來源：藥脈通
作者：司徒陽明
近日，中國藥學會的一則通知在醫藥圈流傳，該通知表示，中國藥學會目前已經做好了醫藥代表備案的平臺搭建，特邀請會員開展平臺試用工作。
根據該文件所附的醫藥代表備案平臺使用操作指南，趣學術找到了該網站，該網站地址為：http://221.218.94.106:9001/mrrp/reception/index。（可點擊文末左下角“閱讀原文”直達）
更值得關注的是，該網站上還在8月19日放出了《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（送審稿）》。
今年6月5日，國家藥監局對《醫藥代表備案管理辦法（試行）（徵求意見稿）》公開徵求意見，6月19日為徵求意見的截止日期，這份登記日期為8月19日的送審稿應該是徵求意見稿結束後，等待高層審批的送審稿。一般來講送審稿和最終文件差距不會太大。
送審稿下面所署的執行日期仍為2020年某月某日開始執行，顯然，醫藥代表備案制的落地是今年必須完成的事情。
藥脈通&趣學術副總王鵬表示，醫藥代表備案制落地給合規營銷指明瞭路徑，國家給出的新合規要求對醫藥代表來說，最核心的就是代表職能的重大變化，從銷量導向轉變為信息傳遞為導向，即代表工作核心必須是產品的醫學知識的傳遞。
如果代表行為符合這條原則，那麼藥企就安全；如果代表行為背離了這點，那麼被深度捆綁的藥企就面臨重大隱患。因為國家醫保局的信用體系等在那裡，代表有違規行為，藥企會受到該違規行為對應的懲罰。
那麼，對行業影響極大的醫藥代表備案制，送審稿和徵求意見稿相比，有何變化？趣學術將變化部分整理如下，供行業參考。
一、代表職能明確：觀念推廣，必須能構建醫生觀念地圖
藥代備案制第二條對醫藥代表及其工作職能進行了定義，徵求意見稿和送審稿的不同主要體現在對醫藥代表主要職責/主要工作任務的設定上。
徵求意見稿明確藥代的主要職責包括：學術推廣、技術諮詢、協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。
送審稿則將學術推廣和技術諮詢這兩項職責進一步細化，具體化為：
(一)制訂醫藥產品推廣計劃和方案;
(ニ)向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息;
從上面不同可以看出，未來醫藥代表的學術推廣和技術諮詢的工作範疇已經非常明確了。
王鵬表示，這對代表提出了更高的要求。以前，代表主要關注層面的是銷量，現在代表工作被定義為從事藥品信息傳遞、溝通、反饋，必須將工作重點必須從銷量轉移到醫生觀念上。
當代表工作重點是銷量時，醫生觀念提高一直是市場部重點，但當代表工作重點為醫生觀念時，要求代表有較高的專業度，並且十分了解醫生觀念及其觀念盲區，並制定相應的產品推廣計劃和方案，針對性地向醫務人員提供產品的相關信息。
王鵬表示，趣學術系統通過數百個數據埋點，在學術推廣的過程中，能夠有效構建醫生觀念地圖，幫助代表制定針對性推廣計劃和方案，對醫生進行“千人千面”的針對性學術推廣。
二、代表能力要求：提高，藥企必須有培訓和考核
徵求意見稿：藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，應當對醫藥代表設定學歷及工作經驗要求，並進行崗前培訓，設定崗位能力要求和培訓科目，如實記錄培訓情況，確保醫藥代表滿足崗位能力要求、符合從業相關規定。
送審稿：藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書,應當對醫藥代表設定學歷、工作經驗和崗位能力要求,組織開展新員工入職培訓、入職後定期培訓及考核,設定崗位培訓目標和培訓科目,如實記錄培訓情況，確保醫藥代表滿足崗位能力要求、符合從業相關規定。
相比徵求意見稿，送審稿顯然對醫藥代表提出了更高能力要求，且要求藥企必須加強對代表的培訓以及考核，即培訓不是走過場，而是有過程、有結果記錄了。
三、藥企上市持有人和代表不得有這些行為：增加
藥企不得有的行為中增加：
未按規定備案醫藥代表信息,不及時變更、註銷備案信息；
根據其他條款要求，對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表,藥品上市許可持有人應當在30個工作日內註銷其備案信息。
筆者認為，藥代備案制中，特別要求這一條，就是為了讓藥企和代表更為緊密地捆綁在一起，萬一代表出事了，藥企也不能夠以早已經解約進行甩鍋了。
醫藥代表的行為特別增加一條：未經備案開展學術推廣等活動。
最近很多醫藥代表因為未經備案去醫院開展推廣活動，堵在醫生診室門口、進入病房等行為被醫院保安帶走，筆者當時分析這是為了醫藥代表備案制落地打前站（參見此前文章：查回扣、智能監控代表進醫院，北京開始了！），而現在，醫院行為再出現類似行為更有理有據了：這都是未經備案開展的學術推廣活動，被嚴打光是正大光明的事情了。
以下為藥代備案送審稿全文：
醫藥代表備案管理辦法(試行)(送審稿)
第一條 為規範醫藥代表學術推廣行為,促進醫藥產業健康有序發展,根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院辦公斤關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號),制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫藥代表,是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。
醫藥代表主要工作任務:
(一)制訂醫藥產品推廣計劃和方案;
(ニ)向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息;
(三)協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品;
(四)收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。
第三條 醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：
(一)在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通
(ニ)舉辦學術會議、講座;
(三)提供學術資料;
(四)通過互聯網或者電話會議溝通;
(五)醫療機構同意的其他形式。
第四條 藥品上市許可持有人對醫藥代表的備案和管理負責;藥品上市許可持有人為境外企業的,由其指定的境內代理人履行相應責任。
第五條 藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書,應當對醫藥代表設定學歷、工作經驗和崗位能力要求,組織開展新員工入職培訓、入職後定期培訓及考核,設定崗位培訓目標和培訓科目,如實記錄培訓情況,確保醫藥代表滿足崗位能力要求、符合從業相關規定。
培訓科目應當包括法律法規、職業道德教育、醫學藥學專業知識、產品相關知識等內容。
藥品上市許可持有人可以委託社會機構開展培訓,並對培訓記錄的真實性負責。
第六條 藥品上市許可持有人應當在國家藥品監管部門指定的備案平臺備案醫藥代表信息;按照本辦法對所聘用或者授權的醫藥代表進行備案,在備案平臺按要求錄入、變更、確認、註銷其醫藥代表信息。
第七條 備案平臺可以發佈通知公告、政策法規以及提供公共查詢,查驗核對醫藥代表信息,公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表失信和違法違規信息。
備案平合由國家藥品監督管理部門委託中國藥學會建設和維護。
第八條 藥品上市許可持有人應當在備案平合上提交下列備案信息：
(一)藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼;
(二)醫藥代表的姓名、性別、照片
(三)身份證件種類及號碼,所學專業、學歷
(四)勞動合同或者授權書的起止日期;
(五)醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;
(六)藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明;
提交完備案信息後,備案平合自動生成醫藥代表備案號。
第九條 藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的,應當在相關行業協會網站上公示。
藥品上市許可持有人應當公示下列信息：
(一)醫藥代表備案號；
(二)藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼;
(三)醫藥代表的姓名、性別、照片;
(四)醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;
(五)勞動合同或者授權書的起止日期。
第十條 醫藥代表備案信息有變更的,藥品上市許可持有人應當在30個工作日內完成備案信息變更,並同步變更網站上公示的信息。
對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表,藥品上市許可持有人應當在30個工作日內註銷其備案信息。
第十ー條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者註銷藥品批准證明文件或《藥品生產許可證》的,藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或行政決定後30個工作日內註銷其備案的醫藥代表信息。
境外藥品上市許可持有人變更境內代理人的,由新指定的境內代理人重新確認其被代理人名下的已備案的醫藥代表信息。
第十二條 醫藥代表在醫療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛生健康部門的有關規定,並獲得醫療機構同意。
第十三條 藥品上市許可持有人不得有下列情形:
(一)未按規定備案醫藥代表信息,不及時變更、註銷備案信息；
(二)鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為;
(三)向醫藥代表分配藥品銷售任務,要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為;
(四)要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量;
(五)在備案中提供虛假信息。
第十四條 醫藥代表不得有下列情形:
(一)未經備案開展學術推廣等活動;
(二)未經醫療機構同意開展學術推廣等活動;
(三)承擔藥品銷售任務,實施收款和處理購銷票據等銷售行為;
(四)參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；
(五)對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；
(六)誤導醫生使用藥品,誇大或誤導療效,隱匿藥品已知的不良反應信息或隱瞞醫生反饋的不良反應信息；
(七)其他干預或影響臨床合理用藥的行為。
藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任,嚴禁醫藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫藥代表,藥品上市許可持有人應當及時予以糾正;情節嚴重的,應當暫停授權其開展學術推廣等活動,並對其進行崗位培訓,考核合格後重新確認授權。
第十五條 藥品上市許可持有人或醫藥代表給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的,依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。
第十六條 醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或藥事人員開展學術推廣等相關活動;醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。
第十七條 行業(學)協會等社會機構應當積極發揮行業監督和自律的作用;鼓勵行業(學)協會等社會機構依據本辦法制訂行業規範及其行為準則,建立監督機制、信用分級管理機制和聯合獎懲措施。
第十八條 本辦法自2020年 月 日起施行。
