核心觀點
1、13價肺炎球菌多糖結合疫苗被稱為疫苗之王，進口疫苗屢屢賣到斷貨。
2、國產“疫苗之王”今年4月正式上市，在價格、接種流程、核心技術上都有自身優勢。PCV13在國內需求缺口巨大，國產疫苗的上市將填補部分缺口。
事件導覽
4月22日，全國首針國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗（沃安欣），在江西南昌的紅谷灘新區預防接種門診接種。
一、“疫苗之王”屢屢賣到斷貨
如果問你人體哪個器官最重要，你可能會回答大腦或者心臟，但我如果問你人體哪個器官最脆弱，經歷過這次的新冠疫情，可能有些人會關注到一個器官，那就是肺。肺是胎兒在母體最後發育成熟的器官，很多早產兒因為在母體肺沒有發育完全而不得不進入保溫箱。肺也是疾病高發器官，全球每年癌症發病率最高的是肺癌，5年生存率最低的仍然是肺癌。
第二個問題，哪種疫苗賣得最好？乙肝疫苗？這兩年很熱門的宮頸癌疫苗？都不是。每年銷售額達到58億美元，號稱“疫苗之王”的是輝瑞的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（PCV13，商品名：沛兒13），它的銷售額達到了排名第二的宮頸癌疫苗的兩倍。為什麼13價肺炎球菌多糖結合疫苗能在業界被稱為“疫苗之王”，主要因為其重要性和研發難度。肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因之一，世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病。但是因為其研發難度大，可用於嬰幼兒的13價肺炎球菌多糖結合疫苗就全球範圍而言只有輝瑞一家壟斷生產。2018年、2019年，輝瑞的沛兒13全球銷售額都超過了58億美元，切切實實成為公司的“現金奶牛”。由於供不應求，輝瑞每年只分給中國市場300萬—400萬支，價格也相對較貴。同時中國對於該疫苗品種的需求在持續增長，導致沛兒13屢屢“斷貨”。
二、歷經15年，國產“疫苗之王”打出第一針
2005年研發13價肺炎球菌多糖結合疫苗（PCV13）的項目在沃森生物立項，歷經15年的技術攻克，沃森生物最終成功研發出國產首個PCV13，並於2020年初獲得藥品註冊批文，4月正式上市銷售（商品名：沃安欣）。這是我國自主研發的第一款13價肺炎球菌多糖結合疫苗。4月22日，沃安欣在江西南昌打出了第一針。
那沃安欣和進口的沛兒比，有什麼不同？它能在主場實現進口替代嗎？
首先說適應年齡範圍。沛兒13在國內獲批的適應年齡段是6周-15月齡，有些家長一開始並不知道有肺炎球菌疫苗可以接種，等到過了15個月，尤其是上了託班或幼兒園，有了群體生活後小朋友容易發生感染。這時候如果再想接種疫苗，已經沒有合適的疫苗可接種了；而沃安欣的獲批年齡段覆蓋6周至5歲，極大的增加了我國5歲以下兒童接種的窗口期和靈活性，給予兒童接種時間更多的選擇。
第二點是價格。對比沛兒，沃安欣的價格更佔優勢。4月9日，吉林省公共資源交易中心發佈的《2020年吉林省第二類疫苗增補採購議價談判結果》顯示，沃安欣的中標價分別為預充注射液598元/劑、西林瓶為556元/瓶，低於沛兒698元/劑的價格。除了單劑價格便宜，沃安欣還有一大優勢就是接種流程，分年齡階段可減少接種次數。沛兒的標準接種流程需要接種4針，但沃安欣對6周齡-6月齡嬰幼兒需接種3針、7月齡-11月齡的嬰幼兒需接種2針、2-5週歲的兒童只需要接種1針。13價肺炎結合疫苗屬價格較高的自費接種二類苗，接種次數較少首先是小朋友更容易接受，其次總價上家長更容易接受。
第三個是技術。我們都清楚，能夠自費接種高價疫苗，家長心裡最在意的肯定不是那點錢，是不是真的有效才是核心競爭力。在沃安欣的線上發佈會上，沃森生物副董事長黃鎮表示，“在臨床研究中，為了使我們的臨床試驗結果更具代表性，我們採用了多中心的臨床研究方式，這也是國內首個真正意義上的兒童多中心臨床研究。使得臨床實驗採用的樣本涵蓋更廣闊的地域和人群，也讓實驗結果更具有客觀性和普遍性。同時，在PCV13的立項過程中，還增加了中國流行的肺炎球菌血清型1型、5型。上述兩點使得沃森生物最終研發出的PCV13更適用於中國寶寶體質。”‘沃安欣’也是全球第一個13個血清型均達到跟7價肺炎球菌多糖結合疫苗非劣效對比的13價肺炎結合疫苗。
三、需求缺口巨大，消費習慣還需培養
2016年，輝瑞沛兒13獲批進入中國市場，其批簽發數量2017年為71.54萬支、2018年為384.75萬支、2019年為475.50萬支。按照698元/支的中標價來計算的話，沛兒2019年在中國的銷售額達到了33億元。
沃森生物研發的PCV13(商品名：沃安欣)已於3月31日獲得批簽發證明，批簽發量為14.11萬支。上半年沃森表示有能力向市場供應近100萬支13價肺炎球菌多糖結合疫苗。
那沃安欣是要從沛兒手裡搶市場嗎？其實PCV13一直處於供不應求的狀態。就我國而言，每年僅5歲以下兒童對該疫苗的需求量就達到1.2億支；就全球範圍而言，據聯合國兒基會(UNICEF)2018年的預測，2020-2027年，UNICEF將面臨10億支肺炎球菌結合疫苗的採購缺口。
但畢竟是二類疫苗，而且價格還不低，進入疾控中心的採購名單不一定代表能銷售出去，還要看有消費能力的需求。中國疾病預防控制中心免疫規劃首席專家王華慶表示，一份針對3萬多兒童家長進行的中國兒童肺炎預防以及肺炎疫苗的調查顯示，主動給兒童接種13價肺炎結合疫苗的家長佔總調查人數的20%，在醫生的介紹下建議下去進行的接種比例則超過60%。如果1.2億中，20%是有效需求，則每年的市場容量達到2400萬支，而如果有效需求達到60%的話，市場容量達到了7200萬支。這個蛋糕是夠大了，沛兒和沃安欣都有得分了。沃森每年的產能可以達到3000萬支，能緩解部分市場需求，但還是有缺口。
所以我們的眼睛不能盯著沛兒那每年400多萬支的銷售，要看到的是1.2億的國內需求和10億的國際需求。但這還有很長的一段路要走。要滿足國內的市場需求，最有效的辦法就是進入國家強制免疫的範疇，也就是二類苗轉一類苗。而要銷往國外，還需要得到WHO的認證或者得到FDA、CE的註冊批准。
我國的疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是國家計劃免疫範圍內的，由國家負擔費用且強制要求接種的疫苗；二類疫苗是由個人選擇自願自費接種的疫苗，這類疫苗一般價格相對較高。二類疫苗要是想擴大接種範圍，一個最好的途徑就是轉成一類疫苗，直接賣給國家。但並不是所有的二類疫苗都能轉成一類疫苗，要轉成一類疫苗要符合下列條件：一是充足的疫苗使用安全性、有效性數據；二是疫苗產能足夠；三是國產疫苗能基本滿足國內的接種需求；四是財政可負擔的合適價格；五是公眾對疫苗接種的接受度高。
現階段由於13價肺炎球菌多糖結合疫苗在我國應用時間並不長，國產PCV13僅剛註冊上市，需要更多產能儲備和更多的接種後安全性和有效性數據積累，為其納入國家免疫規劃做好前期準備工作。
| 作者：周榮華 金紅
