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編者按：近年來，隨著器械改進和技術提高，經導管主動脈瓣置換術（TAVR）已逐漸用於外科低危患者，同時中國在人工瓣膜的設計和創造方面，已走出一條自主創新的道路。在長城心臟病學大會（GW-ICC 2020）上，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士介紹了中國TAVR的發展和創新曆程。
復旦大學附屬中山醫院 葛均波院士
國外TAVR的現狀
臨床實踐中，主動脈狹窄患者的臨床轉歸與惡性腫瘤相似，是危害人們健康的一種疾病。2002年4月16日，國外率先完成世界首例經皮主動脈瓣植入術，這是里程碑式的改變。2010~2019年是瓣膜治療技術發展最迅速的階段，其中具有代表性是PARTNER研究。這是一項前瞻性隨機對照研究，共入組兩組患者：一組為經導管主動脈瓣植入術（transcatheter aortic valve implantation,TAVI）治療組；另一組為傳統治療組。結果表明，與傳統治療相比，TAVI可顯著降低患者的全因死亡率和心血管死亡率。2017 ACC VHD指南給予TAVR為IIa級推薦，2017 ESC/EACTS瓣膜性心臟病治療指南推薦不能手術的患者可採用TVAI治療（IB級推薦）。
經過幾年的發展，TAVR向全患群（all comers）邁進。2019年8月16日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了針對幾種經導管心臟瓣膜的擴大適應證，包括外科手術死亡風險或嚴重併發症風險較低的重度主動脈狹窄患者，而既往批准的幾種經導管瓣膜只適用外科手術中高風險患者。
近年來，TAVR手術例數在歐美國家呈逐年上升趨勢，例如德國是世界上TAVR開展最早的國家之一，2013年開始其TAVR已超過外科主動脈瓣置換術（SAVR）。
我國TAVR的進展
Venus-A（杭州啟明）是國內首款瓣膜，2012年中國醫學科學院阜外醫院完成首例植入手術，2017年5月，獲國家食品藥品監督總局批准，開啟中國經導管瓣膜置換A時代。2019年CIT大會上公佈了Venus-A 5年隨訪結果，術後1~5年的全因死亡率分別為5.9%、9%、13%、15%和20.8%，長期死亡率僅與患者手術年齡（>85歲）和術前STS評分（>8）相關。嚴重卒中發生率1年和5年分別為1%和2%，輕度卒中發生率1年和5年為0%和2%。起搏器植入率1年和5年分別為18.8%和19.8%。
目前，Venus A plus Retrievable System正處於臨床研究階段。J-valve（蘇州傑成）是經心尖，27F鞘管，自膨脹結構，用三個定位腳自動定位，可適用於主動脈狹窄患者。J-valve於2014年在華西醫院完成首例植入，現已完成近2000例植入，2017年獲國家食品藥品總局批准註冊。MicroPort VitaFlowTMs是以葛均波院士為PI的新一代瓣膜，其3年隨訪結果顯示，全因死亡率為10.9%，優於早期國外報道結果。VitaFlow II是可回收瓣膜，正在臨床試驗中。SAPIEN 3是新的平臺，應用效果非常好，2020年7月已獲批准上市。Taurus one主動脈瓣的支架部分是經由鎳鈦管材切割後經由熱定型等多道工序加工而成，其瓣葉採用進口牛心包組織，並經過抗鈣化、去免疫等處理，現已完成臨床入組。總之，我國TAVR現狀是快速推進，國產瓣膜成為主流。
我國TAVR的發展展望
與國外患者相比，中國患者的瓣膜鈣化較重，因此，TAVR的器械創新應根據中國人群特點進行瓣膜改進，加強支撐力，例如Venus-A、VitaFlow。J-valve針對瓣膜狹窄和關閉不全，具有特殊的定位件和連接。中國經導管治療的技術創新表現為：臨床實踐中40%病例為二葉瓣，幾大中心發表臨床研究結果顯示，二葉瓣效果不劣於三葉瓣；提出二葉瓣TAVI策略，即高位釋放、小一號瓣膜、環上測量等創新性理念；完成世界最多病例的主動脈瓣反流TAVR治療，擁有最豐富經驗、發表多篇國際論文。
中國TAVR的理論創新方面，王建安團隊提出系列球囊擴張；葛均波、周達新團隊提出小球囊擴張策略；陳茂團隊提出二葉瓣新分型；吳永健團隊提出多平面測量錨定區方法。此外，2020年東方心血管會議（OCC）上發佈了《經導管主動脈瓣中國專家共識第二版》，具有前瞻性：①結合國情，闡述我國主動脈瓣流行病學、TAVR應用情況，其他內容緊密結合國情；②與時俱進，及時更新，將高齡、低危險納入相對適應證，將二葉瓣也納入相對適應證；③突出實踐，根據中國經驗，闡述了操作要點及特殊病例處理，為初步開展中心提供可靠的實戰參考；④內容升級，相對前一版指南，經驗提升，認識加深，希望能為臨床醫生提供一定指導和幫助。
專家簡介
葛均波 中國科學院院士、長江學者、教授、博士生導師。現任中國醫師協會心血管分會會長，中國心血管健康聯盟主席，復旦大學附屬中山醫院心內科主任，上海市心血管臨床醫學中心主任，上海市心血管病研究所所長，安徽省立醫院院長，復旦大學生物醫學研究院院長，復旦大學泛血管醫學研究院院長，復旦大學泛血管基金理事長，教育部“心血管介入治療技術與器械”工程研究中心主任，中國醫學科學院學部委員、美國心血管造影和介入學會理事會理事，美國心臟病學會國際顧問，世界心臟聯盟常務理事，世界華人心血管醫師協會榮譽會長、美國哥倫比亞大學客座教授。
（來源：《國際循環》編輯部）
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