目前最热的行业无疑就是口罩相关产业了，口罩出口欧洲需要做CE认证，受荷兰口罩事件（28日，荷兰卫生部宣布下令收回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩，因为这批口罩“不符合安全质量标准”！外媒宣称：这批口罩“质量很差”，“既不符合FFP2的标准也不符合安全性较低的FFP1，充其量只是某种FFP0.8。”根据欧洲标准，FFP2口罩的过滤效率应达到94%，FFP1口罩的过滤效率应达到80%）影响，目前各地市场监管局对舆情反映较集中的防疫类产品出口认证行为进行网络排查，发现一些个人或组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。
欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
1.医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
2. 个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
欧盟公告机构查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
目前CE认证形势：
目前认监委关于对口罩、防护服等防疫用品领域认证活动有关要求的通知做好认证服务。应向口罩、防护服等防疫用品企业提供优质认证服务，向企业传递准确的防疫用品国内外准入要求、质量标准及认证要求等信息；指导企业严格落实相关要求，提升企业产品质量；严禁虚假宣传，严禁哄抬认证价格；经批准并具备欧盟CE公告机构业务分包资质的认证机构，应加强与境外公告机构的沟通协调，提高出口证书发证效率。开展涉及口罩、防护服等防疫用品领域的产品、管理体系认证活动的认证机构，应在“认证认可业务信息统一上报平台”（网址：report.cnca.cn）按照要求报送认证证书相关信息。
目前国内能做口罩CE认证的机构有：
通标标准技术服务有限公司、德凯质量认证（上海）有限公司、上海天祥质量技术服务有限公司
莱茵检测认证服务（中国）有限公司、南德认证检测（中国）有限公司、英标管理体系认证(北京）有限公司、安诺尔认证服务（上海）有限公司。
