全球疫情爆发，人类命运共同体，面临新冠病毒在全球大流行的情况之下，额温枪、口罩、额温枪、防护服等防疫防控物品已经成为热门出口产品。今天我们整理了一些关于红外线测温仪的检测标准与您分享，更多咨询欢迎联系ALPHA检测顾问。
红外线测温仪：
红外线测温仪：针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。适合家庭用户、宾馆、图书馆、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、海关、机场等综合性场所，还可以提供给医务人员在诊所使用。
额温是测量额部的温度，额温主要受环境的影响比较明显，同时如果皮肤上污垢多、皮肤出汗以及其他的原因，都可以影响到额温的数值。目前疫情防控中，我们采用的是无接触的红外额温枪。
人体正常体温平均在36～37℃之间，超出37.1℃就是发热，37.3_38℃是低烧，38.1_40℃是高烧。40℃ 以上随时有生命危险。
欧盟CE认证：
CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全， 被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
检测标准参考：
IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
美国FDA 510(k)认证：
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
检测标准参考：
IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
韩国KFDA或CB转证：
KFDA：韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售许可证。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类。
检测参考标准：
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）；
IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO10993-5:2009（医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验）；
ISO10993-10:2010（医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验）。
中国：
依据NMPA 2017年8月发布的《医疗器械分类目录》，07-03-04体温测量设备，产品描述：用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度;产品为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。
检测参考标准：
GB/T 21417.1-2008（医用红外体温计 第1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（医用电气设备第1部分- 安全 通用要求）；
YY 0505-2012（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；
GB/T 14710-2009（医用电器环境要求及试验方法）
备案条件
1、有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。
2、生产红外额温计的，应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力，具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。可通过各地方政府服务网查阅。
3、有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、法规体系人员。
4、按《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）建立质量管理体系，至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求，并作好完善的记录，确保满足追溯性。
温馨提示
1、应急备案红外额温计的，企业须提供技术要求。
2、应急备案仅在防控新冠肺炎疫情期间有效。
3、应急备案产品仅作为疫情应急产品。
4、除申请《二类医疗器械备案凭证》外，第二类医疗器械出口销售，还需办理《进出口经营权》。
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