12家企業正在申報HPV疫苗,藥審推動加速宮頸癌疫苗國產化

12家企業正在申報HPV疫苗,藥審推動加速宮頸癌疫苗國產化

據介紹,在研國產2價疫苗與葛蘭素史克公司已上市的二價疫苗包含HPV型別相同,也與默沙東公司研發的九價疫苗包含相同的HPV型別,對宮頸癌的覆蓋率一致。其餘3價、4價、6價疫苗,覆蓋率介於2價疫苗與9價疫苗之間。而11價和14價疫苗對宮頸癌的覆蓋率則在理論上高於9價疫苗。

”具體國產疫苗上市的時間取決於企業研發速度,藥品審評中心加強與企業就研發申報的溝通交流,加快申報上市許可的HPV疫苗審評。“國家藥品審評中心生物製品藥學部部長羅建輝說,預計在未來幾年可供公眾選擇的HPV疫苗會越來越多。

中檢院副院長王佑春介紹:我國是世界上最大的疫苗生產國,共有45家疫苗生產企業,可生產63種疫苗,預防34種傳染病,年產能超過10億劑次,是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一,國產疫苗約佔全國實際接種量的95%以上。

2017年中國共批簽發疫苗約計7.12億人份,簽發上市的一類疫苗有 20 個品種,約計 5.61億人份,占上市疫苗的 78.79%;簽發上市的二類疫苗有 34個品種,約計 1.51 億人份(重組乙型肝炎疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等一類二類均有,所以品種重複計算);按生產地計算,其中國產疫苗約計6.94億人份,進口疫苗僅0.18億人份。

“近年來,我國已上市疫苗的質量標準均達到WHO對疫苗產品要求,部分品種關鍵指標高於歐美要求,是可信賴的。這些年來我國的免疫屏障建立也主要是依靠國產疫苗。”中檢院生物製品檢定所所長沈琦介紹:我國已經建立起覆蓋疫苗“研發—生產—流通—接種”全生命週期監管體系,擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理,建成科學嚴謹的疫苗註冊審批制度,實施與國際先進水平接軌的藥品生產質量管理規範(藥品GMP)和嚴格的藥品經營質量管理規範。上市疫苗全部實行國家批簽發管理,並建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

2011年,中國疫苗監管體系通過世界衛生組織(WHO)的國家監管體系評估。此項評估既是對一個國家疫苗監管機構能力的全面考量,也是該國疫苗生產企業申請WHO產品預認證並進入國際採購渠道的基礎和前提。

截至目前,成都生物製品研究所生產的乙型腦炎減毒活疫苗,北京北生研生物公司生產的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎疫苗,華蘭生物公司生產的流感疫苗,北京科興生物公司生產的甲型肝炎滅活疫苗先後通過WHO產品預認證。聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟陸續採購這些疫苗用於其他國家的疾病預防控制。

另外,智飛生物5月23日晚發佈公告,公司協議代理的九價HPV疫苗(宮頸癌疫苗)已經獲得中檢院批簽發證明。


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