国内新药获批
一、骨髓瘤
双鹭药业那度胺胶囊通过一致性评价
6月23日，国家药监局官网发布了最新的药品批准证明文件待领取信息，北京双鹭药业的来那度胺胶囊通过一致性评价。米内网数据显示，国产的来那度胺胶囊获批企业有3家，截至目前全部过评。来那度胺是沙利度胺类似物，具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。（米内网）
二、肺癌&结直肠癌
百奥泰贝伐珠单抗注射液上市许可申请获国家药监局受理
6月19日，百奥泰公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品贝伐珠单抗注射液（BAT1706）上市许可申请的《受理通知书》。BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，本次申报的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，是一款靶向血管内皮生长因子（VEGF）
国外新药获批
一、淋巴瘤
1.FDA加速批准Karyopharm口服疗法Xpovio，治疗侵袭性淋巴瘤
6月22日，生物制药公司Karyopharm Therapeutics宣布，美国FDA已加速批准该公司的“first-in-class”口服选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）Xpovio（selinexor）扩展适应症，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这些患者至少接受过两种系统治疗。这一适应症的加速批准是基于患者的缓解率数据。（药明康德）
2.艾伯维BTK抑制剂Imbruvica美国处方信息将更新，纳入5年长期数据
六月上旬，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已受理有关靶向抗癌药Imbruvica（依鲁替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的补充新药申请（sNDA）。WM是一种罕见的、不可治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL），此次sNDA旨在通过对III期iNNOVATE临床试验超过5年的数据分析，更新Imbruvica的美国处方信息。这也是一种BTK治疗WM方面目前获得的最长随访数据。（生物谷）
二、结直肠癌
1.和黄医药靶向抗癌药呋喹替尼获FDA快速通道资格
六月中旬，和黄医药旗下靶向抗癌药呋喹替尼获FDA授予快速通道资格，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。作为喹唑啉类小分子的高选择性血管内皮生长因子受体的口服抑制剂，呋喹替尼的主要作用靶点是VEGFR激酶家族，通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而抑制肿瘤新生血管的形成，最终发挥肿瘤生长抑制效应。（CPhI制药在线）
2.默沙东PD-1抑制剂Keytruda一线单药治疗获FDA批准
六月，FDA宣布批准默沙东（MSD）公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）扩展适应症，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者。新闻稿指出，这是首个被批准不需与化疗联用，治疗该患者群体一线免疫疗法。这也是基于MSI-H或dMMR生物标志物首次获批的一线免疫疗法，是分子生物学标志物筛选患者方面的又一突破。（药明康德）
三、皮肤癌
PD-1单抗KEYTRUDA首次获FDA批准治疗复发或转移性皮肤鳞状细胞癌
六月默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗PD-1单抗KEYTRUDA，作为单药疗法用于不能通过手术或放射治疗的复发或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。（梅斯医学）
四、实体瘤
NICE批准Rozlytrek治疗NTRK基因融合的所有实体瘤
六月英国国家卫生和临床技术优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）周四发布了最终指南草案，建议通过癌症药物基金会（CDF）使用罗氏公司的ALK抑制剂Rozlytrek（entrectinib），治疗12岁及12岁以上、没有治疗选择的、晚期、具有神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性实体瘤的成人和儿童患者。（梅斯医学）
五、黑色素瘤
黑色素瘤癌症疫苗Seviprotimut-L，获得FDA快速通道认证
六月Polynoma生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）为其黑色素瘤癌症疫苗Seviprotimut-L授予了快速通道指定，用于IIB/IIC期黑色素瘤患者在手术切除后的辅助治疗，以提高无复发生存率。（梅斯医学）
（来源网络，综合整理）
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