“PD-1抗體藥物即將從“最後一顆救命稻草”轉移到“一線治療藥物”，給癌症患者帶來更多獲益！”在很長的一段時間裡，不少患者和醫生都有這樣的印象：

不過，這種情況正在改變，隨著臨床研究的深入，PD-1抗體正逐步從“後線”轉移到“前線”，給癌症患者更多受益！

比如，對肺癌患者來說，如果沒有敏感基因突變，一線治療只能選擇化療，有效率在15%到32%之間，中位生存期8.1-10.3個月，一年生存率僅為30%到44%。

而隨著PD-1/PD-L1抗體的崛起，這類患者迎來了春天，多個全球大型三期臨床數據表明：對於無突變肺癌患者，相比於單獨化療，一線治療直接使用PD-1/PD-L1抗體+化療，有效率更高，生存期也更長。

截至目前，PD-1抗體KEYTRUDA+化療是全球首個，也是目前唯一一個獲得美國FDA批准的肺癌一線免疫+化療聯合治療方案，可以降低50%死亡率！ 可喜的是，K藥+化療的聯合療法已經獲得藥監局的受理，最快年內獲批上市！

一、用於非鱗肺癌，死亡風險降低50%

早在2017年5月，該方案憑藉二期臨床試驗KEYNOTE-021G的臨床數據，獲得美國FDA加速審批；最近，通過三期臨床試驗KEYNOTE-189的優異臨床數據，獲得美國FDA全面批准。KEYNOTE-189的具體臨床設計和數據如下：

● 臨床設計：

招募616位晚期的非鱗非小細胞肺癌患者，排除敏感突變患者。其中，410位患者接受PD-1聯合治療，使用KEYTRUDA+培美曲塞+鉑類進行四次聯合，3週一次共4次，接下來進行KEYTRUDA+培美曲塞維持治療；對照組206位患者使用安慰劑+培美曲塞+鉑類進行聯合治療，接下來使用培美曲塞進行維持治療。

● 臨床數據：

經過10.5個月的隨訪，聯合治療組在各方面都具有壓倒性的優勢：

一年生存率：聯合治療組高達69.2%，而單獨化療組只有49.4%，結合整個治療週期，聯合治療組降低了50%的死亡風險。值得一提的是：不管PD-L1高表達還是低表達，聯合治療組的患者的生存期都明顯延長。

有效率：聯合治療組的有效率高達47.6%，而單獨化療組只有18.9%，足足提高了2.5倍。

副作用：兩種治療方案的副作用差不多，發生三級以上副作用的比例分別是67.2%和65.8%，基本都是可控的。

所以，對於非鱗非小細胞肺癌患者，K藥+化療有效率更高，生存期更長，患者的獲益更大。

二、用於肺鱗癌，死亡風險降低36%

為了論證K藥+化療對於鱗癌患者的療效，研究人員組織了一個559人參與的三期臨床試驗，代號KEYNOTE-407，目的就是比較K藥+化療 VS 單獨化療，一線用於晚期鱗狀非小肺癌患者身上，哪個更能讓患者活得長期生存優勢。

● 臨床設計：

招募559位晚期鱗癌患者，其中278位接受KEYTRUDA+卡鉑+紫杉醇四次聯合治療，之後KEYTRUDA單藥維持；281位患者接受安慰劑+卡鉑+紫杉醇四次聯合治療，之後安慰劑維持治療。

● 臨床數據：

經過7.8個月的隨訪，K藥+化療聯合治療組的生存期為15.9個月，而單獨化療組的生存期只有11.3個月，聯合治療組可以降低36%的死亡風險。

有效率：K藥+化療聯合治療組的有效率高達57.9%，而單獨化療組的有效率只有38.4%。

副作用：K藥+化療聯合治療組發生三級及以上副作用的比例是69.8%，而單獨化療組是68.2%，總體差不多，安全可控。

所以，對於鱗癌患者，K藥+化療在生存期和有效率方面都顯示了較大的優勢，能給患者帶來更大的受益。

三、已獲藥監局受理，或年內獲批

可喜的是，隨著國家新藥審批政策的實施，這一史上最強免疫聯合療法也即將登陸中國，造福“另一大半沒有突變的晚期肺癌患者”，讓他們在家門口就能享受到全球最先進的癌症治療藥物。

9月12日，根據國家藥監局藥品評審中心（CDE）公佈的消息：PD-1抗體KEYTRUDA聯合化療一線用於晚期非鱗非小細胞肺癌的上市申請獲得受理。

10月16日，根據CDE的消息：PD-1抗體KEYTRUDA聯合化療一線用於晚期鱗狀非小細胞肺癌的上市申請獲得受理。

據權威人士透露：藥監局如此快速的受理K藥+化療一線用於肺癌的上市申請，可能跟K藥入選“臨床急需新藥名單”有關，而且，今年年內就有可能獲批上市。

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