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簡化申請材料、優化審批流程、壓縮辦理時間……隨著廣東省食品藥品監督管理局持續深化“放管服”改革，一項項便民服務惠及千家萬戶。
自2017年起，省食藥監局以優化服務為核心，全面深化行政審批制度改革，強化互聯網思維，深度融合線上線下，使審批流程扁平化，不斷深化“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”的“互聯網+行政許可服務”，同時構建“五位一體”陽光公開體系，走出一條“五個網上零跑動，五位一體全公開”的新時期審批路徑。
目前，省食藥監局所有事項均已進駐省政府網上辦事大廳，“網上全流程辦理率”“上網辦理率”“網上辦結率”三項指標均實現100%。同時，廣東還在全國率先落地醫療器械註冊人制度改革，為產業發展“解綁”，注入創新驅動力。
“五個零跑動”
業務網上搞定
“以前，公司為了申報一項產品註冊至少要往省食藥監局跑四五趟，常因資料不齊或排不上號耽誤了申報進度，使產品錯過最佳上市時機。現在不一樣了，網上申報辦理不僅給公司省下了差旅費等各項成本，還大大縮短了審批時間。我司新產品上市週期提前了一年，遙遙領先於國內其他同行。”讓廣州視景醫療軟件有限公司的周謨聖頻頻點讚的，是省食藥監局推出的“五個網上零跑動”全新審批路徑。目前，該局通過“申報材料無紙化、受理文書電子化、審評材料數據化、系統流轉網絡化、證書電子化”等一系列改革，讓用戶足不出戶，就可在網上完成從申報到發證的全流程審批。
如今，在省食藥監局一樓的辦事大廳，昔日排起長龍的隊伍已不復存在。“無紙化申報和電子證照等一系列審批改革，不僅給企業帶來了快捷和便利，也讓我們的監管工作走向了透明化、智能化、高效化運轉。”據省食藥監局行政許可處副處長溫戈章介紹，通過對電子信息資源的有效整合，該局不斷提高信息利用和共享水平，實時更新後臺許可數據庫，構建一體化數據庫系統，方便企業和社會公眾查詢。
為了提高審批效率，做到“件件有迴音”，省食藥監局採取“審評審批進度倒計時查詢”和“行政許可辦理進度短信推送”的方式，對規定期限內未完成審批的事項進行預警，實時將各環節的辦理結果發送到企業申請人手機，實現“點對點公開”，讓企業對每個受理環節都“瞭如指掌”，全程接受審批時限的監督，已辦結的業務平均辦理時限比法定審批時限縮短70%。
“等待對企業來說，是一種‘煎熬’。即便能為產品上市提前1天的時間，也將在市場上產生很大的經濟效益。”深圳開立生物醫療科技股份有限公司巫樹群表示，省食藥監局實施電子證照後，證書下發大大提速並可實現同步到手。原“制證”環節的10個工作日縮短到了1天，企業可在辦公室遠程打印證書，為企業產品搶先進入市場贏得先機。
據介紹，2017年全年，省食藥監局共辦結業務36.18萬宗（含服務事項），2018年1月至8月辦結業務30.4萬宗（含服務事項），99.9%以上業務通過網上無紙化辦理，承諾辦理時限比法定審批時限整體縮短50%，已辦結業務平均提速70%，激發了市場活力和社會創造力，持續優化營商環境。
念好“減”字訣
創新監管模式
“零跑動，不見面”，無紙化申請讓業務辦理像網購般快捷便利。在推行“互聯網+行政許可服務”的同時，省食藥監局還通過“減事項、減材料、減流程”三大舉措，念好“減”字訣，進一步深化“放管服”改革。
據溫戈章介紹，在“減事項”方面，省食藥監局通過評估，持續清理取消行政許可事項，“2017年，廣東自貿試驗區取消了藥品異地廣告備案等2個事項，在全省範圍內取消了藥物臨床試驗機構資格認定初審等4個行政職權，併發放出全國首張保健食品備案憑證”。動態更新行政許可事項目錄和權責清單，逐步推廣改革試點取消事項等改革，大大減輕了企業負擔，提升了在粵食品藥品企業的創新活力。
在申請環節，不斷優化信息資源共享和合並簡化方式，使各事項申請材料累計減少130餘件。其中，醫療器械註冊事項所需的檢驗報告通過系統與省醫療器械檢驗所及深圳醫療器械檢測中心實現檢驗報告共享、實時傳輸，有的企業一次能減少申請材料300多頁，大量節約了企業的辦事成本和社會資源，為全國首創。
在減少流程方面，省食藥監局採取分級審批、事權下放等有效措施，使各事項累計簡化優化辦理環節105個，累計壓減辦理時限656個工作日。同時，積極推進保健食品備案、醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑備案和廣東自貿試驗區進口非特殊用途化妝品備案試點等改革工作，大大簡化了辦理流程。
“實行備案管理後，部分業務的辦理時間由以往的半年以上縮短到1天辦結，大幅減少辦理時間，有利於激發市場活力，推動市場充分競爭，促進市場健康發展。”溫戈章介紹，我省於2017年7月17日發放了全國首張保健食品備案憑證和首張保健食品註冊轉備案憑證。截至2018年8月，共發放保健食品備案憑證404張，佔全國1/3。
同時，為打造“舌尖上的安全”共治共享新格局，省食藥監局還創新監管模式，積極探索信用審批，即告知承諾制審批改革，對21個事項實施告知承諾制審批，佔省食藥監局行政許可事項的25%以上，涵蓋食品、藥品、醫療器械、互聯網、廣告等各個業務門類，充分發揮信譽機制作用和市場在資源配置中的決定性作用，完善信用管理和事中事後監管機制。
“告知承諾制審批不是取消審批，不是降低審批條件，更不是減少企業責任，而是在企業承諾滿足條件下作出的審批，落實企業的主體責任，簡化審批流程激活市場活力。”溫戈章表示，按照“審批前法人自主承諾、審批中大幅提速、審批後從嚴監管”的要求，企業在享受講信用帶來好處的同時，也需承擔不講信用的嚴重後果，正負激勵同步推進，提高信用經濟效益，形成良性循環。
據統計，實施“告知承諾制審批”後，審批提速至5個工作內辦結，大部分業務在1個工作內辦結，整體提速高達95%以上，壓縮辦理時限300個工作日以上，簡化內部審批程序40個以上，協同“藥品醫療器械並聯審批”“二類醫療器械優先審批”“五個網上全程無紙化審批”等舉措，打出了“放管服”改革漂亮組合拳。自8月20日實施至今，共辦結告知承諾制審批業務101宗。
醫療器械產品註冊
與生產許可“解綁”
作為全國醫療器械產業大省，廣東產業基礎和發展速度名列全國前茅，佔據約1/6份額。2017年廣東省醫療器械總產值突破千億元。在新一輪醫療器械行業競爭中，廣東面臨著更復雜的市場環境、更艱鉅的轉型挑戰，藉助全球配置資源要素，依靠制度創新促進發展刻不容緩。
8月16日，國家藥品監督管理局批覆同意《廣東省醫療器械註冊人制度試點工作方案》，廣東省“醫療器械註冊人制度”正式落地實施。廣州、深圳、珠海三個試點地區符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，委託給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品註冊和生產許可的正式“解綁”。
“過去，企業想生產醫療器械，必須自己研發、自己建廠，註冊檢驗樣品不得委託生產。從辦理產品註冊到申請生產許可，再到產品出廠，整個流程下來要耗費好幾年的時間，這種‘捆綁制’註冊管理嚴重限制了創新要素的合理配置，成為制約行業發展的大問題。”溫戈章說，《方案》有關規定實施後，現有的已持有註冊證的醫療器械生產企業可以實現註冊與生產“剝離”，將生產完全委託給其他生產企業。如果企業自身不具備相應生產能力，不再需要自己耗費大量時間設廠生產產品，這一改革內容大大縮短了企業從註冊到投入生產的時長，加快了省內醫療器械行業的發展增速，大大推動了科研人才、研發機構和創新企業集聚以及創新資源的市場配置優化，對於鼓勵醫療器械創新、推動產業轉型升級具有重要意義。
“該《方案》有利於試點地區突破土地資源和環境資源約束，推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作，提升產業能級，形成先進製造優勢，對接國際醫療器械製造通行規則，促進高端醫療器械本土生產。”省食藥監局負責人表示。
撰文：王佳欣
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