新修訂的《醫療器械分類目錄》，已於昨天，即2018年8月1日全面開始施行了。
較之上一版目錄，新目錄從產品類別數到子目錄框架結構都發生了很大變化。
昌平區是北京市醫療器械產業集中的區域之一，生物醫藥一直是區域優勢主導產業之一，目前共有醫療器械生產企業113家，其中包括樂普醫療、博奧生物等一批行業龍頭企業、領軍企業。
過去的五年，昌平區醫療器械生產企業工業總產值從29億元增長至45億元，增長率55%。
為了配合新版《醫療器械分類目錄》的實施，北京市昌平區食品藥品監督管理局開展了一系列措施，落實監管與服務並重的科學監管理念，通過專業服務協助企業順利過渡到新版《醫療器械分類目錄》。
宣貫措施一
監管人員率先學習
目錄發佈後，昌平區食品藥品監管人員組織內部學習，熟悉新目錄框架結構，並對新舊目錄進行對比分析，發生類別調整、新增或刪減的產品給予特別關注。
宣貫措施二
印製發放新版《醫療器械分類目錄》
為了方便學習和使用，昌平區食品藥品監管局已將新《醫療器械分類目錄》印製成學習手冊，共1500本發放給醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構以及相關監管人員。
編制手冊
編制手冊
宣貫措施三
提示相關企業早做準備
日常監督檢查中，昌平區食品藥品監管人員特別關注企業的產品類別情況，尤其對將要到期換證的產品，提示企業關注該產品在新目錄中是否有類別調整，提早做好準備。
7月26日，昌平區局組織召開了新醫療器械分類目錄培訓會。轄區內所有醫療器械生產企業、經營企業、二三級醫療機構以及食藥局內受理大廳、不良反應監測中心及基層執法人員共計530餘人參加，並特邀中國食品藥品檢定研究院母瑞紅副所長對新目錄進行解讀，對目錄修訂背景及過程、整體框架、使用指南、使用方法及舉例等方面做深入淺出的講解，對企業產品界定、註冊等方面進行答疑解惑。
宣貫措施四
發現問題，開展培訓
為使基層醫療機構相關人員全面掌握、理解醫療器械使用環節的法律法規及政策要求，昌平區食品藥品監管局組織城南、城北、崔村、南邵、百善和馬池口六個鎮街的300餘家醫療機構開展相關培訓，從新舊分類目錄的差異對比、變化產生的影響入手，通過舉例講解醫療機構如何做好新目錄下醫療器械的資質審核工作，詳細解讀《醫療器械使用質量管理辦法》的要求，通過典型高發案件分析提出了警示。
昌平區食品藥品監管局表示，將持續關注企業在執行新目錄中遇到的問題，積極落實“放、管、服”及優化營商環境等相關政策，為企業解決更多的實際困難。
供稿/ 昌平區食品藥品監督管理局
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