美國生物技術巨頭安進近日宣佈，該公司開發的全球最暢銷藥物Humira的
生物仿製藥Amgevita（adalimumab，阿達木單抗）已於2018年10月16日在整個歐洲市場上市，包括歐盟28個成員國以及歐洲經濟區的3個國家（挪威、冰島、列支敦士登）。
Amgevita於2017年3月初獲得歐盟委員會批准，是歐洲市場獲批的首個阿達木單抗生物仿製藥。在美國市場，這款生物仿製藥於2016年9月獲批，品牌名為Amjevita（adalimumab-atto），也是美國市場獲批的首個阿達木單抗生物仿製藥。
Amgevita/Amjevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體，與艾伯維品牌藥Humira的活性成分adalimumab（阿達木單抗）具有相同的氨基酸序列，同時具有相同的劑型和劑量，該藥適用於Humira（修美樂）全部的適應症。
安進研發執行副總裁David M. Reese表示，“Amgevita是我們在歐洲上市的首款抗炎類生物仿製藥，標誌著我們生物仿製藥產品組合的一個重要里程碑，將擴大數百萬慢性炎症性疾病患者的用藥選擇範圍。Amgevita也是我們在歐洲市場推出的第二款生物仿製藥，進一步體現了我們致力於為嚴重疾病患者提供高質量生物製劑的堅定承諾。”
安進致力於開發具有強大分析和臨床數據集的高質量生物仿製藥，其產品組合中共有10種生物仿製藥，其中3種已獲得歐盟委員會批准。
修美樂持續稱霸全球最暢銷藥物寶座，2024年將仍將是最暢銷藥物
修美樂是艾伯維的一款超級重磅產品，自2012年以來已連續稱霸全球最暢銷藥物寶座，2017年銷售額更是高達184億美元，其中美國以外市場貢獻60億美元，大部分來自歐洲。不過，在歐洲市場，Humira已於2018年10月16日失去專利保護。
截止目前，歐洲已有5款阿達木單抗生物仿製藥獲批，分別為：
Amgevita（安進）、Cyltezo（勃林格殷格翰）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（邁蘭/協和發酵麒麟）。除了安進之外，其餘4種阿達木單抗生物仿製藥經查詢各公司網站尚未有在歐洲上市的消息。
Humira歷年銷售額（單位：億美元，圖片來源：醫藥魔方）
業界預計，隨著各方生物仿製藥的陸續上市，修美樂從2019年起在歐洲地區的銷售將迅速收緊。但在
美國市場，儘管其核心專利在2016年已到期，艾伯維仍成功地將生物仿製藥威脅推遲至2023年。近日，艾伯維與諾華山德士就後者開發的阿達木單抗生物仿製藥達成和解，這也是艾伯維在捍衛修美樂專營權方面實現的四連勝。之前，艾伯維已先後與安進、三星Bioepis、邁蘭達成和解協議。根據和解協議條款，安進、三星Bioepis、邁蘭、山德士開發的生物仿製藥分別被允許最早可在2013年2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日登陸美國市場。而勃林格殷格翰方面則選擇不與艾伯維和解，目前雙方的專利訴訟仍在審理當中。（詳見：艾伯維與第四家制藥巨頭簽署Humira仿製藥授權協議）
據EvaluatePharma預測，儘管受到生物仿製藥的競爭，修美樂在2024年仍將是全球最暢銷藥物，屆時的銷售額仍將高達152億美元。是否會如此，我們靜待觀察吧！
1、Amgen launches first biosimilar of best-selling Humira in Europe
2、2017年全球藥王！Humira一年大賣184億美元
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