貝達藥業（300558）是一家由海歸博士創辦的，以自主知識產權創新藥物研究與開發為核心，集醫藥研發、生產、營銷於一體的國家級高新技術企業。公司堅持新藥研發，以“Better Medicine, Better Life”為使命，以“為中國百姓創制更多用得起的好藥”為宗旨，矢志成為總部在中國的跨國製藥企業。
單品打天下的貝達藥業出現了六年以來的首次業績下滑。公司公告的2018年中報和2017年年報顯示，這家公司營收、淨利雙雙下降，公司2016年11月上市，即上市第二年業績即變臉，業績壓力進一步凸顯。
盈利能力下滑的局面迫使公司管理層採取了財務上相對激進的做法，2017年年報顯示，公司將近1.78億元的研發支出予以資本化。這一措施導致公司淨利潤提升將近8000萬元。如果不是這一變相“增加”利潤的會計處理方式，貝達藥業2017年的業績將會更加糟糕。
貝達藥業因研發出國內首個小分子靶向抗癌新藥埃克替尼（商品名凱美納）一舉成名，其在2011年7月獲批上市後成為貝達藥業近乎唯一的業績來源。但隨著降價壓力到來，公司產品單一風險逐漸暴露，繼多年增速持續放緩後，去年業績出現上市後首降，未來競爭加劇並由此帶來的降價壓力仍將是公司需要持續面臨的挑戰。
而為了破除產品單一風險，貝達藥業意圖通過加強研發和擴張收購豐富產品線，但也由此帶來諸多問題，且成效存在不確定性。
業績疲態暴露產品困境
貝達藥業歷時10餘年研發出的埃克替尼是國家一類新藥，主要用於表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，是世界第三個、中國第一個小分子靶向抗癌藥，2016年初獲得國內化學制藥行業首個國家科技進步一等獎，公司創始人丁列明、王印祥、張曉東也因此被稱為“貝達三劍客”。
作為貝達藥業業績核心，埃克替尼在上市七年的時間裡營收規模增長16倍，並在2016年首次實現營收超過10億元，成為國內為數不多的單一藥品超過10億元的明星產品。中國癌症患者的增長是公司業績增長的溫床。
但這背後也有著不容樂觀的現實，貝達藥業（埃克替尼）收入規模自2014年突破7億元以後，業績增速疲態盡顯，再無此前超過50%的高速增長，並在2017年首次出現營收下滑。
產品價格下降是導致貝達藥業業績增長乏力最關鍵因素。埃克替尼於2015年參與首批國家藥品採購價格談判，根據2016年5月的談判結果，該產品採購價格下降54%（降價後為1399元/盒，7天用量）。
從2016年第四季度開始，各地陸續將埃克替尼按上述大幅降價後的談判價格進行掛網採購，這也倒逼埃克替尼出廠價進一步下降。
測算數據顯示，2017年埃克替尼的平均售價相比高峰時期2015年的2134元的平均售價下降超過40%。該產品自2013年至2015年的平均售價均在2000元/盒之上，並保持小幅增長，2015年達到2134元/盒的頂峰；但2016年下降至1841元/盒，同比降幅接近14%；2017年隨著各地陸續執行談判價格，降價壓力更為明顯，平均售價滑落至1277元/盒，同比下降超30%，與上述談判後的採購價格相比下降近10%。
2017年2月，埃克替尼被納入人社部公佈的新版國家醫保目錄。未來隨著新版醫保目錄和控費政策力度加大，降價仍將是埃克替尼無法逃避的困境。
對於業績下降原因，貝達藥業在財報中解釋稱，埃克替尼在各地陸續執行國家醫保談判價格，產品降價幅度較大，而醫保帶來的放量尚未明顯體現。目錄發佈後，由於各地醫保從方案制訂到落地執行有較長的工作流程，市場的銜接困難給埃克替尼的銷售帶來了極大的挑戰。
這也道出了埃克替尼的另外一個困境：市場開拓受阻。但是造成這一困境的顯然不僅僅是由於公司所說的市場銜接因素，更多還是市場競爭問題。
競爭和降價壓力將加劇
目前，在埃克替尼的適應症領域，與之抗衡的還有兩大進口產品，即分別來自英國阿斯利康的吉非替尼（商品名易瑞沙）和瑞士羅氏製藥的厄洛替尼（商品名特羅凱），這三者是國內肺癌靶向藥物市場的支柱產品，之間的收入規模差距也在不斷縮小。
同樣受國家藥品採購價格談判影響，吉非替尼在2016年5月降價55%（降價後2358元/盒，10天用量）。按天來算，吉非替尼患者每天的費用為235.8元，而埃克替尼每天的費用為199.9元（參照2016年5月談判後價格）。二者相比之下，埃克替尼僅便宜15%左右。
這導致埃克替尼價格優勢有所喪失。為應對降價帶來的不利影響，各方就只能在市場開拓方面加大力度。為此貝達藥業去年新增37名銷售人員，推動埃克替尼銷量實現近四成增長，但依舊未能完全彌補降價帶來的損失，產品收入最終出現下降。
反觀吉非替尼，儘管醫保降價同樣影響其售價，但是由於較好的性價比以及患者的認同，吉非替尼實現了銷量的較好增長。據阿斯利康財報，吉非替尼2017年在國內實現收入1.44億美元（約合人民幣9億元），與埃克替尼的營收規模差距不大。
加入肺癌治療靶向藥競爭格局的還有羅氏製藥。羅氏製藥在2016年8月也主動宣佈厄洛替尼降價30%，同吉非替尼一樣，厄洛替尼也將繼續構成未來埃克替尼的重要市場阻力。
注：用於治療肺癌的小分子靶向藥物有8種。肺癌的治療靶點主要有兩類，一類是表皮生長因子受體(EGFR)，以吉非替尼、厄洛替尼為代表；另一類是間變性淋巴瘤激酶(ALK)，主要是克唑替尼、色瑞替尼等。目前在我國上市的品種有原研進口的吉非替尼、厄洛替尼、克唑替尼，及我國自主研發的埃克替尼。
毋庸置疑，作為在國內上市的第一代肺癌靶向藥物，埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼三大創新藥之間的“戰爭”未來會越來越激烈，同時隨著更多競品入局搶食，降價或將成為競爭策略。但是如果沒有市場規模的擴張和銷量的足夠增長，勢必將降低其盈利能力。
從行業來看，肺癌是中國死亡率和發病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，其中非小細胞肺癌佔所有肺癌患者的85%左右。近日國家癌症中心發佈的有關報告顯示，中國肺癌每年新發病例達78.1萬，未來仍將保持上升。
這意味著未來這一塊市場“蛋糕”會越來越大，加之可觀的毛利水平，各大產品自然會不甘落後，形成你追我趕的局面；同時也將吸引其他對手的覬覦，此前已有兩個升級換代的同類靶向創新藥加入國內市場爭奪。
2017年2月，德國藥企勃林格殷格翰的第二代肺癌靶向藥物阿法替尼（商品名吉泰瑞）在國內獲批註冊；之後不久，阿斯利康的第三代肺癌靶向藥物奧希替尼（商品名泰瑞沙）又獲批在中國上市。這兩款進口新藥均比埃克替尼更具臨床優勢。
此外，最新政策對進口新藥也實施稅收優惠。國務院要求從今年5月1日起對進口抗癌藥實施進口零關稅，加快創新藥進口上市。這對進口新藥來說無疑是一大利好，有利於減輕其稅務負擔，帶來進口新藥價格的下降，那麼國產的埃克替尼價格優勢將進一步縮小，現有市場格局面臨重塑。
但更加殘酷的是，真正構成挑戰的恐怕還不是上述進口新藥，而是價格更為低廉的國產仿製藥。隨著吉非替尼、厄洛替尼在國內的原研專利於2016年到期，國內已有諸多企業加緊佈局，並取得突破進展。
2017年2月，齊魯製藥（海南）有限公司研發的吉非替尼片率先迎來上市，且在今年發佈的首批仿製藥一致性評價中獲得通過。該產品價格比降價後的原研藥還要低1/3左右，患者日費用僅為160元左右，大幅度低於貝達藥業的埃克替尼。因此該產品一上市就獲得可觀收入，去年實現產值5.2億元，公開數據預測今年有望超過10億元，屆時將與埃克替尼的差距迅速縮小。
此外，根據原國家食藥監總局藥品審評中心（CDE）官網查詢結果，自去年以來已有正大天晴藥業、江蘇恆瑞醫藥、湖南科倫製藥、江蘇天士力帝益藥業等7家企業的吉非替尼片生產申請先後獲得受理，目前均處於在審狀態；上海創諾製藥申報的厄洛替尼仿製藥生產申請目前也處於在審，或將成為國內首仿。
這意味著，埃克替尼不僅要與4個進口新藥進行廝殺，還要面對多個國產仿製藥競品的擠壓，包括目前已構成挑戰的1個上市產品和不久後或將獲批上市的8個仿製藥。競爭激烈程度可見一斑，這將導致降價壓力進一步加劇。
一般而言，仿製藥與原研藥相比在價格上會更具優勢，且療效相當，患者的取向不言自明。那麼為應對市場競爭，原研藥降價或將成為競爭策略，而埃克替尼為保持價格優勢，也只能採取進一步降價措施，加之市場規模由於多個競品擠壓，以價換量恐怕無法實現，產品盈利無疑會受到衝擊。
如果從更長的時間來看，埃克替尼面臨的國產仿製藥競爭局面將會更加殘酷，國內還有諸多企業在申請吉非替尼和厄洛替尼的仿製，目前已有合計超過30餘家企業進行過臨床試驗登記。更需注意的是，埃克替尼的專利也將於2023年到期，其亦有可能成為被仿製的對象。
貝達藥業也毫不諱言面臨的競爭壓力，對此其表示，今年會重點推進各地醫保政策的落地，完成醫保乙類目錄執行的相關政策銜接，爭取做到肺癌住院病人、門診病人、特病藥店均可以報銷的目標；醫院進藥方面，除了鞏固大城市醫院市場外，將深度挖掘潛在市場，向二三線城市醫院市場拓展。
此外，貝達藥業還寄希望於通過激勵增強業績增長的動力。公司擬向包括6位高管（董事）在內的208名員工合計授予800萬股股票期權，按照65.53元/股的行權價格，激勵價值達5.24億元，行權條件是公司在2018年至2020年分別需要達到的營收不低於12億元、14億元、16億元，三年複合增長率超15%。
但是，這些做法最多隻是延緩埃克替尼的衰落，並不會根本上扭轉戰局。畢竟，當貝達藥業這樣做的時候，其他競品也會為此而努力，競爭勝出的將只會是物美價廉的產品。
更何況，上述股權激勵只與公司的營收規模掛鉤，卻隻字不談實際盈利。如果產品一再降價，再大的收入規模也只是填補了市場開拓等方面的費用，實際盈利談何增長？從這樣的角度看，公司推出的股權激勵，很難增加股東價值。
值得注意的是，貝達藥業管理層已出現鬆動跡象。公司自上市以來合計有9位董監高人員離職，且其後未再擔任公司職務，這其中就包括此前擔任公司總裁兼首席科學家的王印祥，創始人團隊獨剩丁列明，“貝達三劍客”最終走向解散，一度引發市場感嘆和擔憂。公司新的團隊能否增強凝聚力，並完成業績考核還需拭目以待。
研發收購成效短期難現
面對不容樂觀的未來，貝達藥業也深知自身面臨的困境。為消除單一產品風險、創造未來新的利潤增長點，公司也加快突圍。
貝達藥業的戰略是通過研發以豐富產品線，具體措施包括兩種：一是對內加大自身研發力度，二是對外收購拓展研發管線。但這同樣也產生一些問題。
在研發方面，貝達藥業可謂不遺餘力。近三年公司的研發投入分別達到約1.20億元、1.62億元、3.81億元，分別佔當年公司收入的13%、16%、37%左右，尤其是去年研發投入同比大增近1.4倍，其佔公司收入的比重在同行業內遙遙領先。在研發團隊上，去年也擴充到253人，相比2015年增加了100餘人。
效果也是明顯的，去年公司加快研發項目立項，截至今年3月底，貝達藥業在研項目已達到33個，重點集中在抗腫瘤領域；有7項正處於臨床試驗階段，其中用於胃癌治療的創新藥CM082和肺癌治療的仿製藥MIL60、創新藥ALK抑制劑X-396已進入期臨床試驗，但其離上市可能還需要三四年甚至更長的時間TCYL。
貝達藥業研發管線：
研發投入的持續增長將推高管理費用，並最終增加公司總成本，從而對公司盈利產生重大影響。不過，去年大幅增長的研發費用對公司盈利的影響程度並沒有那麼大，報表中反映在管理費用下的研發支出費用只有約2.04億元，同比亦僅增長26%而已。
另外1.77億元的研發投入憑空消失？並沒有，而是貝達藥業“機智”地採取了行業裡常用的研發支出資本化大法。這導致去年公司的研發支出資本化率驟然飆至約47%，而此前一年僅有0.11%。
貝達藥業的這一做法儘管符合會計處理的相關規定，但是管理層希望通過特定的會計處理，延緩公司盈利下降的心態顯露無疑。
對於去年資本化研發支出為何增長迅猛，貝達藥業稱依據主要是前述三個研發項目進入期臨床試驗。其實這樣的做法也存在風險，企業難以百分百保證研發的產品成功，一旦最終失敗，企業將被迫一次性計提減值；即使研發成功，藥品上市後能否帶來預期的收益亦無法確定，這同樣有可能導致資本化的這部分資產發生減值風險。
再來看收購方面，去年亦是貝達藥業突飛猛進的一年。公司去年通過收購、增資、新設等方式發起8次投資，同時還繼續加大對3個基地項目的投資，合計投資額達11.71億元，同比大幅增長超2.8倍。
這些被投資的公司業務均是以醫藥研發為主，核心是抗腫瘤藥物，同時公司也向精準醫療細分下的診斷檢測領域做了探索延伸。顯然，在未來很長的一段時間內，這些公司無法貢獻業績，反而需要大量投入，並存在投資虧損的可能。去年已有4家投資的公司產生虧損，合計虧損近7000萬元，這同樣會對公司盈利能力產生不利影響。
密集投資從側面也反映出貝達藥業破除固有的產品單一風險的急迫性，但這也產生了隱患，比如商譽風險。出於併購方面的積極推進，貝達藥業2017年在賬面確認了4.14億元的商譽。貢獻這一商譽的是公司去年對於卡南吉醫藥科技（上海）有限公司（下稱卡南吉）100%股權的收購。
卡南吉目前正在開展靶向新藥CM08的研發，若未來出現進展推進緩慢，或臨床試驗結果不如預期等情況，那麼貝達藥業將會面臨投資回收期延長或投資減值損失的風險，如此高的商譽減值將形成對公司盈利的巨大威脅，而此前公司並不存在這樣的“定時炸彈”。
貝達藥業的研發前景以及收購所能產生的協同效應到底有多大，目前來看還無法確定，而依舊殘酷的現實是，公司仍面臨著業績下降的窘境。
2018年中報，雖然貝達藥業的埃克替尼收入實現增長，但是未能完全抵消研發投入增長等諸多侵蝕盈利的因素。
最新交易日顯示，貝達藥業收於39.29元/股，總市值158億元，估值高達118.15倍市盈率，這將需要公司持續增長的業績支撐。若未來沒有市場規模優勢地位的保證以及銷售量的可觀增長，貝達藥業當前的估值水平是難以承受的。（作者：海上獨嘴獸）
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