史上最强药监问责 可能还差个疫苗安全委员会……

如果说奶粉我们还有选择的空间,而一类疫苗则是强制接种,父母和孩子根本没有选择的余地,因此每一针问题疫苗,伤害的都是孩子们最起码的生存权。因此,民众的情绪无论爆发到什么程度都不为过,因为这个领域是不容许出任何问题的,零风险是每个父母最基本的要求。

史上最强药监问责 可能还差个疫苗安全委员会……

从药监零问责到“一锅端”

如果以2008年为起点,会发现几乎每一年都有针对孩子食品安全和疫苗安全的全国性事件发生,2008年三聚氰胺事件问责的最高层级虽然只到了市一级的食药监局长,好在后续再也没有针对孩子的全国性食品安全事件发生,不过中国的婴幼儿奶粉行业从此被主流奶粉市场所抛弃并被国外奶粉所挤占,时至今日还没有恢复2008年以前的市场份额。

国产奶粉落幕,接下来并迎来疫苗问题粉墨登场。

2009年12月3日,国家药监局发布公告称,河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。该公司7名高层因涉嫌生产销售劣药罪被批准逮捕。

史上最强药监问责 可能还差个疫苗安全委员会……

2010年03月17日有媒体报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残,引起了政府部门和社会的广泛关注,然而最终不了了之。

2013年的康泰生物乙肝疫苗致7例婴儿死亡事件,事发后短短一个月时间便水落石出,官方通报的免责结果也让其得以很快恢复生产。

从2008年至2013年,在这些轰动全国的疫苗事件当中,受到处罚的仅仅是企业高管,而监管疫苗的政府部门当中,无论是食药监系统还是疾控系统,都无一人被问责。

2016年3月,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分这些国家公职(工作)人员主要来自疾控部门、基层卫生院,食药监系统则并没有涉及到被问责。

十年间,除了三聚氰胺事件让石家庄市食药监系统几位官员被免职之外,几乎没有见到厅级以上官员被问责。刑不上厅级的官员问责,反而让疫苗事件频发,疫苗安全一次次触痛国人的神经。

十年为界,这次迎来的是国家在十年里关于疫苗事件最强力地问责处罚其问责官员级别,也追平了原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸的问责级别,而整个药监系统最高行政单则几乎面临被一锅端的境地。

史上最强药监问责 可能还差个疫苗安全委员会……

2018年8月,针对长生生物疫苗案。中共中央政治局常委会,对金育辉(吉林省副省长)予以免职,对

李晋修(吉林省政协副主席)责令辞职,要求刘长龙(长春市市长)、毕井泉(市场监管总局党组书记、副局长)引咎辞职,要求姜治莹(吉林省委常委)、焦红(国家药监局局长)作出深刻检查;对35名非中管干部进行问责;决定中央纪委国家监委对吴浈(原食品药品监管总局副局长)进行立案审查调查。

国家市场监督管理总局,针对疫苗案,继续追查原食药总局、国家药监局内部失责人员,从严处理,并对7位司长、副司长级官员予以免职。

疫苗分段监管之痛

一位接近药监系统人士告诉药闻社(ID:yaowenshe),疫苗监管不同于药品监管,药监系统无法对疫苗生产企业,实施类似于药品生产企业那样的监管措施。因为疫苗是由疾控系统招标采购,药监系统只能够在批签发环节对疫苗生产企业实施监管。而正是由于疾控系统和药监系统的分段监管,造成了疫苗安全的监管盲区。

事实上,如何把握疫苗安全的监管尺度,也是个大难题。对于疫苗采购来说,一般都是由各省卫生疾控中心,在中标企业目录中,挑选疫苗企业进行定点采购、定点生产。一般的常规疫苗还好,可以有充足的生产时间甚至是重组的备份,但如果卫生疾控根据当地儿童突发疾病状况,临时纳入的疫苗采购计划,就需要疫苗生产企业即时生产,并以最快速度配送到各省市疾控中心。

疫苗企业在生产期间,食药监局如果对疫苗生产的各个环节都进行监管,势必会延缓疫苗的生产效率,且疾控系统会以耽误疾病疫情有效预防期为由来指责药监系统设置障碍,此时药监系统不得不快速放行。

在疫苗监管领域,食药监局与疾控系统在职能上即存在职能关联交叉,又相互分离,一支队伍发现的一个紧密关联的问题实际需要两支队伍的介入才能完成一个执法查处行为,在医疗和药品监管中容易出现监管漏洞和衔接上的监管盲点。

而在疫苗的流通方面,不管是一类疫苗还是二类疫苗,都是由各级疾控机构主导疫苗的流通、分发和配送,由于主导疫苗流通的疾控系统和流通链条末端的各级医疗卫生机构、接种单位都是由卫计委部门主管。

在疫苗的使用等环节的管理上,卫计部门往往有自己的一套管理制度、操作规程、标准及要求,而食药监部门也会有自己的监管体系标准及要求,两套不同的监管体系加上两部门本来就存在的职能交叉,很容易给被监管者造成混乱,两部门之间也容易扯皮,增加部门间内耗和行政成本,不利于疫苗和预防接种的监管

最后,预防接种这种医疗行为由卫计部门监管,而预防接种所使用的疫苗质量是由食药监部门监管,预防接种疫苗这样一个简单的医疗过程却被分成了几个部门监管,这种多头监管,各自为政、职能交叉的监管体制必然会造成行政成本的升高和行政资源的内耗。而其中任何一方出现问题,均有可能造成严重的事故。

这种分段监管的模式造成了监管的漏洞和衔接缝隙。因此,医疗卫生和药品监管需要统一的、全覆盖的全程监管,以破除目前监管体制的弊端。

史上最强药监问责 可能还差个疫苗安全委员会……

如何才能保孩子平安?

即便疫苗事件频发,但是从风险概率的角度来讲,注射问题疫苗仍然属于小概率事件,此次最高层实行史上最强药监问责,也表明了政府斩断疫苗事件毒瘤的决心,因此对于孩子父母来说,注射疫苗仍然是保护孩子的最佳途径,不可因噎废食。

面对史上药监系统最强问责,是否能消除公众对疫苗问题的疑虑,是否能让孩子家长们继续相信国产疫苗?相信高层在“一锅端”国家药监总局司级、副司级领导之后,肯定会有进一步动作。

不过,相信政府整治疫苗监管的决心,还要看政府下一步的动作。事实上,当下中国疫苗监管系统存在一些难以解决的问题,尤其是分段监管所遇到的责任切割问题,或许会成为下一步监管的重点。

此外,即便是疫苗本身是安全的,疫苗接种后也会由于个体差异产生不良反应。没有任何一种疫苗是100%安全或有效的。个体之间免疫系统的的差别导致有些人(包括儿童)在接种疫苗后,或者并无保护效果,或者有副反应(严重的还可能致死)。所以,利用科学方法和研究认定真正的疫苗副反应尤其重要。

疫苗安全屡次出问题,与其说是企业良知的问题,不如说是监管漏洞的问题(否则怎么会有那么多官员被问责),因此史上最强问责之后,如何才能堵住分段监管的漏洞?

药闻社(ID:yaowenshe)以为,国内应该成立国家疫苗委员会,专门协调国家药监局和疾控中心,以及卫计委下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动;所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”,每个声明内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。

此外,国家应设立疫苗伤害赔偿项目,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的,即企业生产的疫苗本身没有问题,而是由于偶合反应或者个体差异造成的疫苗致死或致残伤害。

此外,还应该组织预防医学专家,成立专门的疫苗委员会,来审阅有关疫苗副作用的文献资料,对人类与疫苗有关的风险的知识进行探索和普及。

药闻社(ID:yaowenshe)认为,让孩子家长们重新对疫苗接种产生信任的办法,就是

要打破信息不对称的现状,让每个家长们对注射疫苗的风险和益处都有足够的了解,而国家对疫苗质量负全责。唯有如此,家长们才能免除所有后顾之忧。


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