4月29日，三项利用瑞德西韦治疗新冠患者的临床试验结果公布，各项研究的结果不一。专家认为，研究终点不同导致了结果的差异。瑞德西韦是美国吉利德科技公司研发的一款抗病毒药物，原计划用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病，尚未在全球任何国家获批上市。那么，被给予厚望的新冠“特效药”究竟有没有效？
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· 中方研究：对重症患者无显著疗效，未能减少死亡
权威医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了由瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士所写的，关于全球首项关于吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文，显示瑞德西韦对于重症患者无显著疗效，未能减少死亡。
该试验原计划入组453名患者，最终实际入组237名，患者按照2:1比例被分配至瑞德西韦组和安慰剂对照组。数据显示，瑞德西韦没有显著缩短临床改善所需时间，其中，瑞德西韦组的中位临床改善时间为21天，安慰剂组为23天。
不过，在接受治疗时症状出现不足10天的患者亚群中，瑞德西韦组的临床改善时间快于安慰剂组，但研究者说，这一发现不具备统计学显著性，还需要更大规模的研究予以证明。
然而，这一试验难以继续，因为武汉疫情的好转意味着医生已经没有足够的病人了。
爱丁堡大学临床研究中心主任约翰·诺里（John Norrie）在《柳叶刀》发表评论称，该试验的设计良好，但试验提前结束，导致研究“效能不足”，数据不具有显著的统计学意义，所以无法得出确切的结论。
中国临床试验负责人曹彬对此有不同看法。他认为，若药物有效，效果不应难以显现。
“273例患者应该不算少了，如果瑞德西韦真的是神药，对照组又是安慰剂，如果两者差别大，不管怎么比，也能看出来了。”曹彬说。
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· 美方研究：31%的患者在用药后症状出现改善
就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天，4月29日，吉利德科学公司向外释放积极信号，公布了两个好消息，一是来自美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验已经达到主要终点，并且数据正面；二是公布了吉利德开放标签的临床试验，显示至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院，并且接受5天用药和10天用药疗效相似。除意大利外，两组患者14天死亡率都只有7%。
美国NIH对全球大约1090名患者展开的随机双盲对照临床试验显示，31%的患者在用药后症状出现改善。瑞德西韦治疗组的恢复时间为11天，对照组的恢复时间是15天；瑞德西韦组的死亡率是8%，对照组的死亡率是12%。NIAID所长福奇承认，死亡率的改善没有达到预期。
针对中美临床试验的结论为何出现截然相反的结果，曹彬表示：“我们对用药时机有要求，时间窗口在症状出现后的12天以内，但最主要的不同是研究终点的不同，美国NIH的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标，估计也是阴性结果。”
美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床（RCT），用药方案相同。“但是客观讲，中国瑞德西韦研究设计更加严格，科学性更强。”曹彬说。
从主要终点来看，美国NIH设计的指标为临床恢复时间，中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“NIH的恢复定义比较宽泛，包括住院，但不需要氧疗、出院（但可能仍有活动受限、需要吸氧），相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬教授说。
前美国FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：“瑞德西韦更像是新冠疾病治疗工具箱中的一部分，它不是特效药，但是如果能在患者感染的早期使用，可能会对控制疾病的发展有好处。”
新冠病毒全球确诊感染人数已经超过300万，死亡人数接近22万。在疫苗研发结果仍然需要等待相当长时间前，找到有效药物对控制疫情是至关重要的。
在这样的背景下，市场显然更愿意接受好消息。受吉利德宣布的临床试验结果提振，4月29日美股开盘后，吉利德在短暂停牌后，大涨近10%，吉利德近三个月股价涨幅超过30%。
5月1日，吉利德科学宣布瑞德西韦已经获得美国食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），用于治疗新型冠状病毒肺炎。
（意烩综编，编辑：赵筱，资料来自北京财新网、《新京报》、上海一财网、BBC，图片来源见标注，转载请注明意烩：oushitalia）
