Tiger臨床研究主要是針對TIGERTRIEVER取栓裝置
以色列約克尼穆2020年4月8日 /美通社/ -- 專注於開發新一代神經血管介入器械的公司Rapid Medical宣佈,該公司提前完成了TIGER (
薩維爾教授表示:“我們很榮幸,也很高興能夠共同領導這項試驗,我們要對病人、他們的家人和參加此次研究的臨床場所表示感謝。儘管當前醫學界遇到了額外的挑戰,但是他們的奉獻支持提前迅速完成病人招募和試驗。”
古普塔博士則表示:“TIGERTRIEVER是一種新一代可回收支架,能夠讓醫師加強用戶控制。其獨一無二的設計將會富有希望地表明,它能夠突破當前設備的限制,提供最佳病人治療效果。我們現在期待能夠公佈試驗數據。”
TIGER是一個多站點IDE(美國試驗用醫療器械的豁免制度)研究,主要是評估利用Rapid的TIGERTRIEVER來治療缺血性腦中風的安全性與有效性。研究結果將被用作510K提交文件的一部分,以便讓TIGERTRIEVER能夠獲得FDA(美國食品藥品監督管理局)的批准。TIGER研究提前完成,並在16個美國領先的中風中心與1個以色列中心開展。TIGERTRIEVER已經獲得了歐盟CE標誌,目前在歐洲投入商用;每年有數以千計的缺血性中風取栓手術,都利用TIGERTRIEVER進行。