目前最熱的行業無疑就是口罩相關產業了，口罩出口歐洲需要做CE認證，受荷蘭口罩事件（28日，荷蘭衛生部宣佈下令收回已發往醫療機構的約60萬隻中國進口口罩，因為這批口罩“不符合安全質量標準”！外媒宣稱：這批口罩“質量很差”，“既不符合FFP2的標準也不符合安全性較低的FFP1，充其量只是某種FFP0.8。”根據歐洲標準，FFP2口罩的過濾效率應達到94%，FFP1口罩的過濾效率應達到80%）影響，目前各地市場監管局對輿情反映較集中的防疫類產品出口認證行為進行網絡排查，發現一些個人或組織以牟利為目的，通過網絡平臺、短信等方式發佈“可快速辦理CE認證”等信息，誘導企業委託其代理實際無效或者沒有必要的所謂“CE認證證書”，並以此收取高額費用，不僅使企業蒙受經濟損失，更嚴重擾亂了認證市場秩序。
歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。
1.醫用口罩
醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，採取的合格評定模式也不同。
（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。
（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。
2. 個人防護口罩
個人防護口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。
歐盟公告機構查詢地址
1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
目前CE認證形勢：
目前認監委關於對口罩、防護服等防疫用品領域認證活動有關要求的通知做好認證服務。應向口罩、防護服等防疫用品企業提供優質認證服務，向企業傳遞準確的防疫用品國內外准入要求、質量標準及認證要求等信息；指導企業嚴格落實相關要求，提升企業產品質量；嚴禁虛假宣傳，嚴禁哄抬認證價格；經批准並具備歐盟CE公告機構業務分包資質的認證機構，應加強與境外公告機構的溝通協調，提高出口證書發證效率。開展涉及口罩、防護服等防疫用品領域的產品、管理體系認證活動的認證機構，應在“認證認可業務信息統一上報平臺”（網址：report.cnca.cn）按照要求報送認證證書相關信息。
目前國內能做口罩CE認證的機構有：
通標標準技術服務有限公司、德凱質量認證（上海）有限公司、上海天祥質量技術服務有限公司
萊茵檢測認證服務（中國）有限公司、南德認證檢測（中國）有限公司、英標管理體系認證(北京）有限公司、安諾爾認證服務（上海）有限公司。
