大约3%~5%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者存在间变性淋巴瘤激酶基因(ALK)致癌重排。
克唑替尼对ALK阳性(ALK+) 非小细胞肺癌（NSCLC）有效，但大多数患者在克唑替尼治疗后由于获得性耐药、次级驱动通路和/或中枢神经系统(CNS)药物穿透性差而导致病情进展。
研究药物：TQ-B3139胶囊（II期）
试验类型：单臂试验
试验题目：评价TQB3139对经克唑替尼治疗后耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性研究
适应症：ALK阳性非小细胞肺癌
申办方：正大天晴药业集团股份有限公司/北京赛林泰医药技术有限公司
入选标准
1、签署知情同意书时，18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)，性别不限。
2、ECOG 评分为0或1。
3、预计生存期≥12 周。
4、经组织学或细胞学确诊为晚期NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且ALK为阳性的患者。
5、既往接受克唑替尼单药治疗失败的患者。
6、筛选时，按照RECIST 1.1标准，至少有一处颅外可测量的靶病灶。
7、筛选期的实验室检查应满足以下条件：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白≥100g/L；②血清淀粉酶≤1.5倍ULN；血清脂肪酶≤1.5倍ULN；③血胆红素≤1.5倍ULN；肌酐≤1.5倍ULN；④ALT、AST≤3倍ULN；⑤多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
8、受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
1、5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外。
2、对研究药物TQ-B3139或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏。
3、受试者既往接受过除克唑替尼外的ALK抑制剂治疗。
4、既往接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的化疗线数≥2个。
5、首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的
5个半衰期内的受试者。
6、首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗。
7、首次用药前2周内接受过任何治愈目的（即不仅仅是姑息性目的）的既往放疗或小手术的操作。
8、任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级。
9、受试者首次用药前2周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染。
10、首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作。
11、目前存在无法控制的充血性心力衰竭。
12、目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞480ms。
13、目前存在广泛分布的或已知存在Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎。
14、目前存在有症状性的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
15、筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时：①HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限（抗病毒治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）；②Anti-HCV阳性且HCV RNA阳性或超出正常值上限；③HIV阳性或超出正常值上限。
16、目前存在无法口服服用研究药物的事件。
17、育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施。
18、其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况。
研究中心
广东广州、中山
湖南长沙
安徽合肥
北京
重庆
福建福州
黑龙江哈尔滨
海南海口
河南郑州
吉林长春
辽宁沈阳
四川成都
天津
新疆乌鲁木齐
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
