1.1 背景
第一份ISO 9000系列標準於1987年出版，併成為ISO標準中應用最廣泛的標準。
現行的ISO 9001:2008《質量管理體系要求》和ISO9004:2009《組織持續成功的管理一種質量管理方法》已經被廣泛使用到各個領域。ISO/TC 176/SC 2 的願景是希望以ISO 9001和ISO 9004為主的各項標準能在“世界範圍內被認識和關注，希望這些標準能成為組織主動實現持續發展的組成部分”。然而，近年來，環境保護和社會公平方面的相關要素得到了越來越多的關注（見圖1），而作為長期經濟發展的基礎之一、發揮著關鍵作用的質量管理體系卻漸漸被輕視了。
但無論怎樣，ISO 9001標準在過去、現在、甚至將來都會是組織實施任意一個管理體系的切入點，也是實施第三方認證的驅動力。展望質量標準的發展，可以確定質量管理活動已經不僅僅是通過ISO 9001的認證，而是能切實幫助組織獲得長期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進質量不只是組織尋求對一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO 9004或其他ISO管理體系標準的一個橋樑。2008年ISO 9001標準作了一次較小的更新，ISO/TC176/SC 2分技術委員會在做了廣泛的研究和準備的基礎上進入了對該標準重大修訂的環節。這些活動包括：
——起草一份SC 2分技術委員會及其產品的長期規劃；
——在SC 2全體會議期間召開幾個公開的工作座談，其中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流會；
——參與ISO/TMB下屬的聯合技術協調工作組的工作，以便統一質量管理體系中的通用結構、通用定義和一些通用格式（見ISO導則文件的附件SL）；
——研究最新的質量管理趨勢，分析新興概念融入未來ISO 9001和ISO 9004標準的可能性；
——前期用十種語言開展一項網絡調查，從122個國家回收了11722條有關ISO 9001和ISO 9004用戶和潛在用戶的意見信息，將對這些信息加以分析。
這些活動的結果以及2012年3月完成的對ISO 9001的系統性評審都表明當前版本的ISO 9001標準相當令人滿意，大部分的內容都是適宜的。為保持ISO 9001對環境變化作出及時的反應，並確保其持續傳遞“組織能始終提供符合顧客要求和適用的法律法規要求的產品的信心”，2012年6月在西班牙的畢爾巴鄂，召開了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次會議。會上擬定了ISO 9001的修訂目標並草擬了相關的草案設計規範和項目計劃。工作組同時起草了一份關於新版標準如何與現有ISO 9001標準相結合的草案。
1.2 原則
ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次會議所形成的文件由SC 2分技術委員會成員進行了投票，投票通過後，草案的起草工作於2013年3月開始。根據草案設計規範的內容，標準將修訂的內容包括（不侷限於）以下幾項：
——為未來十年或更長時間，提供一套穩定的核心要求；
——保留大類，並能在任何類型、規模及行業的組織中運行；
——依然將關注有效的過程管理，以便實現預期的輸出；
——考慮自2000年質量管理體系發生重大修訂後，在實踐和技術方面的變化；
——反映組織在運行過程中日益加劇的複雜性、動態的環境變化和增長的需求；
——通過應用ISO導則中的附件SL，增強其同其他ISO管理體系標準的兼容性和符合性；
——推進其在組織內實施第一方、第二方和第三方的合格評定活動；
——利用簡單化的語言和描述形式，以便加深理解並統一對各項要求的闡述。
為了協調ISO管理體系標準，ISO聯合技術協調工作組（JTGG)為想建立“單一管理體系”的組織更容易操作，確定今後在ISO管理體系標準制訂時要體現了以下思想：
——管理體系標準合併設計；
——所有ISO管理體系標準高度結構化（一般結構和格式統一）；
——高度結構化下的條款一致性（每個管理體系標準有30%以上等同正文）；
——管理體系標準通用核心詞彙。
1.3 過程
ISO/TC 176/SC 2分技術委員會採用了3年的標準編寫時間期限來對ISO 9001:2015標準進行編寫，擬定的編寫時間表如圖2所示。
2014年1月DIS草稿投票，2014年9月完成FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。
從2008版到2015版的修改，是ISO9001標準從1987年第一版發佈以來的四次技術修訂中影響最大的一次修訂，此次修訂為質量管理體系標準的長期發展規劃了藍圖，為未來25年的質量管理標準做好
了準備；新版標準更加適用於所有類型的組織，更加適合於企業建立整合管理體系，更加關注質量管理體系的有效性和效率。
1.4 ISO19001標準未來的可能發展
——結合“以風險為本的思考”；
——更加強調質量管理原則；
——輸出物資：產品的符合性和過程的有效性；
——管理知識；
——生命週期管理（LCM)；
——改進和創新；
——時間、速度、靈活性；
——IT方面的技術和創新；
——結合使用質量管理工具：6δ、QDF、標杆管理。
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