7 維生素K

……………

6.4 不強制企業有全部自檢能力

可以依託在CFDA特殊食品驗證評價技術機構備案工作管理信息系統認證備案成功的企業做檢驗。

6.3.1 查詢網址：http://210.12.189.163:39023/InspectionAgency/Index

6.5 難點

6.5.1 設備

包括最基本的定氮蒸餾裝置、旋轉蒸發器、高純氮氣、高效液相色譜、分液漏斗、恆溫空氣浴振盪器、恆溫水浴鍋、高壓滅菌鍋、組織搗碎機、氮吹儀、Maizel-Gerson反應瓶、鹽基交換管、熒光分光光度計、液體快速混合器、離心機等等。

6.5.2 人員

各類檢測型人才儲備（認為至少3名）

7、穩定性研究要求

7.1 目的

通過設計實驗獲得產品質量特性在各種環境因素影響下隨時間變化的規律，並據此為產品配方設計、生產工藝、配置使用、包裝材料選擇、產品貯存條件和保質期的確定等提供支持性信息。

7.2 試驗樣品

與擬上市產品一致，包括生產調教、產品配方、生產工藝、質量要求與註冊申請材料一致。

7.3 試驗方法

加速試驗：考察時間點為保質期的1/4，且不得少於3個月，不同樣品試驗條件存在差異；

長期試驗：考察時間應與產品保質期一致，取樣時間點為第一年每3個月末一次，第二年每6個月末一次，第3年每年一次；

影響因素試驗：高溫試驗、高溼試驗、光照試驗；

7.4 難點

實驗方案的制定（考察時間點、項目、頻次）檢測方法、過程控制、結果分析等。

8、臨床試驗要求

8.1 哪一類產品需要開展臨床實驗？

13類特定全營養配方食品

· 糖尿病全營養配方食品；

· 呼吸系統疾病全營養配方食品；

· 腎病全營養配方食品；

· 腫瘤全營養配方食品；

· 肝病全營養配方食品；

· 肌肉衰減綜合症全營養配方食品；

· 創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品。

· 炎性腸病全營養配方食品；

· 食物蛋白過敏全營養配方食品；

· 難治性癲癇全營養配方食品；

· 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品；

· 脂肪酸代謝異常全營養配方食品；

· 肥胖、減脂手術全營養配方食品。

8.2 臨床實驗法規依據

· 《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範》；

· 炎性腸病臨床實驗指導原則（徵求意見稿）；

· 糖尿病臨床實驗指導原則（徵求意見稿）；

· 腎病臨床實驗指導原則（徵求意見稿）；

· 肌肉衰減綜合症臨床實驗指導原則（徵求意見稿）。

8.3 哪些機構開展臨床實驗？

· 應當為藥物臨床試驗機構；

· 具有營養科室和經過認定的與所研究的特殊醫學用途配方食品相關的專業科室；

· 具備開展特殊醫學用途配方食品臨床實驗研究的條件；

8.4 關鍵點

試驗方法：隨機對照實驗（原則上）；

試驗組合對照組的有效例數：不少於100例（原則上）；

試驗週期：根據疾病和首要終點而定；

試驗樣品：試驗和對照樣品；

觀察指標：安全性指標、營養充足性指標、特殊醫學用途臨床效果指標。

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