本周焦点：针对新冠病毒肺炎疫情，全球两家制药巨头葛兰素史克和赛诺菲宣布将合作研发新冠疫苗。因为入组人数低，“人民的希望”瑞德西韦在中国进行的针对重症、轻型、普通型新冠病毒肺炎患者的临床试验终止。血必净、连花清瘟、金花清感三款中药在中国获批治疗新冠病毒肺炎。盖茨基金会再度提高赠款总额，呼吁全球合作保护民众免受疫情侵害。此外，强生、雅培、联合健康集团、飞利浦发布财报。
治疗新冠肺炎新进展
药物研发
瑞德西韦在华两项试验已终止，在美临床效果显著。本周，吉利德科学公司(Gilead Sciences)宣布了一项队列分析的结果，数据针对53名新型冠状病毒肺炎严重并发症的住院患者，他们以个例同情用药的方式，接受了在研抗病毒药物瑞德西韦的治疗。经过10天的治疗，36人(占68%)的临床症状得到改善，25人出院，7人死亡。吉利德获悉，由于入组人数低，在中国进行的针对重症患者的研究已提前终止，对轻至中度患者的研究还在进行中。4月15日，吉利德科学的瑞德西韦在中国进行的针对轻型、普通型 COVID-19 患者的临床研究因入组率低被暂停，意味着临床试验提前结束。而在另一项临床试验中，美国芝加哥大学医学院招募了125名新冠肺炎患者(113人属于重症)，参与吉利德公司瑞德西韦治疗重症新冠肺炎患者的2个3期临床试验。患者发烧和呼吸道症状迅速消失，几乎所有的病人都在不到一周的时间内出院。
迈蓝制药宣布加快生产羟基氯喹片，产品将提前上市。该公司将向美国卫生与公众服务部(HHS)捐赠1000万片羟基氯喹片，以供临床研究或紧急使用。3月底，FDA批准因近期卫生事件患病的病人使用氯喹(Chloroquine)治疗。这是一种抗疟疾的廉价药物，已有数十年临床应用历史，市场上多以Nivaquine或Plaquenil药名销售。
赛诺菲将捐赠1亿剂抗疟药羟氯喹。美国总统特朗普(Donald Trump)此前声称该药是一种治疗冠状病毒的潜在药物。赛诺菲称，该公司已承诺向50个国家捐赠羟氯喹，但指出还没有“足够的临床证据”表明该药物在治疗2019冠状病毒病(Covid-19)方面是安全和有效的。一些美国医生已开始开这种药的处方，非洲和南亚的消费者也纷纷囤积该药物，不过卫生官员警告不要自行用药。
礼来启动Baricitinib用于COVID-19的临床试验。礼来（Elli Lilly）已与隶属于美国国立卫生研究院(NIH)的美国过敏与传染性疾病研究所(NIAID)达成协议，将Baricitinib(巴瑞替尼)作为NIAID针对COVID-19适应性研究中的一组进行研究。该试验旨在评估Baricitinib在COVID-19住院患者中的疗效和安全性，将于本月在美国启动，并有计划扩展至欧洲与亚洲。研究结果预计将在未来两个月内出炉。
生物技术公司BioCryst旗下抗病毒药在巴西进行临床试验。生物技术公司BioCryst宣布，已启动一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，测试其广谱性抗病毒药galidesivir针对近期卫生事件的疗效。公司表示，这项研究由美国国家过敏和传染病研究所资助，在巴西进行。
富士胶片要将法匹拉韦月产量提至7倍。截至3月上旬的月产量为4万人用量，到7月将把月产量提高至约2.5倍的约10万人用量，9月提高至约7倍的约30万人用量。鉴于新冠状病毒感染扩大，富士胶片3月上旬重启法匹拉韦生产。子公司富士胶片和光纯药投入约1亿日元改造生产设备，提高医药品中间材料的产能。这样一来每月能够生产约30万人用量的法匹拉韦。
中外制药将启动Actemra治疗新冠的临床试验。日本中外制药公司宣布，公司开发的类风湿性关节炎治疗药“Actemra”将在日本国内启动以新型冠状病毒肺炎患者为对象的临床试验。中外制药母公司、瑞士罗氏3月宣布已在美国等地启动以新冠病毒肺炎患者为对象的临床试验。
血必净、连花清瘟、金花清感三款中药获批治疗新冠病毒肺炎。以岭药业连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒获批在原批准适应症的基础上“功能主治”项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”
天津红日药业中药注射剂血必净获批用于新冠肺炎重型、危重型治疗。北京御生堂国药控股有限公司旗下公司聚协昌（北京）药业独家产品金花清感颗粒，是2009年在抗击甲型H1N1流感中研发出的有效的中药，该药对治疗新冠肺炎的轻型、普通型患者疗效确切。药明生物计划将从事新冠病毒相关研究的科学家增加增加一倍。药明生物首席执行官陈智胜在接受采访时表示，该公司目前有500名科学家在从事与Covid-19病毒相关的研究，该公司希望到年底时将这一数字提高一倍。药明生物目前加速推进8款新冠病毒候选治疗药物，国内和国外客户各占一半，另有7个新冠病毒治疗药物正在洽谈中，以中和抗体为主，也有其他蛋白类药物。陈智胜表示，预计8月底前进行抗体治疗的患者试验。
疫苗研发
葛兰素史克与赛诺菲首次开展合作，携手研发新冠疫苗。赛诺菲将提供基于重组DNA技术的S蛋白2019冠状病毒抗原。这项技术生产的抗原与病毒表面的蛋白质基因精确匹配，并且编码该抗原的DNA序列已被整合到杆状病毒表达平台的DNA中，该平台是赛诺菲在美国获得许可的重组流感疫苗产品的基础。GSK将提供其预防疾病大流行的疫苗佐剂技术。
强生计划明年第一季度生产9亿剂新冠疫苗。强生(Johnson & Johnson)表示，如果原定于今年9月开始的人体试验按计划进行的话，公司计划在2021年第一季度末生产6亿至9亿剂新型冠状病毒疫苗。上个月底，强生表示，其新冠病毒实验疫苗的人体试验将于9月开始，并可能在2021年初获得紧急使用授权。强生还承诺与美国联邦生物医学高级研究与发展局合作，投资10多亿美元，共同资助疫苗研究。
默克助力詹纳研究所实现Covid-19疫苗生产首个里程碑。默克(Merck)和詹纳研究所(The Jenner Institute),已经为研究所Covid-19候选疫苗ChAdOx1 nCoV-19的大规模生产做好了充分准备。这款疫苗已经为临床试验招募了患者，因此快速开发出大规模生产工艺是快速安全地实现疫苗从实验室到患者使用的关键一步。
EpiVax和GAIA Vaccine Foundation合作，帮助发展中国家免费获得COVID-19疫苗许可。EpiVax宣布，该公司与GAIA Vaccine Foundation (GVF)进行合作，为疫苗专案进行资金众筹，并且承诺在此次合作的背景下，帮助具有资格的发展中国家免费获得疫苗许可。EPV-CoV19是一种抗原表位驱动型肽疫苗，能够迅速安全地在大多数国家进行生产。
日本药企AnGes 8月开始新冠疫苗临床试验。源自大阪大学的生物医药企业AnGes确定了提前开展新型冠状病毒疫苗临床试验的方针。临床试验原定9月启动，不过由于动物试验进展顺利等原因，该公司与日本厚生劳动省磋商后，预计将提前1个月左右。希望确认在人身上使用的安全性和有效性，并开始供应疫苗。疫苗有望最早在2021年的早些时候用于医疗一线。
IVI、INOVIO和KNIH将与CEPI合作在韩国开展INOVIO新冠肺炎DNA疫苗1/2期临床试验。该试验将与INOVIO的1期INO-4800研究同时进行，后者自2020年4月6日起在美国开始，40名健康的成年人接种了候选疫苗，最终将范围扩大到老年人。INOVIO的DNA疫苗平台也被应用于其中东呼吸综合征疫苗INO-4700，IVI先前与韩国GeneOne Life Science合作开展了INO-4700的I期临床试验。
国药集团新冠灭活疫苗进入临床。由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床试验在中国临床试验注册中心正处于“通过审核”预注册状态。这是中国第二个注册进入临床试验的新型冠状病毒疫苗。中国生物董事长杨晓明介绍，国内研制新冠肺炎疫苗的五种技术中，灭活疫苗进展较快，技术较成熟，“我相信国内新冠疫苗很快就会和大家见面”。
新冠病毒检测和监测
雅培第三款COVID-19检测试剂在美上市。通过抗体检测，医护人员能够获取针对新冠病毒的更多信息，包括抗体在体内停留的时间以及是否能够提供免疫力，用于帮助开展治疗与疫苗研发。新抗体检测进一步拓展了雅培已有的COVID-19的检测方案，包括其基于m2000实验室系统的分子诊断2和ID NOW即时检测系统。这也是雅培继基于m2000系统的分子检测试剂和ID NOW即时检测试剂后在美国上市的第三款新冠检测试剂。
通用电气医疗和微软合作推出新冠患者监测工具。GE Healthcare原本计划在今年早些时候的医疗信息与管理系统协会会议上首次展示其Mural虚拟护理解决方案。当COVID-19大流行影响了这些计划时，该公司重新设计了其软件产品--最初的目的是为其Edison平台提供一个新的功能--专注于COVID-19应用，该应用可以使用微软的Azure云快速分发到需要它的医院。
医疗设备和防护
GE医疗免费为湖北100家医院CT焕新。GE医疗与中国初级卫生保健基金会签署合作协议，宣布免费向湖北100家医院提供“疫”后焕新服务，为省内受疫情影响严重医院的CT设备进行检查、调试、保养、损耗部件换新并对医院进行设备消毒指导，以保证设备正常运行，预防潜在交叉感染风险，助力医院快速恢复正常秩序。此次免费“疫”后焕新服务从4月开始。
韩国现代汽车增设口罩生产线。现代汽车最早在4月份建成口罩生产线，开始生产口罩。现代汽车4月12日表示，“此举旨在保证国内外员工的口罩供应”，“将尽可能在上半年投入生产”。现代汽车已经在本月制定出自主生产口罩计划，正在采购设备，进行相关准备工作。口罩生产地点将选择在不会影响汽车生产的地方。受委托生产起亚汽车Morning、Ray等车型的东熙汽车公司瑞山工厂和拥有闲置空间的研究所可能被选为口罩生产基地。
华米科技与钟南山院士领衔的广州呼吸健康研究院/国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广东省南山医药创新研究院正式签署了合作框架协议。三方将基于华米科技腕部可穿戴技术及人工智能算法的积累，利用国家呼吸系统疾病临床医学研究中心呼吸健康大数据平台，联合开展“新冠肺炎出院后随访及康复管理”项目，成立“腕部智能可穿戴联合实验室”。
助力抗疫
盖茨基金会再度提高赠款总额，呼吁全球合作保护民众免受疫情侵害 。比尔及梅琳达·盖茨基金会宣布再次追加捐赠金额，以支持全球对新冠肺炎(COVID-19)疫情的响应行动。此次盖茨基金会额外赠款1.5亿美元，并承诺将动用基金会“战略投资基金”的资源，用于加快关键医疗物资的采购，帮助生命科学公司获得生产新冠肺炎相关产品所需的资金。在宣布追加赠款的同时，盖茨基金会还呼吁各国领导人携手应对疫情，确保人人享有获得诊断、治疗和疫苗的公平权利。追加赠款后基金会的承诺总额将超过2.5亿美元，用于支持诊断工具、药物和疫苗开发，强化非洲和南亚的卫生系统，并减轻新冠病毒造成的社会和经济影响。
财报速递
强生(Johnson & Johnson)。第一财季营收206.9亿美元，去年同期200.21亿美元，同比增长3.3%。第一季度净利润58亿美元，去年同期37.49亿美元。该季度制药部门销售额增长8.7%至111.3亿美元，医疗器械部门销售额下降8.2%至59.3亿美元，消费者健康部门销售额跳增9.2%至36.3亿美元。
雅培(Abbott)。第一财季全球销售额为77.26亿美元，上年同期为75.35亿美元。净利润为5.64亿美元，上年同期为6.72亿美元。其中，医疗设备业务销售额29.37亿美元，营养业务销售额19.04亿美元，诊断业务销售额18.26亿美元，制药业务销售额10.44亿美元。联合健康集团(UnitedHealth Group)。第一财季营收644.2亿美元，去年同期603.08亿美元。当季净利润33.8亿美元，去年同期34.67亿美元。
飞利浦。2019年销售额达195亿欧元，诊断与治疗业务营业收入84.85亿欧元，可比增长5%。互联关护业务营业收入46.74亿欧元，可比增长3%。健康生活业务营业收入58.54亿欧元，可比增长5%。
人事变动
德琪医药任命Thomas Karalis为亚太地区市场负责人， 负责公司产品在东盟、澳大利亚、新西兰、韩国、中国台湾和中国香港的商业拓展，并直接向德琪医药首席商务官John Chin先生汇报。加入德琪前，Karalis先生曾任新基(Celgene)东亚地区总经理和新基澳大利亚/新西兰副总裁兼总经理。
德诺医疗聘请Vivek Y. Reddy教授担任医学顾问。德诺医疗宣布，集团的全球医学顾问团队再添一名重磅级专家，享誉国际的美国心脏电生理学家Vivek Y. Reddy教授正式成为德诺医疗集团旗下诺茂医疗的首席医学顾问及联合创始人，以推动集团在房颤及心律失常等心血管疾病介入治疗领域的创新发展。
医药业简讯
波士顿科学与博鳌超级医院开展一次性十二指肠镜真实世界数据研究。波士顿科学公司亮相健康海南-乐城行暨“永不落幕”国际药械展，展示其在七大疾病领域的前沿解决方案。同日，波士顿科学与博鳌超级医院共同启动了一次性十二指肠镜EXALT Model D真实世界数据研究，以期加速这一创新性无菌器械在先行区的落地。
链接全球科技，强生“博鳌创新链”加速推进。“健康海南 -- 乐城行”暨“永不落幕”国际创新药械展在博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式开幕。强生中国携旗下电生理、眼科、乳腺和整形、骨科及外科等业务领域的多款创新科技和产品亮相该展。强生还发布了Catalys飞秒激光眼科治疗系统用于白内障手术的真实世界数据研究中期报告。
微医港股IPO将推迟。原计划下半年在港上市的微医集团却临时将瑞信踢出其联席保荐人名单，因后者曾担任瑞幸咖啡在美上市的承销商。更换保荐人可能是公司担心港交所、证监会问询及影响招股情况，微医整体IPO进程可能延误一个月以上。
药明生物全资子公司苏州检测顺利通过首次EMA GMP检查。此次EMA对药明生物苏州检测展开了全面综合检查，检查范围包括一款客户产品相关的放行检测，公司整体质量体系和管理体系以及相关的仪器设备。
爱康医疗收购美敦力旗下公司理贝尔。爱康医疗花费4020万美元收购美敦力旗下北京理贝尔生物工程研究所有限公司全部股权。理贝尔是一家老牌的医疗器械企业，成立于1996年，主要是从事生产、销售及研究骨科植入物及手术器械。理贝尔拥有成熟的脊柱与创伤产品线，营销网络覆盖超过500家医院。而收购完成后，理贝尔将成为爱康医疗的全资子公司。
艾尔建青光眼引流管XEN(R)获国家药品监督管理局注册批准。2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。艾尔建的青光眼引流管是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，为国内首个通过该途径获批的产品。
高钾血症新药利倍卓正式上市。阿斯利康中国宣布其新型口服降钾药物利倍卓(通用名：环硅酸锆钠散)已在中国正式上市，环硅酸锆钠散是一种不溶于水的化合物，采用创新离子捕获技术，对钾离子具有高选择性，且不被人体吸收或代谢，通过粪便排出体外，从而达到快速降钾并将血钾长期稳定在安全范围。
赛诺菲抗抑郁药维度新上市后开出首张处方。由法国施维雅原研的抗抑郁药维度新(阿戈美拉汀片)在赛诺菲中国全面负责上市后营销和推广后，于4月9日在北京和西安同时开出首张处方。维度新具有褪黑素MT1和MT2受体激动和5-HT2C受体拮抗的独特双重作用机制，可缓解快感缺失等抑郁核心症状。
迈瑞“彩色多普勒超声系统”进入了创新医疗器械特别审查阶段。公示的通过意味着迈瑞领衔中国光声成像技术领域的临床转化。迈瑞不仅成为国内领先实现了光声技术产品化的医疗器械制造商，更是世界范围内的领先完成光声/超声双模态成像临床转化的医疗器械制造商之一。
汉利康2000L生产规模获批，增6倍产能，复宏汉霖商业化全面加速。复宏汉霖收到国家药品监督管理局(国家药监局)签发的关于汉利康(利妥昔单抗注射液)的《药品补充申请批件》，汉利康2000L生产规模获批。此次药品注册补充申请的获批，将使得公司现有的6个2000L反应器可以全部运用于汉利康的商业化生产。
歌礼艾滋病新药ASC09F临床试验申请获批。ASC09于2013年获得Janssen R&D Ireland许可(TMC310911)在大中华地区进行研发和商业化，有可能成为治疗HIV-1型感染的同类最佳蛋白酶抑制剂。
百泽安(替雷利珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 百泽安于2019年12月首次获得NMPA批准用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤患者，此项批准中的UC是百泽安获批的第二项适应症，也是首项获批的实体瘤适应症。
亘喜生物在AACR年会上发表通用型TruUCAR(TM) GC027疗法治疗复发或难治急性T淋巴细胞白血病的首次人体试验结果。该首次人体(first-in-human)试验旨在验证其治疗复发或难治(R/R)急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)的可行性。
“医药健闻”每天中午发布全球制药、医疗、大健康企业最新经营动态、财报信息、并购和人事任免等消息，是及时了解全球医药健康企业和行业发展动态的良好渠道。
