長生生物狂犬病疫苗生產記錄造假風波尚未平息，其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細胞百白破聯合疫苗”（簡稱“百白破”）檢驗不符合規定，遭到吉林省藥監局行政處罰。
問題疫苗披露後，引起了社會尤其是孩子家長的極大關注，安岳家長們紛紛曬出了孩子的疫苗本……
7月15日，國家藥監局稱，近期查獲一批生產記錄造假的狂犬疫苗，長春長生生物科技有限責任公司的凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。
國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產，對相關違法違規行為立案調查。
各方回應
7月18日，長生生物發佈公告稱，由於公司對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回，該項召回預計將減少公司2018年上半年營業收入約2億元左右，淨利潤約1.4億元。
當天，國家衛生健康委疾控局局長毛群安表示，國家藥品監督管理局發佈《關於長春長生生物科技有限公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》後，疾控局密切關注事態發展，與國家藥品監督管理局保持密切溝通。據瞭解，國家藥品監督管理局正組織對企業的調查工作。
根據《狂犬病暴露預防處置工作規範》，沒有完成全程接種程序的，可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續接種。希望基層衛生工作人員，按有關法規、規範要求，認真做好預防接種工作，保障人民身體健康。
然而一波未平，一波又起。長生生物日前發佈公告，其全資子公司長春長生生物科技有限公司（簡稱“長春長生”）收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”（批號：201605014-01），經食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果“效價測定”項不符合規定。
吉林省藥監局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥”的規定，並於2017年10月27日立案調查。
對此，吉林省藥監局對長春長生給予行政處罰：
沒收庫存的剩餘“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186支、沒收違法所得858840元。同時，處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元。
四問長生生物百白破疫苗舊案
25萬支劣藥今何在？
長生生物公告說，他們收到了吉林省食藥監局的行政處罰決定書，原因是長生生物全資子公司長春長生生產的一批“百白破”疫苗“效價測定”項不符合規定、是劣藥，罰沒款總計344.29萬元。
略顯蹊蹺的是，吉林省食藥監局早在去年10月27日就已對此立案調查，這一事件當時也曾引發輿論關注。此外，作為一家上市公司，長生生物卻從沒有在之前的公告及2017年年報中對此予以披露。
接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次。長生生物因百白破疫苗質量不合格被罰的消息一出，不少母親的第一反應是“看看自己孩子的疫苗接種本“。事關孩子的健康，家長們的憂慮聲和質疑聲不絕於耳。
長生生物背後仍有四大疑問尚待解開。
一問：為何時隔近9個月才公佈處罰決定？
7月15日，國家藥監局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假問題，問題疫苗的蓋子因內部人舉報而揭開。吉林省食藥監局已收回其《藥品GMP證書》，同時叫停其狂犬疫苗的生產，有關調查仍在進行。截止上一個交易日，長生生物股票已連續5天跌停。期間，另一個蓋子又被打開。7月19日，長生生物發佈公告，收到關於“百白破”疫苗舊案的處罰決定書。
7月20日，吉林省食藥監局在官網公開了這一決定書，落款處日期是7月18號。
這一決定的作出，距離舊案立案，已過近9個月之久；而距離狂犬病疫苗事發，僅過了三天。
這樣的時間安排是出於怎樣的考慮？記者21日晚多次撥打吉林食藥監局多位負責人電話，均無人接聽、或掛斷了記者來電。
二問：問題疫苗去哪兒了？
處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩餘疫苗186支。但在庫存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預防控制中心。
這些疫苗去哪了？
公開報道中，《新京報》一篇發表於去年11月5日的報道有所提及——報道引述山東食藥監局市場處負責人的話說：1、有關部門正開展召回工作；2、問題藥品已全部封存。3、這批藥安全性沒問題，是效價不達標，目前沒發現接種這批疫苗出現問題的案例。
關於安全性的說法，中國疾病預防控制中心有關專家給予證實：可能影響免疫保護效果，但接種安全性風險沒有增加。
但究竟有多少疫苗流入市場？是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少？有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損？家長們如何判斷自己的孩子接種的是不是問題疫苗，有無救濟渠道？
記者試圖就此詢問山東食藥監局有關負責人，沒有得到答覆。國家市場監管總局方面則表示，週一再考慮就相關問題作出回應。
三問：長生生物是否有所隱瞞？
根據《上市公司信息披露管理辦法》：當公司涉嫌違法違規被有權機關調查，投資者尚未得知時，上市公司應當立即披露，說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。但直到三天前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，並承認百白破生產車間已經停產。
另有《上海證券報》報道顯示，在長生生物2015年年報中，公司百白破批簽發量約562萬人份，位列公司在售6種疫苗產品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱，長春長生在售產品包括百白破疫苗等，但疫苗的批簽發量卻沒有披露。另一個變化是，百白破也消失在近兩年公司的在售產品圖片列表中。
究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產？公告沒說。
21日晚間，長生生物方面對外電話也均無人接聽。
7月20日，深交所發佈關注函，要求長生生物對百白破生產車間已經停產涉及產品佔公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬採取的應對措施做出補充說明；另外，要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產經營情況等其他事項。
在同一天的證監會例行新聞發佈會上，證監會新聞發言人高莉也談及上市公司信息披露問題。她表示，隨著監管執法的不斷強化，近幾年上市公司財務信息的披露質量大幅提升，但其他類型重大事項的披露質量依然有待提升，凡屬可能對上市公司股票交易價格產生較大影響的重大事件，信息披露義務人均應依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。下一步證監會將抓緊做好相關工作，對各種類型的信息披露違法行為予以嚴厲打擊。
高莉：《證券法》及《上市公司信息披露管理辦法》等法律規則體系所規定的信息披露義務種類多樣，內容豐富，凡屬可能對上市公司股票交易價格產生較大影響的重大事件，信息披露義務人均應依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。
四問：吉林省食藥監局處罰是否過輕？
處罰決定書顯示，對於涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，並處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。
25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.29萬元，質疑聲不少。
但處罰決定書中也明確了處罰依據——根據《藥品管理法》，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內從重處罰。
但另一方面，《藥品管理法》還規定，生產、銷售劣藥，情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷相關許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
多位法律界人士告訴記者，在現有法律框架內，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至於是否“情節嚴重”，認定存在難度，暫無證據佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。
不過，他們也同時表示，我國目前對於類似違法違規行為處置較輕，警示不夠。
針對問題疫苗事件7月23日李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。
據瞭解，問題凍幹人用狂犬病疫苗已全部實施召回，並未進入社會，而問題“百白破”疫苗由於四川省在疫苗招標採購中沒有涉及相關批次的疫苗，因此公眾可以放心。
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一、效價指標不合格的百白破疫苗涉及哪些企業和批號？
根據11月3日國家食品藥品監管總局發佈信息：長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
二、如何查詢兒童是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗？
兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公佈的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。
也可以諮詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。
還可以撥打12320衛生熱線諮詢。
三、接種了效價指標不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎？
該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。國家衛生計生委和河北、山東、重慶三省（市）衛生計生部門正在組織專家對該情況進行評估，根據評估結果將採取相應措施，妥善處理。
四、效價指標不合格的百白破疫苗安全嗎？
中國食品藥品檢定研究院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，經查批簽發記錄，該兩批次疫苗安全性指標符合標準。接種該兩批次疫苗安全性風險沒有增加。
五、兒童接種過百白破疫苗還會患百日咳、白喉、破傷風嗎？
接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。相關研究顯示，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力為80-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。
六、我國百日咳、白喉和破傷風疾病發生情況如何？
我國在20世紀60-70年代百日咳年發病率在100/10萬-200/10萬。自上世紀60年代開始接種百白破疫苗，1978年就將百白破疫苗納入國家計劃免疫，百白破疫苗普遍使用後,發病率大幅度下降。2008年以來，全國百日咳報告發病率控制在0.5/10萬以下。
我國除新生兒破傷風外，其他人群破傷風不屬於法定報告傳染病。
2007年至今，全國無白喉病例報告。
七、百日咳、白喉和破傷風病人臨床表現有哪些？
百日咳是由百日咳桿菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染源為百日咳病人，通過飛沫傳播。臨床症狀為陣發性痙攣性咳嗽，咳後吸氣有特殊“雞鳴”樣高亢聲，咳嗽症狀可持續2-3個月。本病多發生於＜5歲兒童，尤以＜6個月嬰兒發病率較高。
白喉是由白喉桿菌引起的急性呼吸道傳染病。其臨床特徵為鼻、咽、喉等處黏膜充血、腫脹，並有灰白色假膜形成，導致呼吸障礙以及外毒素引起的中毒症狀。
破傷風是由破傷風桿菌引起的一種感染性疾病。破傷風桿菌常見於土壤中。皮膚創傷時，破傷風芽孢可被帶入傷口，破傷風桿菌在厭氧環境下可產生破傷風毒素，引起破傷風特有的肌肉強直、陣發性痙攣為主的症狀。在發生皮膚創傷時，尤其是存在上述感染因素時，應及時到醫院就診。醫生會根據創傷情況，選擇合理的治療方案，必要時使用破傷風類毒素或/和破傷風免疫球蛋白進行暴露後預防。
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值班主編：覃 豔
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