文：新康界整理
本周（9月1-7日），政策方面，国家新版基药目录将公布，共调入药品187种，调出22种，引起业界广泛关注。企业方面，歌礼扭亏、江苏豪森启动IPO，两家企业在资本市场吸引诸多目光。新药方面，喜讯连连，复星医药CAR-T疗法获批临床，用于淋巴瘤治疗；和记黄埔直肠癌新药获批，是境内外均未上市的国产抗癌药。
国家新版基药目录将公布
此前，《关于进一步完善国家基本药物制度的意见（征求意见稿）》日前在行业内征求意见。根据意见稿，本次基本药物制度调整包括完善药物目录管理机制、基本药物报销比例调整、慢病用药等方面，意在降低群众用药负担、提高药物质量安全水平。
9月5日，在国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委副主任曾益新等就基药目录相关问题答记者问。《意见》强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。本次目录调整，坚持调入调出并重，中西药并重，共调入药品187种，调出22种，目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品，或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。此外，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。
谷胱甘肽注射剂说明书修订
9月6日，国家药监局发布关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告（2018年第59号）。 据公告，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订。国家药监局主要修订了不良反应和注意事项，提醒患者此药可引起过敏性休克。
上海：289品种年底未通过一致性评价，直接淘汰！
9月4日，上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，同时发布了《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》。在清单第9项“药品再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。
前GSK华人研究员承认窃取商业机密
据外媒pharmaceutical technology网站报道，曾任葛兰素史克（GSK）研究员的Yu Xue近日已认罪，承认其在GSK公司工作期间窃取了治疗癌症和其他疾病的生物制药产品的商业秘密。
2016年1月份，5名中国名科学家被英国制药巨头GSK指控涉嫌窃取其生物药品商业机密、欺诈及洗钱，涉及商业信息价值数十亿美元。其后5人即被执法拘留，在宾夕法尼亚接受审判。同年2月，美国联邦检察官声称中国政府牵涉此案，指控中国政府官员资助研究人员窃取GSK价值数十亿美元的研究机密，并从中获益，案件由此牵涉到中国政府。在起诉书中，美国联邦检察官声称：某些中国官员与被起诉的科学家进行了交易。
歌礼扭亏收益同比增长332.8%
一度由于没有产品上市，未产生营业收入而备受争议的港股上市生物科技公司歌礼生物制药，于8月31日披露半年报。
数据显示，歌礼制药中期业绩成功扭亏为盈，截至2018年6月30日止6个月，集团收益总计1.15亿元人民币(下同)，同比增长332.8%;集团拥有人应占溢利3412.5万元，上年同期亏损1746.7万元。
数据显示，歌礼于2018年上半年确认收益8880万元，主要为确认公司所收取罗氏就公司的戈诺卫® (达诺瑞韦)许可安排支付的前期及里程碑付款;及于中国进行戈诺卫® (达诺瑞韦)的商业化期间产品销售收入录得的2640万元。
江苏豪森启动IPO，迈出上市关键一步
9月6日，翰森制药有限公司的IPO申请在港交所披露。招股书显示，翰森制药以境外公司的身份，通过100%间接持股，控股运营江苏豪森，江苏豪森在港IPO上市正式启动。据了解，其已在以下领域确立领先地位：中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病。此外，还涉及消化道及心血管治疗领域。上述六大治疗领域2017年合计在中国药品销售额中占有62.1%的份额，增速快于2013年至2017年中国制药行业平均值。
安罗替尼新适应症报上市
9月6日，CDE 承办了安罗替尼提交 2.4 类（含有已知活性成分的新适应症制剂）上市申请，受理号为CXHS1800025、CXHS1800026、 CXHS1800027。此次申报上市的适应症推测为软组织肉瘤。在国内，安罗替尼已完成 NSCLC、软组织肉瘤 III 期临床试验，其他多种癌症临床试验系度开展当中，包括胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌等。
默沙东两款HIV新药获FDA批准上市
日前，默沙东公司（MSD）宣布，美国FDA批准该公司两款治疗HIV-1感染的新药上市。其中DELSTRIGO™是每日一次的口服固定剂量复方片剂，其成分为Doravirine（100mg），拉米夫定（lamivudine, 3TC, 300mg）和替诺福韦地索普西富马酸盐（Tenofovir disoproxil fumarate, TDF, 300mg）。PIFELTRO™（Doravirine，100mg）是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），它可以与其它抗病毒药物联合使用。DELSTRIGO™和PIFELTRO™都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。
复星医药CAR-T疗法获批临床，用于淋巴瘤治疗
9月5日，复星医药发布公告称，其投资的复星凯特收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床 I 期试验。
和记黄埔直肠癌新药获批，是境内外均未上市的国产抗癌药
9月5日，国家药品监督管理局公告宣布，批准和记黄埔医药转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。
资料来源：国家药品监督管理局、CDE官网、赛柏蓝、新浪医药、健识局、药明康德等
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