文：林嘉敏
一致性评价是仿制药企业一块很难啃的骨头，但也是最后的蓝海。
对仿制药企业而言，一致性评价的最大考验即资金压力，单个品种的BE试验（生物等效性试验）支出少则500万元、多则上千万元。但让人头疼的还不仅仅是成本问题，时间紧迫、参比制剂不易取得、临床试验机构资源不足等种种原因，导致一致性评价进展缓慢，成为“难啃的骨头”。
但另一方面，一致性评价也是仿制药企业进入“最后的蓝海”的通途，抢滩一致性评价的先机，率先独享国内多项政策红利，有望加速进口替代，重塑竞争格局，给业绩带来巨大增量。
大浪褪去，谁在裸泳？谁是金子？
长期以来，国内仿制药市场存在过度竞争，低水平重复生产、高端供给不足等问题，迫切需要改革破题。一致性评价正是在这样的供需背景下应运而生。
2015年国家制定化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价目标，2016年正式稿发布，2017年则是执行细节发布年，进入2018年，国内仿制药行业淘汰赛已经来到最后环节。
按照规定，289个品种，17740个批准文号须在2018年底前完成一致性评价；其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
大限将至，一致性评价的关注度持续升温。
先是，前不久国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，并在医保支付上给予政策支持。再是，《焦点访谈》接连在5月7日、5月8日聚焦新药审批、一致性评价、仿制药研发等医药行业热点话题。
大浪淘沙，优胜劣汰，谁在裸泳，谁是金子，经过一致性评价的筛选将一目了然。从产业格局来说，仿制药一致性评价无疑将大大提升仿制药市场集中度，压缩低端仿制药市场，加速进口替代，重塑行业格局。
卡位！突围！价值重估！
自2017年年底第一批抵达终点的竞跑者名单公布以来，仿制药企业冲线告捷的消息不断，至今，已有4批共计41个品规通过一致性评价大考。
而从BE备案情况来看，自2016年下半年开始，BE临床登记数量就一直处于高位水平，赛道拥挤。显然，一致性评价就是一场又一场龙头卡位战、后进者的突围赛。
一方面，仿制药龙头企业将借助资金实力，通过一致性评价加速其重磅仿制药市场渗透，凸显“强者恒强”的竞争格局。
另一方面，一致性评价或将大大减少仿制药市场的竞争者，成为后进者突围红海、抢滩蓝海的最后机会。我国是仿制药生产大国，近5000家制药企业中近99％是仿制药企业，近17万个药品批文中95％以上都是仿制药。如果严格遵守期限，每种仿制药的生产厂家的中位数将从之前的12家降至5家。
与创新药一样，一致性评价作为重点推进领域仍是未来的投资主线，通过一致性评价的品种亟待价值重估。据悉，招商证券国际已率先改进“优质”标准，将2018年有望通过一致性评价赢取市场份额的企业纳入其中，并把多家潜力企业目标价上调。
仿制药一致性评价品种冲击市场的路径大有不同，但实现卡位、突围的路径不外乎两种：
先发制人
对于市场规模大、原研药占主导地位、国产份额较大的品种而言，抢先通过一致性评价将取得“先发制人”优势，对原研药发起冲击。
国内抗血栓药物市场的畅销药——氯吡格雷的竞争格局最能佐证这一点。
最新发布的《中国心血管病报告2017》指出，心血管疾病死亡占居民疾病死亡构成40％以上，且患病率持续上升，据此推算我国现阶段脑卒中患者人数达1300万。未来20年是中国老年人口增长加速的时期，预计到2020年，我国60岁以上人口将达2.6亿人，市场空间巨大，增长动力强劲。中康CMH数据显示，2017年国内氯吡格雷市场总规模（以终端零售价统计，下同）超过120亿元，近5年复合增长率为9.7％。
目前，氯吡格雷中国市场的竞争赛道上仅有3家企业：赛诺菲、信立泰、乐普药业。信立泰生产的泰嘉®已有较高的知名度和市场认可度，在原研药占据国内化药市场绝对优势的行业背景下，泰嘉®已于2017年12月首批通过仿制药一致性评价。借助原研药专利到期影响和一致性评价的大幅利好，以泰嘉®为代表的仿制药将在短期内快速提升市场份额；而在医保控费压力下，泰嘉®可借助国内生产的成本优势对原研药造成进一步冲击；同时，随着医生群体对一致性评价的认知度持续提高，对仿制药疗效和安全性的认可度不断增加，泰嘉®有能力成为最具竞争力的氯吡格雷仿制药，在与原研药的全方位竞争中赢得优势。
弯道超越
突围赛中的最大获益者或许是市场大、份额小，以前没吃上“蛋糕”的仿制药企业：市场份额排名靠前的厂家处于自身产品线的考虑放弃该品种，而排名靠后的厂家通过一致性评价，挤占其他处于优势地位的国内企业，抢占原研药市场份额，实现“弯道超越”。
江苏黄河药业就是当中最具代表性的企业。
在我国，高血压患病情况最为严峻。按《中国心血管病报告2017》推算，我国心血管病现患人数2.9亿，其中高血压2.7亿。中康CMH数据显示，氨氯地平是钙通道阻滞剂中份额最大的品种，市占比达30.89％，国内氨氯地平（不含左旋氨氯地平）的市场总规模从2013年的60亿元增长至2017年的92亿元，5年复合增长率达到15.2％。
2017年各钙通道阻滞剂市场份额
閱讀更多 新康界 的文章
