今年的蘋果發佈會上，AppleWatch可謂是升級幅度最大的一款硬件。與前三代產品相比，第四代不僅首次增加了全面屏設計，還推出了跌倒、滑動、旋轉的用戶姿態識別功能。其中，最令業界驚豔的還要數通過了美國FDA醫療級認證的ECG心電監測以及心電圖繪製功能，這無疑是一項重大創新，“醫療級”的心電監測特性更是受到全球果粉們的熱烈追捧。
從第一代到第三代，Apple Watch一直都採用的是光反射心率傳感器方案來測量心率。儘管準確度欠佳，但體積小巧，在手腕上實現恰到好處。而第四代中，蘋果破天荒的加入了更精確的電極式心率傳感器，其主要依靠人體不同電位的電勢測量來反映心率變化，通過測試左手到右手的電阻最終換算得出心電圖曲線，從而使得Apple Watch Series 4的心電圖繪製能相對能更加準確地反映真實數據。
被“花式營銷”的醫療級心電傳感
而據業內人士透露，FDA給蘋果的正式批准函實際上是在美國時間9月11日，當時蘋果的高管內心是十分焦慮的，因為蘋果發佈會剛好在批准函下達的第二天。9月12日活動現場，蘋果首席運營官意氣風發的告訴媒體與大眾，第4代蘋果手錶的心電圖功能已經獲得了美國食品和藥品監督管理局新的許可，這是該公司因與市場上的其他產品不同而贏得的“第一”的稱號。
但事實上，蘋果手錶的心電圖傳感器既不是全球首款，而且也不是真正能夠達到“醫療級”的產品。因為在醫療界，真正的心率監測需要做到標準12導聯心電圖。而早在2014年2月10日，專門做心電診斷的廠家AliveCor就已經獲得了美國FDA的標準認證，其心電圖傳感器被允許直接面向消費者進行銷售，與第四代蘋果手錶的單導聯相比，AliveCor的心電圖傳感器擁有6條導聯，能夠相對精準的檢測包括心臟問題在內的100多種疾病。
相比之下，蘋果的單導聯心電傳感器反應的特徵則比較單一，由於只是單向電極導聯，只能反映出粗略的心率監測、心房顫動以及早搏等數據，容錯率較差，且一些數據利用傳統的光反射方案其實也能夠監測到，並不具備就醫參考性。反而在大多數情況下，可能會因為用戶身體處於不同的生理狀態容易導致數據誤報，令用戶產生焦慮情緒，對健康沒有任何幫助不說還可能產生很多負面影響，而且關注度越高越容易增加錯報數量，影響數據的準確性。同時，從蘋果官方給出的產品定位來看，Apple Watch 4僅限22歲以上的人群使用，且不推薦已經存在心率失常或60歲以上的人群使用，而心房顫動在適用人群特別是年輕人中間發病率可以說是非常之低，該功能只是看起來很不錯而已。
“以偏概全”的FDA認證
Apple Watch 4之所以被信任，歸根究底就在這個FDA認證上面。但其實，蘋果經過FDA認可，FDA官方也只是肯定蘋果在監測房顫(AF)方面發揮的創新作用而已。蘋果口中所說的“獲得”FDA認證有一件事必須先釐清，那就是蘋果只是以App/軟件通過了FDA 對於新醫療器材(De Novo)的初步許可(clearance)，而非硬件本身取得了許可。
通過FDA網站查詢蘋果的兩項許可文件可知，文件一申請的設備名稱為ECG App(心電圖應用程序)，FDA將此設備歸屬於“用於非處方的心電圖儀軟件”(Electrocardiographsoftware for over-the-counter use)。文件中指出，ECG App為僅用於軟件的移動醫療應用程序，旨在與Apple Watch一起使用，以創建、記錄、存儲、傳輸和顯示單通道心電圖(ECG)，類似於第一導程ECG(Lead I ECG)。ECG App通過分類波形，來檢測心房纖顫(AFib)或竇性心律(sinus rhythm)的存在。另外，對於患有其他已知心律失常的用戶，不建議使用ECG App，同時也指出了ECG應用程序不適合22歲以下的人使用。
文件二申請的設備名稱為Irregular Rhythm NotificationFeature(不規律心律通知功能)，歸屬於“用於非處方的光電容積描記器分析軟件”(Photoplethysmograph analysissoftware for over-the-counter use)。文件中指出，此為一種純軟件的移動醫療應用程序，旨在與Apple Watch一起使用。通過分析脈搏率數據來識別心房纖顫(AFib)可能產生的心律不整，並向用戶提出通知，同樣不適用於先前診斷有AFib 的患者以及22歲以下的人。而這兩個軟件都屬於醫療器械class II類別，以及非處方籤可臨櫃購買(OTC)。
圖|Irregular Rhythm Notification Feature(不規律心律通知功能)(資料來源：FDA)
另據Scientific American指出，在提交給FDA的數據中，有一項研究蘋果測試了超過580人，其中一半是患有心房顫動，另一份數據集則是與斯坦福大學醫學院展開合作 Apple Heart Study研究項目的一部分，參與者有226人。而整個Apple Heart Study研究大約進行15個月，從2017年11月底持續到2019年1月底，也就是現在還沒有結束，而且採樣數據規模太小也不具說服力。
很大幾率被中國“拒之門外”
就蘋果目前的進展來看，在首發市場的美國也要等到今年12月底相關功能才能正式上架，無論是歐洲還是中國等市場，現階段Apple Watch 4的ECG心電監測功能都不被支持。近日，英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)就為審查Apple Watch Series 4的ECG功能作出瞭解釋，MHRA將會要求蘋果進行一項新的臨床調查，後續也還會有一系列的諮詢工作，起碼需要耗費數年的時間才能真正通過審批。
而對於備受關注的中國市場，多位業內人士均表示Apple Watch 4的ECG心電監測功能很大幾率會被中國CFDA“拒之門外”。某業內人士對編者表示，“CFDA肯定是不會允許智能手錶具有醫療器械的功能的，因為中國的醫患關係如此緊張，而且Apple Watch 4只具備單導試想很多非專業的人士用到了ECG功能，如果它出現錯誤提示心律失常，最後和醫院的檢查顯示結果不一致，那必然會加劇醫患矛盾，甚至會帶來很多惡劣的社會影響。”所以說，對於中國的Apple Watch用戶來說，這個功能還是別指望了吧!
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