中國食品報經濟觀察訊 11月2日國家藥監局通報，標示為太倉製藥廠等23家企業生產的47批次藥品不符合規定。國家藥監局表示，對不符合規定的藥品，相關藥品監督管理部門已採取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。
24批次鹽酸多塞平片不符合規定
通報稱，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為太倉製藥廠生產的24批次鹽酸多塞平片不符合規定，不符合規定項目為重量差異。
據國家藥監局介紹，重量差異或裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數。重量差異或裝量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規定的主要原因是工藝不穩定。
11批次檳榔不符合規定
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，有11批次檳榔被檢出不符合規定，不符合規定項目包括水分、黃麴黴毒素。
這些檳榔分別由10家企業生產，具體標示為河北聯康藥業有限公司、河北藺氏盛泰藥業有限公司、哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司、亳州成源中藥飲片有限公司、江西宏潔中藥飲片有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、成都吉安康藥業有限公司、四川千方中藥股份有限公司、四川省中藥飲片有限責任公司、陝西興盛德藥業有限責任公司。
國家藥監局介紹，水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由於藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引溼所導致。水分偏高會引起藥品穩定性下降，導致藥品水解等。
而黃麴黴毒素可以由麴黴菌黃麴黴、寄生麴黴、集峰麴黴和偽溜麴黴4種真菌產生，是一組化學結構類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、製備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮黴變而汙染黃麴黴毒素。嚴格控制黃麴黴毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。
10批次雞內金不符合規定
另有10批次雞內金被檢出不符合規定，不符合規定項目為浸出物。這些產品分別來自，安國市聚藥堂藥業有限公司、山西國泰中藥飲片有限公司、上海萬仕誠藥業有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽九州紅中藥股份有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、廣東天泰藥業有限公司中藥飲片廠、海南國瑞堂中藥製藥有限公司、酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司。
國家藥監局表示，浸出物測定值可以反映出中藥材及飲片內在成分含量，直接關係到其質量優劣。中藥材及飲片產地、生長年限、採收季節、加工方式、炮製工藝等各生產環節不規範均可能導致其浸出物的含量不符合規定。
1批次靈芝膠囊不符合規定
此外，經新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽同泰藥業有限公司生產的1批次靈芝膠囊不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。
1批次清胃黃連丸（水丸）不符合規定
經海南省藥品檢驗所檢驗，標示為山西萬輝製藥有限公司生產的1批次清胃黃連丸（水丸）不符合規定，不符合規定項目包括薄層色譜、顯微鑑別、裝量差異。
藥監局：立案調查生產銷售假劣藥品行為
國家藥監局要求，相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。綜合
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