文 | 健识局 Chriss
编 | 健识局 严冬雪
本文来源于《财经天下》周刊合作伙伴大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载
本周第三批国采持续推进，医保门诊报销改革方案曝光，医药领域打击回扣、统方、私采器械等行动也已在北京等省市开展，同时包括一致性评价、医保目录药全面挂网等也都有了新进展。可以预见，即将到来的9月份，医药行业将更加震荡。
重磅政策一览表
01 国家药监局发文，117个品种不用做一致性评价
8月27日，国家药监局药品审评审批中心（CDE）发布第一批临床价值明确、无法推荐参比制剂 的化学药品目录，涉及117个品种，涉及葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、对乙酰氨基酚干混悬剂等大品种。
（翻至文后，查看117个品种详情）
按照国家药监局5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》等文件，上述药品将无需开展一致性评价。
02 医保药全面挂网，1.71万已上线，医院药店统一标准支付，9月1日起执行
9月1日起，浙江省《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖方案》将正式实施。
根据浙江省医保局8月28日的解读，上述新规实施后，将有多项变化。包括：省药品招采平台在线交易药品的品种从1.44万个增加到1.71万个；对全省定点医疗机构和定点零售药店销售的医保药品，医保部门将按照省平台覆盖的药品品种和对应支付标准进行支付；等等。
新政落地后，不仅医保药品将全面挂网，零售药店和民营医疗机构也将以更低价格采购药品，在支付标准统一的情况下承接更多公立医院流出的处方。
浙江医保局强调，改革的总目标是扩大医保目录药品的采购覆盖面，并不是调整医保药品目录。还未纳入平台的其他药企生产的药品，省药采平台将始终保持开放，相关企业可继续申请纳入。
03 国家卫健委规范数据统计，伪造、造假篡改须承担法律责任，曾有大三甲遭通报
8月28日，国家卫健委发布新规，规范卫生健康统计工作，明确将健全统计调查体系、突出统计重点、加强医改监测，以及推进健康服务业和健康产业核算等工作。同时，还将健全完善部门内部统计信息共享机制，提高共享服务的及时性有效性。
特别值得注意的是，国家卫健委强调，各地要建立防范和惩治统计造假、弄虚作假责任制，依法依规加强对本单位统计违纪违法行为的问责管理。伪造、篡改统计资料及其他统计违法行为应承担相应法律责任。
近年来，在三医联动加强的背景下，信息及时共享和信息真实性、安全性等问题，越来越受到重视，特别是在国家卫健委对公立医院考核趋严的情况下。
可以看到，在2019年8月份，针对全国三级医院绩效考核资料的审核中，就有西安市第三医院等，因上传病例数据严重失实等问题被通报。
医药卫生大事件
01 引咎辞职两年后，毕井泉“复出”：增补为全国政协委员、经济委员会副主任
根据央视新闻联播8月27日消息，经政协第十三届全国委员会常务委员会第十三次会议表决，增补毕井泉为第十三届全国政协委员，经济委员会副主任。
2018年，原国家市场监管总局党组书记、副局长毕井泉因长春长生疫苗造假事件，引咎辞职。当时，毕井泉在药监系统任职3年，主导了药品审评审批制度改革等改革措施。到2019年底，药品审评的注册申请数量由2015年巅峰时期的22000件降至4423件。
中国药品审评审批制度改革成绩单如下↓
2016年，药审中心完成审评注册申请12068件；
2017年全年完成审评审批注册申请9680件；
2018年全年完成审评审批注册申请9796件；
2019年全年完成审评审批注册申请8730件。
02 知名企业完成3.6亿美元收购案，心血管市场格局震荡
飞利浦近日宣布以3.6亿美元收购Intact Vascular。后者为美国外周血管公司，其核心产品Tack Endovascular System，是第一款专门为球囊血管成形术后的外周动脉夹层提供精确治疗的修复器械，可用于膝上或膝下的干预治疗。
心血管作为全球第二大医疗器械领域，近年来已成为市场争夺的重要战场。除了飞利浦，美敦力、雅培等也都在通过并购占据更多市场份额。此次收购的完成，又为飞利浦心血管产品线增加新的竞争力。
03 国家卫健委大巡视来了，多家药企被封杀
8月25日，国家卫健委召开会议，部署党组2020年巡视工作，宣布了巡视组成员名单、被巡视党组织名单和巡视任务安排。
根据此前公布的工作方案，开单提成、违规采购、商业贿赂等问题，都是主要巡视内容。
而在此之前，湖南、四川等多省份的大医院已经开始行动，对存在行贿行为的药企予以封杀。结合带量采购常态化和药品价格和招采信用评价制度的建立，中国医药营销领域的大颠覆不远了。
04 教育部全面部署医学教育改革，增设中医疫情课程
相关媒体8月27日消息，教育部召开金秋系列首场新闻发布会，宣布下半年将全面部署医学教育改革创新发展，大力加强防疫人才培养。
相关负责人表示，在今年上半年抗疫第一线，全国138所高校371家附属医院，1.4万名医护人员驰援湖北，在史无前例的大考中，交出了一份优异的答卷。然而，医学教育人才培育还存在短板和薄弱环节，因此在接下来的改革中，中医基础类、经典类、疫病防治类学等将得到强化。
根据国家卫健委第八版新冠肺炎诊疗方案，单独使用洛匹那韦/利托那韦和利巴韦林，使用羟氯喹或联合使用阿奇霉素已经不再获推荐，中医药在整个救治过程以及恢复治疗中仍然受到重用。金花清感、连花清瘟等中成药仍在推荐之列。
一周新药大盘点
01 拜耳心衰新药在中国申请上市，有望与欧美日同步获批
8月27日，拜耳在中国提交了心衰新药vericiguat的上市申请。而在此前不久，该药已经分别在欧盟、日本、美国递交上市申请。行业预计，其有望在四大主要市场同步上市。
vericiguat是口服可溶性鸟苷酸环化酶调节剂，在心衰治疗中，通过避免因二氧化氮可用性受损而造成鸟苷酸环化酶刺激不足，进而导致心肌和血管功能障碍，属于first in class药物。
此前已上市的同类药，默沙东、拜耳联合开发的肺动脉高压药利奥西呱，2019年销售额近10亿美元。
02 首个中国自主研发抗体偶联药物将加速上市，用于治疗晚期胃癌
荣昌生物制药8月27日宣布，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗上市申请被国家药监局受理，并纳入优先审评。适应症是用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。
抗体偶联药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，像精准制导的导弹，可以对肿瘤细胞实施精准打击，是近年来全球肿瘤药物研发的热点领域。荣昌生物制药上述申请上市药物，是这一领域中国首个申请上市的自主研发成果。
03 又一法布雷病药物进入中国
8月28日，武田中国宣布该公司创新药物阿加糖酶α注射用浓溶液（商品名：瑞普佳）获批在中国上市。适应症为用于法布雷病（α-半乳糖苷酶 A 缺乏症）患者的长期酶替代治疗。
法布雷病作为一种罕见病，是X连锁遗传性溶酶体贮积病。患者体内代谢产物三己糖酰基鞘脂醇无法裂解而在组织和器官内大量贮存引起的疾病，患者往往手脚有灼烧般的剧痛感，伴有少汗、无汗、不散热等症状，严重的可以引起肾功能衰竭甚至是尿毒症、脑卒中、心肌梗塞等并发症。
此前（2019年12月）赛诺菲的注射用阿加糖酶β（商品名：法布赞）也已获批上市。
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