1、采用本标准实施质量管理体系的益处
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
- 稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
- 促成增强顾客满意的机会；
- 应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；
- 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
2、采用本标准的具体方法
本标准采用过程方法，该方法结合了P-D-C-A循环（Plan策划、Do实施、Check检查、Action处置）与基于风险的思维。
过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。
P-D-C-A循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了采取纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。
3、质量管理原则
本标准是在 ISO 9000 所描述的质量管理原则基础上制定的。质量管理原则包括:
- 以顾客为关注焦点；
- 领导作用；
- 全员参与；
- 过程方法；
- 改进；
- 基于事实的决策方法；
- 关系管理。
4、在质量管理体系中应用过程方法的益处
在质量管理体系中应用过程方法能够：
- 理解并持续满足要求；
- 从增值的角度考虑过程；
- 实现有效的过程绩效；
- 在评价数据和信息的基础上改进过程。
5、PDCA循环的描述
PDCA 循环可以简要描述如下:
- Plan-策划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；
- Do-实施：实施所做的策划；
- Check-检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
- Action-处置：必要时，采取措施提高绩效。
6、汽车行业术语和定义
7、理解组织的作用
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
8、理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响， 因此，组织应确定：
- 与质量管理体系有关的相关方;
- 这些相关方的要求。
- 组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
9、质量管理体系及其过程
组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
- 确定这些过程所需的输入和预期的输出；
- 确定这些过程的顺序和相互作用；
- 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制；
- 确定并确保获得这些过程所需的资源；
- 规定与这些过程相关的职责和权限；
- 确定风险和机遇；
- 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
- 改进过程和质量管理体系。
10、产品安全管理
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理。形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：
- 组织对产品安全法律法规要求的识别，并通知顾客；
- 设计 FMEA 的特殊批准；
- 产品安全相关特性的识别；
- 产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
- 控制计划和过程 FMEA 的特殊批准；
- 反应计划；
- 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
- 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
- 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；
- 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；
- 整个供应链中按制造批次的产品可追溯性；
- 为新产品导入的经验教训。
11、领导的作用和承诺
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
- 对质量管理体系的有效性承担责任；
- 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
- 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；
- 促进使用过程方法和基于风险的思维；
- 确保获得质量管理体系所需的资源；
- 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
- 确保实现质量管理体系的预期结果；
- 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
- 推动改进；
- 支持其他管理者履行其相关领域的职责。
12、组织的角色、职责和权限
最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：
- 确保质量管理体系符合本标准的要求；
- 确保各过程获得其预期输出；
- 报告质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向最高管理者报告；
- 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
- 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
13、应对风险和机遇的措施
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
应对风险可包括：
- 规避风险
- 为寻求机遇而承担风险
- 消除风险源
- 改变风险的可能性和后果
- 分担风险
- 通过明智决策延缓风险
应对机遇可包括：
- 采用新实践
- 推出新产品
- 开辟新市场
- 赢得新客户
- 建立合作伙伴关系
- 利用新技术
- 能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性
14、风险分析
组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
15、预防措施
组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：
- 确定潜在不合格及其原因；
- 评价防止不合格发生的措施的需求；
- 确定并实施所需的措施；
- 所采取措施的形成文件的信息；
- 评审所采取的预防措施的有效性；
- 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。
16、应急计划
组织应：
- 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；
- 根据风险和对顾客的影响制定应急计划；
- 准备应急计划，以在下列任何情况下保证供应的持续性：关键设备故障、外部提供的产品、过程或服务中断、常见自然灾害、火灾、公共事业中断、劳动力短缺或者基础设施破坏；
- 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；
- 定期测试应急计划的有效性；
- 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；
- 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定， 用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。
17、质量目标及其实现的策划
组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：
- 与质量方针保持一致；
- 可测量；
- 考虑到适用的要求；
- 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；
- 予以监视；
- 得到沟通；
- 适时更新。
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。策划如何实现质量目标时，组织应确定：
- 采取的措施；
- 需要的资源；
- 由谁负责；
- 何时完成；
- 如何评价结果。
18、过程运行环境
组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。
注：适当的过程运行的环境可以是人文因素和物理因素的组合，例如：
- 社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；
- 心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；
- 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
19、内部审核员的能力
组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的参见 ISO 19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。
质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：
- 了解汽车行业过程方法审核, 包括基于风险的思维；
- 了解适用的顾客特殊要求；
- 了解 ISO 9001 和 IATF 16949 中适用的与审核范围有关的要求；
- 了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；
- 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。
另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。
20、设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：
- 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
- 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
- 所要求的设计和开发验证和确认活动；
- 设计和开发过程涉及的职责与权限；
- 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
- 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
- 顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求；
- 后续产品和服务提供的要求；
- 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
- 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
21、设计和开发输入
组织应针对具体类型产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：
- 功能和性能的要求；
- 来源于以前类似设计和开发活动的信息；
- 法律法规要求；
- 组织承诺实施的标准或行业规范；
- 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
22、设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
- 规定拟获得的结果；
- 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
- 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
- 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求；
- 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；
- 保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
23、设计和开发确认
应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时间安排应与顾客规定的适用时间相符。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。
24、原型样件方案
当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。
组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。
当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求。
25、产品批准过程
组织应建立、实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造过程的批准过程。在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据 ISO 9001 第 8.4.3，对外部提供的产品和服务进行批准。如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。应保存此类批准记录。
注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。
26、设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：
- 满足输入的要求；
- 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；
- 包含或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
- 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供所必须的产品和服务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
27、供应商的选择
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：
- 对所选供应商产品符合性以及本组织向其顾客不间断供应产品的风险评估；
- 相关质量和交付绩效；
- 对供应商质量管理体系的评价；
- 多方论证决策；
- 对软件开发能力的评估，如适用。
28、供应商的监视
组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。至少应监视以下供应商绩效指标：
- 己交付产品对要求的符合性；
- 在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货；
- 交付进度绩效；
- 超额运费发生次数。
29、控制计划
组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。
采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用族控制计划。
组织应制定试生产控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析、过程流程图和制造过程风险分析输出的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。
组织应在控制计划中包含以下内容：
- 用于制造过程的控制的手段，包括作业准备验证；
- 首件/末件确认，如适用；
- 用于顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法；
- 顾客要求的信息；
- 规定的反应计划。
30、分析与评价
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。 应利用分析结果评价：
- 产品和服务的符合性；
- 顾客满意程度;
- 质量管理体系的绩效和有效性；
- 策划是否得到有效实施；
- 针对风险和机遇所采取措施的有效性；
- 外部供方的绩效；
- 质量管理体系改进的需求。
31、内部审核方案
组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括开发和实施一个涵盖整个质量管理体系内部审核方案，其中包括质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。
应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。
应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。
应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。
32、改进
组织应确定和选择改进的机会，采取必要的措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：
- 改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；
- 纠正、预防或减少不利影响；
- 改进质量管理体系的绩效和有效性。
注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。
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