核心观点
1、这是全球首个公开的新冠疫苗试验数据，之前虽然国内外都有多个疫苗进入临床试验阶段，但是都没有公布临床前实验数据。
2、纯化灭活病毒是疫苗开发的传统方法之一。被灭活的病毒没有致病能力，但保留了免疫原性（可以刺激机体产生免疫反应）。这种类型的疫苗工艺简单，且此前已被证明对于预防由流感病毒和脊髓灰质炎病毒等引起的疾病安全有效。
3、研究显示该灭活疫苗PiCoVacc能诱导小鼠、大鼠和非人灵长类动物产生新冠病毒特异性中和抗体。这些抗体能有效中和10个代表性新冠毒株，表明可能对全球流行的新冠病毒具有广泛的中和能力。此外，该疫苗安全性好，未观察到抗体依赖的增强作用和“细胞因子风暴”。这些数据支持SARS-CoV-2人用疫苗的快速临床开发。
事件导览
中国医学科学院秦川团队领衔的科兴控股生物技术有限公司、中国医学科学院医学实验动物研究所等多个科研单位的研究人员合作，在预印本论文平台（bioRxiv）首次公布了纯化新冠病毒灭活候选疫苗的临床前实验数据（未经同行审核）。数据显示，该疫苗能诱导小鼠、大鼠和非人灵长类动物产生新冠病毒特异性中和抗体，且安全性良好。
图表1：创业板注册制推进历程
事件分析
面对肆虐的疫情，全球科研人员都在全力寻找治疗药物和预防新冠病毒的疫苗。目前，多种类型的新冠病毒（SARS-CoV-2）疫苗（如DNA疫苗、RNA疫苗、含病毒表位的重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗和纯化灭活病毒疫苗）正在竞相研发中。国内已有3个疫苗获批进入临床试验，其中一款腺病毒载体疫苗已经进入II期临床试验。国外也有2个候选疫苗进入临床，分别是MRNA疫苗和DNA疫苗。不过，尽管部分疫苗已进入临床试验，但并未公布临床前实验数据。
灭活疫苗是疫苗开发中最传统的方法之一。被灭活的病毒没有致病能力，但保留了免疫原性（可以刺激机体产生免疫反应）。因为其工艺简单，因此在急性传染病爆发的时候，常常被作为优先开发的疫苗策略。且此前已被证明对于预防由流感病毒和脊髓灰质炎病毒等引起的疾病安全有效。
秦川团队纯化的灭活疫苗PiCoVacc，为多价疫苗，可以针对多个地区流行的病毒毒株。研究人员首先在Vero细胞系中培养病毒，收集病毒上清后应用β-丙内酯进行病毒灭活，之后进行纯化，并制作成为疫苗制剂。
动物实验要先在老鼠身上做。研究人员给小鼠和大鼠接种PiCoVacc后，在实验动物中获得了高滴度SARS-CoV-2特异性IgG，接种6周后血清中和滴度显著高于之前文献报道的康复患者血浆中抗体水平。而且免疫血清反应广谱，可以中和10个种不同SARS-CoV-2毒株，表明可能对全球流行的SARS-CoV-2菌株具有更广泛的中和能力。
除了老鼠，疫苗还要在非人灵长类动物身上做实验，比如恒河猴。在恒河猴实验中，与对照组相比，接种过疫苗的恒河猴病毒肺部组织病理变化显著减小，病毒载量也显著下降，高剂量组在感染后第七天，咽喉、肛门和肺部都检测不到病毒。
此外，实验过程中未在任何接种疫苗的恒河猴中观察到抗体依赖性增强（ADE）效应。ADE效应指的是原本通过注射疫苗后应当形成抵抗病毒的抗体，因某些原因反而成为使病毒的感染性增强，成为病毒的“助攻”。ADE效应一直是新冠疫苗研究路上的一大难题。2019年，袁国勇教授团队曾发表一项使用中国猕猴进行的SARS-CoV感染与疫苗尝试的研究，该疫苗最终产生了ADE效应，使用了疫苗的猕猴因感染而造成的肺部损伤比对照组更严重。
另外一个威胁新冠患者的生命安全的因素是“细胞因子风暴”。由过度的T细胞反应引起的“细胞因子风暴”会加剧新冠肺炎的发病与患者多器官衰竭。因此SARS-CoV-2疫苗引起的T细胞应答必须被很好地控制，以避免免疫病理的发生。研究者们发现，所有接种疫苗的恒河猴均未发现发烧和体重减轻现象，且食欲和精神状态都保持正常。此外，第29天对接种疫苗的恒河猴的肺、心、脾、肝、肾和脑在内的各种器官组织的病理学评估表明，PiCoVacc没有引起显著的病理学特征，即该疫苗在恒河猴中具有安全性。
此次与秦川团队联合发布该结果的北京科兴生物制品有限公司，是中国唯一一家在美上市的疫苗企业科兴控股的控股子公司，此前，该公司曾研制并完成全球第一支SARS病毒灭活疫苗一期临床研究，研制出中国第一支甲型肝炎灭活疫苗、中国第一支甲型乙型肝炎联合疫苗、全球第一支甲型H1N1流感疫苗。该公司旗下另一子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福，已于4月13日进入人体临床试验阶段，目前第一批志愿者已完成接种。
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作者：周荣华 金红
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