我国宣布停止安乃近注射液使用

安乃近(Metamizole Sodium Tablets)为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物,属于吡唑酮类解热镇痛药。一般不作首选用药,仅在急性高热、病情急重,又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。”鉴于安乃近疗效确切、价格便宜,我国前些年医疗技术不发达,人们出现感冒发烧常会选用安乃近来治疗,亦用于治疗急性关节炎、头痛、风湿性痛、牙痛及肌肉痛等。近年来随着医药技术的发展和不良反应监测工作的深入,药品安全风险认知更加全面,人们逐步认识到了安乃近的不良反应和潜在安全风险。

我国宣布停止安乃近注射液使用

经国家药品监督管理部门组织风险获益评价后,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品。安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值。

国家药品监督管理部门2020年03月17日发布通告,决定停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等以上品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

我国宣布停止安乃近注射液使用

同时决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。生产企业均应提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案,在补充申请备案后9个月内,对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

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