本週焦點：針對新冠病毒肺炎疫情，全球兩家制藥巨頭葛蘭素史克和賽諾菲宣佈將合作研發新冠疫苗。因為入組人數低，“人民的希望”瑞德西韋在中國進行的針對重症、輕型、普通型新冠病毒肺炎患者的臨床試驗終止。血必淨、連花清瘟、金花清感三款中藥在中國獲批治療新冠病毒肺炎。蓋茨基金會再度提高贈款總額，呼籲全球合作保護民眾免受疫情侵害。此外，強生、雅培、聯合健康集團、飛利浦發布財報。
治療新冠肺炎新進展
藥物研發
瑞德西韋在華兩項試驗已終止，在美臨床效果顯著。本週，吉利德科學公司(Gilead Sciences)宣佈了一項隊列分析的結果，數據針對53名新型冠狀病毒肺炎嚴重併發症的住院患者，他們以個例同情用藥的方式，接受了在研抗病毒藥物瑞德西韋的治療。經過10天的治療，36人(佔68%)的臨床症狀得到改善，25人出院，7人死亡。吉利德獲悉，由於入組人數低，在中國進行的針對重症患者的研究已提前終止，對輕至中度患者的研究還在進行中。4月15日，吉利德科學的瑞德西韋在中國進行的針對輕型、普通型 COVID-19 患者的臨床研究因入組率低被暫停，意味著臨床試驗提前結束。而在另一項臨床試驗中，美國芝加哥大學醫學院招募了125名新冠肺炎患者(113人屬於重症)，參與吉利德公司瑞德西韋治療重症新冠肺炎患者的2個3期臨床試驗。患者發燒和呼吸道症狀迅速消失，幾乎所有的病人都在不到一週的時間內出院。
邁藍製藥宣佈加快生產羥基氯喹片，產品將提前上市。該公司將向美國衛生與公眾服務部(HHS)捐贈1000萬片羥基氯喹片，以供臨床研究或緊急使用。3月底，FDA批准因近期衛生事件患病的病人使用氯喹(Chloroquine)治療。這是一種抗瘧疾的廉價藥物，已有數十年臨床應用歷史，市場上多以Nivaquine或Plaquenil藥名銷售。
賽諾菲將捐贈1億劑抗瘧藥羥氯喹。美國總統特朗普(Donald Trump)此前聲稱該藥是一種治療冠狀病毒的潛在藥物。賽諾菲稱，該公司已承諾向50個國家捐贈羥氯喹，但指出還沒有“足夠的臨床證據”表明該藥物在治療2019冠狀病毒病(Covid-19)方面是安全和有效的。一些美國醫生已開始開這種藥的處方，非洲和南亞的消費者也紛紛囤積該藥物，不過衛生官員警告不要自行用藥。
禮來啟動Baricitinib用於COVID-19的臨床試驗。禮來（Elli Lilly）已與隸屬於美國國立衛生研究院(NIH)的美國過敏與傳染性疾病研究所(NIAID)達成協議，將Baricitinib(巴瑞替尼)作為NIAID針對COVID-19適應性研究中的一組進行研究。該試驗旨在評估Baricitinib在COVID-19住院患者中的療效和安全性，將於本月在美國啟動，並有計劃擴展至歐洲與亞洲。研究結果預計將在未來兩個月內出爐。
生物技術公司BioCryst旗下抗病毒藥在巴西進行臨床試驗。生物技術公司BioCryst宣佈，已啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，測試其廣譜性抗病毒藥galidesivir針對近期衛生事件的療效。公司表示，這項研究由美國國家過敏和傳染病研究所資助，在巴西進行。
富士膠片要將法匹拉韋月產量提至7倍。截至3月上旬的月產量為4萬人用量，到7月將把月產量提高至約2.5倍的約10萬人用量，9月提高至約7倍的約30萬人用量。鑑於新冠狀病毒感染擴大，富士膠片3月上旬重啟法匹拉韋生產。子公司富士膠片和光純藥投入約1億日元改造生產設備，提高醫藥品中間材料的產能。這樣一來每月能夠生產約30萬人用量的法匹拉韋。
中外製藥將啟動Actemra治療新冠的臨床試驗。日本中外製藥公司宣佈，公司開發的類風溼性關節炎治療藥“Actemra”將在日本國內啟動以新型冠狀病毒肺炎患者為對象的臨床試驗。中外製藥母公司、瑞士羅氏3月宣佈已在美國等地啟動以新冠病毒肺炎患者為對象的臨床試驗。
血必淨、連花清瘟、金花清感三款中藥獲批治療新冠病毒肺炎。以嶺藥業連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒獲批在原批准適應症的基礎上“功能主治”項增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”
天津紅日藥業中藥注射劑血必淨獲批用於新冠肺炎重型、危重型治療。北京御生堂國藥控股有限公司旗下公司聚協昌（北京）藥業獨家產品金花清感顆粒，是2009年在抗擊甲型H1N1流感中研發出的有效的中藥，該藥對治療新冠肺炎的輕型、普通型患者療效確切。藥明生物計劃將從事新冠病毒相關研究的科學家增加增加一倍。藥明生物首席執行官陳智勝在接受採訪時表示，該公司目前有500名科學家在從事與Covid-19病毒相關的研究，該公司希望到年底時將這一數字提高一倍。藥明生物目前加速推進8款新冠病毒候選治療藥物，國內和國外客戶各佔一半，另有7個新冠病毒治療藥物正在洽談中，以中和抗體為主，也有其他蛋白類藥物。陳智勝表示，預計8月底前進行抗體治療的患者試驗。
疫苗研發
葛蘭素史克與賽諾菲首次開展合作，攜手研發新冠疫苗。賽諾菲將提供基於重組DNA技術的S蛋白2019冠狀病毒抗原。這項技術生產的抗原與病毒表面的蛋白質基因精確匹配，並且編碼該抗原的DNA序列已被整合到桿狀病毒表達平臺的DNA中，該平臺是賽諾菲在美國獲得許可的重組流感疫苗產品的基礎。GSK將提供其預防疾病大流行的疫苗佐劑技術。
強生計劃明年第一季度生產9億劑新冠疫苗。強生(Johnson & Johnson)表示，如果原定於今年9月開始的人體試驗按計劃進行的話，公司計劃在2021年第一季度末生產6億至9億劑新型冠狀病毒疫苗。上個月底，強生表示，其新冠病毒實驗疫苗的人體試驗將於9月開始，並可能在2021年初獲得緊急使用授權。強生還承諾與美國聯邦生物醫學高級研究與發展局合作，投資10多億美元，共同資助疫苗研究。
默克助力詹納研究所實現Covid-19疫苗生產首個里程碑。默克(Merck)和詹納研究所(The Jenner Institute),已經為研究所Covid-19候選疫苗ChAdOx1 nCoV-19的大規模生產做好了充分準備。這款疫苗已經為臨床試驗招募了患者，因此快速開發出大規模生產工藝是快速安全地實現疫苗從實驗室到患者使用的關鍵一步。
EpiVax和GAIA Vaccine Foundation合作，幫助發展中國家免費獲得COVID-19疫苗許可。EpiVax宣佈，該公司與GAIA Vaccine Foundation (GVF)進行合作，為疫苗專案進行資金眾籌，並且承諾在此次合作的背景下，幫助具有資格的發展中國家免費獲得疫苗許可。EPV-CoV19是一種抗原表位驅動型肽疫苗，能夠迅速安全地在大多數國家進行生產。
日本藥企AnGes 8月開始新冠疫苗臨床試驗。源自大阪大學的生物醫藥企業AnGes確定了提前開展新型冠狀病毒疫苗臨床試驗的方針。臨床試驗原定9月啟動，不過由於動物試驗進展順利等原因，該公司與日本厚生勞動省磋商後，預計將提前1個月左右。希望確認在人身上使用的安全性和有效性，並開始供應疫苗。疫苗有望最早在2021年的早些時候用於醫療一線。
IVI、INOVIO和KNIH將與CEPI合作在韓國開展INOVIO新冠肺炎DNA疫苗1/2期臨床試驗。該試驗將與INOVIO的1期INO-4800研究同時進行，後者自2020年4月6日起在美國開始，40名健康的成年人接種了候選疫苗，最終將範圍擴大到老年人。INOVIO的DNA疫苗平臺也被應用於其中東呼吸綜合徵疫苗INO-4700，IVI先前與韓國GeneOne Life Science合作開展了INO-4700的I期臨床試驗。
國藥集團新冠滅活疫苗進入臨床。由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司研發的新型冠狀病毒(COVID-19)滅活疫苗(Vero細胞)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在中國臨床試驗註冊中心正處於“通過審核”預註冊狀態。這是中國第二個註冊進入臨床試驗的新型冠狀病毒疫苗。中國生物董事長楊曉明介紹，國內研製新冠肺炎疫苗的五種技術中，滅活疫苗進展較快，技術較成熟，“我相信國內新冠疫苗很快就會和大家見面”。
新冠病毒檢測和監測
雅培第三款COVID-19檢測試劑在美上市。通過抗體檢測，醫護人員能夠獲取針對新冠病毒的更多信息，包括抗體在體內停留的時間以及是否能夠提供免疫力，用於幫助開展治療與疫苗研發。新抗體檢測進一步拓展了雅培已有的COVID-19的檢測方案，包括其基於m2000實驗室系統的分子診斷2和ID NOW即時檢測系統。這也是雅培繼基於m2000系統的分子檢測試劑和ID NOW即時檢測試劑後在美國上市的第三款新冠檢測試劑。
通用電氣醫療和微軟合作推出新冠患者監測工具。GE Healthcare原本計劃在今年早些時候的醫療信息與管理系統協會會議上首次展示其Mural虛擬護理解決方案。當COVID-19大流行影響了這些計劃時，該公司重新設計了其軟件產品--最初的目的是為其Edison平臺提供一個新的功能--專注於COVID-19應用，該應用可以使用微軟的Azure雲快速分發到需要它的醫院。
醫療設備和防護
GE醫療免費為湖北100家醫院CT煥新。GE醫療與中國初級衛生保健基金會簽署合作協議，宣佈免費向湖北100家醫院提供“疫”後煥新服務，為省內受疫情影響嚴重醫院的CT設備進行檢查、調試、保養、損耗部件換新並對醫院進行設備消毒指導，以保證設備正常運行，預防潛在交叉感染風險，助力醫院快速恢復正常秩序。此次免費“疫”後煥新服務從4月開始。
韓國現代汽車增設口罩生產線。現代汽車最早在4月份建成口罩生產線，開始生產口罩。現代汽車4月12日表示，“此舉旨在保證國內外員工的口罩供應”，“將盡可能在上半年投入生產”。現代汽車已經在本月制定出自主生產口罩計劃，正在採購設備，進行相關準備工作。口罩生產地點將選擇在不會影響汽車生產的地方。受委託生產起亞汽車Morning、Ray等車型的東熙汽車公司瑞山工廠和擁有閒置空間的研究所可能被選為口罩生產基地。
華米科技與鍾南山院士領銜的廣州呼吸健康研究院/國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心、廣東省南山醫藥創新研究院正式簽署了合作框架協議。三方將基於華米科技腕部可穿戴技術及人工智能算法的積累，利用國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心呼吸健康大數據平臺，聯合開展“新冠肺炎出院後隨訪及康復管理”項目，成立“腕部智能可穿戴聯合實驗室”。
助力抗疫
蓋茨基金會再度提高贈款總額，呼籲全球合作保護民眾免受疫情侵害 。比爾及梅琳達·蓋茨基金會宣佈再次追加捐贈金額，以支持全球對新冠肺炎(COVID-19)疫情的響應行動。此次蓋茨基金會額外贈款1.5億美元，並承諾將動用基金會“戰略投資基金”的資源，用於加快關鍵醫療物資的採購，幫助生命科學公司獲得生產新冠肺炎相關產品所需的資金。在宣佈追加贈款的同時，蓋茨基金會還呼籲各國領導人攜手應對疫情，確保人人享有獲得診斷、治療和疫苗的公平權利。追加贈款後基金會的承諾總額將超過2.5億美元，用於支持診斷工具、藥物和疫苗開發，強化非洲和南亞的衛生系統，並減輕新冠病毒造成的社會和經濟影響。
財報速遞
強生(Johnson & Johnson)。第一財季營收206.9億美元，去年同期200.21億美元，同比增長3.3%。第一季度淨利潤58億美元，去年同期37.49億美元。該季度製藥部門銷售額增長8.7%至111.3億美元，醫療器械部門銷售額下降8.2%至59.3億美元，消費者健康部門銷售額跳增9.2%至36.3億美元。
雅培(Abbott)。第一財季全球銷售額為77.26億美元，上年同期為75.35億美元。淨利潤為5.64億美元，上年同期為6.72億美元。其中，醫療設備業務銷售額29.37億美元，營養業務銷售額19.04億美元，診斷業務銷售額18.26億美元，製藥業務銷售額10.44億美元。聯合健康集團(UnitedHealth Group)。第一財季營收644.2億美元，去年同期603.08億美元。當季淨利潤33.8億美元，去年同期34.67億美元。
飛利浦。2019年銷售額達195億歐元，診斷與治療業務營業收入84.85億歐元，可比增長5%。互聯關護業務營業收入46.74億歐元，可比增長3%。健康生活業務營業收入58.54億歐元，可比增長5%。
人事變動
德琪醫藥任命Thomas Karalis為亞太地區市場負責人， 負責公司產品在東盟、澳大利亞、新西蘭、韓國、中國臺灣和中國香港的商業拓展，並直接向德琪醫藥首席商務官John Chin先生彙報。加入德琪前，Karalis先生曾任新基(Celgene)東亞地區總經理和新基澳大利亞/新西蘭副總裁兼總經理。
德諾醫療聘請Vivek Y. Reddy教授擔任醫學顧問。德諾醫療宣佈，集團的全球醫學顧問團隊再添一名重磅級專家，享譽國際的美國心臟電生理學家Vivek Y. Reddy教授正式成為德諾醫療集團旗下諾茂醫療的首席醫學顧問及聯合創始人，以推動集團在房顫及心律失常等心血管疾病介入治療領域的創新發展。
醫藥業簡訊
波士頓科學與博鰲超級醫院開展一次性十二指腸鏡真實世界數據研究。波士頓科學公司亮相健康海南-樂城行暨“永不落幕”國際藥械展，展示其在七大疾病領域的前沿解決方案。同日，波士頓科學與博鰲超級醫院共同啟動了一次性十二指腸鏡EXALT Model D真實世界數據研究，以期加速這一創新性無菌器械在先行區的落地。
鏈接全球科技，強生“博鰲創新鏈”加速推進。“健康海南 -- 樂城行”暨“永不落幕”國際創新藥械展在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區正式開幕。強生中國攜旗下電生理、眼科、乳腺和整形、骨科及外科等業務領域的多款創新科技和產品亮相該展。強生還發布了Catalys飛秒激光眼科治療系統用於白內障手術的真實世界數據研究中期報告。
微醫港股IPO將推遲。原計劃下半年在港上市的微醫集團卻臨時將瑞信踢出其聯席保薦人名單，因後者曾擔任瑞幸咖啡在美上市的承銷商。更換保薦人可能是公司擔心港交所、證監會問詢及影響招股情況，微醫整體IPO進程可能延誤一個月以上。
藥明生物全資子公司蘇州檢測順利通過首次EMA GMP檢查。此次EMA對藥明生物蘇州檢測展開了全面綜合檢查，檢查範圍包括一款客戶產品相關的放行檢測，公司整體質量體系和管理體系以及相關的儀器設備。
愛康醫療收購美敦力旗下公司理貝爾。愛康醫療花費4020萬美元收購美敦力旗下北京理貝爾生物工程研究所有限公司全部股權。理貝爾是一家老牌的醫療器械企業，成立於1996年，主要是從事生產、銷售及研究骨科植入物及手術器械。理貝爾擁有成熟的脊柱與創傷產品線，營銷網絡覆蓋超過500家醫院。而收購完成後，理貝爾將成為愛康醫療的全資子公司。
艾爾建青光眼引流管XEN(R)獲國家藥品監督管理局註冊批准。2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。艾爾建的青光眼引流管是試點的第一個產品，在註冊中使用了在海南博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價，為國內首個通過該途徑獲批的產品。
高鉀血癥新藥利倍卓正式上市。阿斯利康中國宣佈其新型口服降鉀藥物利倍卓(通用名：環硅酸鋯鈉散)已在中國正式上市，環硅酸鋯鈉散是一種不溶於水的化合物，採用創新離子捕獲技術，對鉀離子具有高選擇性，且不被人體吸收或代謝，通過糞便排出體外，從而達到快速降鉀並將血鉀長期穩定在安全範圍。
賽諾菲抗抑鬱藥維度新上市後開出首張處方。由法國施維雅原研的抗抑鬱藥維度新(阿戈美拉汀片)在賽諾菲中國全面負責上市後營銷和推廣後，於4月9日在北京和西安同時開出首張處方。維度新具有褪黑素MT1和MT2受體激動和5-HT2C受體拮抗的獨特雙重作用機制，可緩解快感缺失等抑鬱核心症狀。
邁瑞“彩色多普勒超聲系統”進入了創新醫療器械特別審查階段。公示的通過意味著邁瑞領銜中國光聲成像技術領域的臨床轉化。邁瑞不僅成為國內領先實現了光聲技術產品化的醫療器械製造商，更是世界範圍內的領先完成光聲/超聲雙模態成像臨床轉化的醫療器械製造商之一。
漢利康2000L生產規模獲批，增6倍產能，復宏漢霖商業化全面加速。復宏漢霖收到國家藥品監督管理局(國家藥監局)簽發的關於漢利康(利妥昔單抗注射液)的《藥品補充申請批件》，漢利康2000L生產規模獲批。此次藥品註冊補充申請的獲批，將使得公司現有的6個2000L反應器可以全部運用於漢利康的商業化生產。
歌禮艾滋病新藥ASC09F臨床試驗申請獲批。ASC09於2013年獲得Janssen R&D Ireland許可(TMC310911)在大中華地區進行研發和商業化，有可能成為治療HIV-1型感染的同類最佳蛋白酶抑制劑。
百澤安(替雷利珠單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局批准用於治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。 百澤安於2019年12月首次獲得NMPA批准用於治療經典型霍奇金淋巴瘤患者，此項批准中的UC是百澤安獲批的第二項適應症，也是首項獲批的實體瘤適應症。
亙喜生物在AACR年會上發表通用型TruUCAR(TM) GC027療法治療復發或難治急性T淋巴細胞白血病的首次人體試驗結果。該首次人體(first-in-human)試驗旨在驗證其治療復發或難治(R/R)急性T淋巴細胞白血病(T-ALL)的可行性。
“醫藥健聞”每天中午發佈全球製藥、醫療、大健康企業最新經營動態、財報信息、併購和人事任免等消息，是及時瞭解全球醫藥健康企業和行業發展動態的良好渠道。
