据介绍，这是德国首次批准此类生产制造许可，而获得许可的先决条件是使用美天旎
CliniMACS Prodigy全自动、全封闭的标准化CAR-T细胞制备系统，尤其是基于该系统的慢病毒T细胞基因修饰模块。该生产许可包括严格的质量控制（QC）、包装以及用于临床研究的细胞制剂批次检验放行制度。同时，当局也证实该流程符合药品生产质量管理规范(GMP)的相关指导原则。
Miltenyi Biotec公司
CliniMACS Prodigy，完美整合CAR-T细胞制备全过程
美天旎CliniMACS Prodigy是一台符合欧盟GMP标准，全封闭的操作系统。能够轻松实现CAR-T细胞的标准化、全自动化操作，满足研究者们对整套设计方案方便快捷的需求：
成熟、可靠的制备程序，确保工艺稳定
可移动式细胞制备平台，兼容各种生产模式
封闭的管路系统，降低对环境的要求，全新的工业化扩展模式，加速CAR-T细胞应用的产业化进程
一站式GMP级的配套试剂耗材
完善的技术和法规性支持
医麦客 丨出品
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