2020年10月13日，FDA下令暂停礼来制药新冠中和抗体LY-CoV555的ACTIV-3临床试验患者招募，该决定是基于独立数据安全监测委员会（DSMB）的建议作出的，DSMB发现在治疗第5天时LY-CoV555 试验组相对安慰剂组“达到预设的安全性风险边界”，DSMB将继续收集数据并在10月26日会议讨论是否重启患者招募。ACTIV-3旨在考察LY-CoV555联合瑞德西韦与瑞德西韦相比治疗住院新冠患者的安全性和有效性，计划入组1000人。
礼来的新冠病毒中和抗体除了在进行ACTIV-3临床研究外，还有多项单药/组合治疗或暴露后预防临床试验正在进行中。礼来的新冠病毒中和抗体管线包含LY-CoV555和LY-CoV016，其中LY-CoV555是今年3月12日礼来与加拿大公司AbCellera合作获得，而LY-CoV016是5月4日礼来以1000万美元预付款+2.44亿美元里程碑金额从君实生物获得其大中华区外的全球权益。LY-CoV555于6月2日进入临床研究，是全球首个进入临床的新冠病毒中和抗体。
值得注意的是，礼来于10月7日向FDA递交了LY-CoV555治疗高风险轻中度新冠肺炎患者（年龄65岁以上/BMI大于35）的EUA申请，并同日公布了LY-CoV555（Bamlanivimab）单药治疗（Part A）以及Bamlanivimab+Etesevimab（LY-CoV016）联合治疗（Part B）轻度到中度新冠肺炎的BLAZE-1二期临床的中期数据。Bamlanivimab单药治疗未达到降低新冠病毒载量的临床终点，而Bamlanivimab+Etesevimab联合治疗达到所有临床终点（降低病毒载量、临床症状缓解等）。
而在安全性方面，LY-CoV555单药治疗以及LY-CoV555和LY-CoV016组合治疗均未发现明显的安全性事件，各组之间也未发现具有临床意义的治疗相关不良事件，主要不良事件为恶心、呕吐、腹泻、头昏、头痛和瘙痒，且绝大部分均为轻到中度。
除了新冠病毒中和抗体外，近期还有两个新冠疫苗后期临床研究遭遇安全性风险而暂停，分别是阿斯利康/牛津大学开发的ChAdOx1 COVID-19腺病毒载体疫苗在9月暂停和强生公司开发的Ad26 COVID-19腺病毒载体疫苗在10月暂停，目前两个疫苗均未在美国重启。
小编总结
新药研发难度极大，有花费10年耗资10亿美金的说法，数以万计的候选分子通过临床前和临床阶段一系列安全性和有效性测试后最终有一个可以上市。面对重大的公共安全危机，新药研发过程的各项标准有较大程度放松，将通常十年的研发过程压缩到一年，因此安全性风险不可忽视。
疫苗研发难度比药品还大，特别是对安全性的要求极高，疫苗一般用于健康人群，人数众多而且人群广泛，一旦出现安全问题影响极大。而药品一般针对特定的患者人群，人数小而且人群单一，对安全性的容忍度较高而且风险相对来说比较容易控制。新药和疫苗研发在考虑有效性之外需充分考虑安全性风险，欲速则不达，不可饮鸩止渴。
