大約3%~5%的非小細胞肺癌(NSCLC)患者存在間變性淋巴瘤激酶基因(ALK)致癌重排。
克唑替尼對ALK陽性(ALK+) 非小細胞肺癌（NSCLC）有效，但大多數患者在克唑替尼治療後由於獲得性耐藥、次級驅動通路和/或中樞神經系統(CNS)藥物穿透性差而導致病情進展。
研究藥物：TQ-B3139膠囊（II期）
試驗類型：單臂試驗
試驗題目：評價TQB3139對經克唑替尼治療後耐藥的ALK陽性晚期非小細胞肺癌的安全性和有效性研究
適應症：ALK陽性非小細胞肺癌
申辦方：正大天晴藥業集團股份有限公司/北京賽林泰醫藥技術有限公司
入選標準
1、簽署知情同意書時，18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)，性別不限。
2、ECOG 評分為0或1。
3、預計生存期≥12 周。
4、經組織學或細胞學確診為晚期NSCLC，按照附件五評價為無法手術治療的ⅢB-Ⅳ期，且ALK為陽性的患者。
5、既往接受克唑替尼單藥治療失敗的患者。
6、篩選時，按照RECIST 1.1標準，至少有一處顱外可測量的靶病灶。
7、篩選期的實驗室檢查應滿足以下條件：①中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×109/L；血小板計數（PLT）≥75×109/L；血紅蛋白≥100g/L；②血清澱粉酶≤1.5倍ULN；血清脂肪酶≤1.5倍ULN；③血膽紅素≤1.5倍ULN；肌酐≤1.5倍ULN；④ALT、AST≤3倍ULN；⑤多普勒超聲：左室射血分數 (LVEF) ≥50%。
8、受試者自願參加本項研究，並簽署知情同意書。
排除標準
1、5年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤，治癒的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤除外。
2、對研究藥物TQ-B3139或克唑替尼的藥物成分存在已知的過敏。
3、受試者既往接受過除克唑替尼外的ALK抑制劑治療。
4、既往接受過針對無法手術治療的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的化療線數≥2個。
5、首次用藥前4周內接受過其他抗腫瘤藥物治療，或仍處於藥物的
5個半衰期內的受試者。
6、首次用藥前4周內接受過任何重大的手術治療。
7、首次用藥前2周內接受過任何治癒目的（即不僅僅是姑息性目的）的既往放療或小手術的操作。
8、任何既往治療引起的急性毒性未恢復到≤1級。
9、受試者首次用藥前2周內存在活動性的病毒、細菌性、真菌性感染。
10、首次用藥前3個月內出現過II級及以上的以下情況之一：心肌梗死、嚴重/不穩定型心絞痛、冠狀動脈/外周動脈旁路移植、腦血管意外，包括短暫性腦缺血發作。
11、目前存在無法控制的充血性心力衰竭。
12、目前存在持續的≥Ⅱ級的心律失常，任何程度控制不佳的心房纖顫或QTc間期＞480ms。
13、目前存在廣泛分佈的或已知存在Ⅲ級及以上的間質纖維化或間質性肺病史，包括肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺病、閉塞型細支氣管炎。
14、目前存在有症狀性的中樞神經系統轉移或癌性腦膜炎。
15、篩選期的病毒學檢測顯示滿足以下任何一項時：①HBsAg陽性且HBV DNA超出正常值上限（抗病毒治療之後，降低至正常值範圍以內，允許納入）；②Anti-HCV陽性且HCV RNA陽性或超出正常值上限；③HIV陽性或超出正常值上限。
16、目前存在無法口服服用研究藥物的事件。
17、育齡期婦女在研究藥物給藥前妊娠試驗陽性，或無法保證研究期間採取有效的避孕，男性無法保證研究期間採取有效的避育措施。
18、其他任何經研究者判定無法納入研究的情況。
研究中心
廣東廣州、中山
湖南長沙
安徽合肥
北京
重慶
福建福州
黑龍江哈爾濱
海南海口
河南鄭州
吉林長春
遼寧瀋陽
四川成都
天津
新疆烏魯木齊
具體啟動情況以後期諮詢為準
【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！
