科林瑞:為何瑞德西韋試驗在中美之間出現截然不同的結果?

對於瑞德西韋,相信知道新冠的人肯定也會或多或少地知道這個名詞,這個被美國當做是治療新冠最有效的藥品,令這個品牌的股票一路猛漲。

北京時間4月29日晚,國際知名醫學期刊《柳葉刀》網站發佈由中國團隊進行的新冠肺炎抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗結果。研究結果顯示,未觀察到瑞德西韋聯合標準療法與標準療法相比有統計學意義上顯著的臨床獲益。

科林瑞:為何瑞德西韋試驗在中美之間出現截然不同的結果?

但同一天,瑞德西韋的研發藥企美國吉利德科學公司(Gilead Sciences, Inc.)也發佈聲明稱,美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)對瑞德西韋的研究,取得了積極的數據,“我們瞭解到,該試驗已經達到了主要終點,NIAID將在即將舉行的通報會上提供詳細信息。”

為什麼同樣一種藥物,會出現截然不同的兩種結果呢?

負責這項研究的中日友好醫院和首都醫科大學的曹彬教授總結道:“這是兩項不同的研究,評價標準不一樣。”

曹彬教授舉例稱,假設一個人身高1.75米,另一個人身高1.7499米,可以得出第一個人更高的結論嗎?如果標準精確到1毫米,那第一個人就更高,如果1毫米忽略不計,那就兩個人一樣高。原因還是因為評價終點不一樣。“一開始我們想象瑞德西韋是清華北大的苗子,但是實際上他上不了,家長對他要求太高了。”曹彬說。

科林瑞:為何瑞德西韋試驗在中美之間出現截然不同的結果?

目前可以肯定的是,王辰院士全程指導參與了這項試驗設計與進行,試驗設計非常完善、在研究過程中執行了最嚴格的標準、實驗結果可信度也是最高的。但美國NIH一開始用的標準和我們是一樣的,它後來改了。

美國NIH和中國發表在《柳葉刀》的研究與設計均為雙盲安慰劑對照臨床(RCT),用藥方案相同。“但是客觀講,中國瑞德西韋研究設計更加嚴格,科學性更強。”曹彬教授這樣介紹到。從主要終點來看,美國NIH設計的指標為臨床恢復時間,中國則是設計了基於6分量表的臨床改善時間。“NIH的恢復定義比較寬泛,包括住院,但不需要氧療、出院(但可能仍有活動受限、需要吸氧),相當於我們的1-2級+回家吸氧。”曹彬教授表示。

中國科學報此前的一篇報道也提到,中國瑞德西韋重症臨床試驗入組率低與試驗設計對患者入組條件嚴苛有關——兩項臨床試驗分別要求患者在疾病確診8天內和12天內沒有接受過其他治療。

科林瑞:為何瑞德西韋試驗在中美之間出現截然不同的結果?

對於這一設計,曹彬曾在公開場合多次表示,中國的兩項瑞德西韋臨床研究與美國NIH、WHO的試驗設計相比,最大的差別就是在治療窗口期方面用了非常嚴格的標準,而之所以這樣設計,是因為他們發現在12天之內藥物介入對於治療新冠肺炎效果顯著。

所以,為何會出現中美研究結論的差異,曹彬表示,主要是因為評價終點的不一樣。

因此,各位如果寄希望於出現新冠病毒的特效藥,可能還需要再等上一段時間了。


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