4月10日，國家藥監局發佈公告，要求對腦心通製劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
此次“腦心通製劑說明書修訂要求”新增10多項“不良反應”，包括噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口乾、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過敏反應等。該“修訂要求”還提到，不宜與藜蘆同用。
資料顯示，腦心通為步長製藥獨家品種，有腦心通片、腦心通丸和腦心通膠囊三種劑型。1993年投入市場，是步長製藥首款獨家專利藥產品，進入《國家醫保目錄》，同時收錄於《國家基本藥物目錄》，享受國家醫保基金比例報銷的政策支持。
有統計數據顯示，2017年步長腦心通在公立醫療機構終端銷售額達到31.15億元，一度與天士力的複方丹參滴丸、地奧心血康並稱為心腦血管中成藥三大品牌。
步長製藥在2019年半年報中提到，“公司產品主要集中在心腦血管用藥領域，其中腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液四個產品對公司的業績貢獻較大，上述任一產品的生產、銷售如出現較大變化，都有可能對公司經營業績造成較大影響。”
按照國家藥監局要求，相應說明書修改須在6月30日前完成備案，並於備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。省級藥監部門還將督促相關工作，如果存在違法違規行為將依法予以嚴厲查處。也就是說，步長腦心通超30億市場變局將很快到來。
▪ 內容來源 | 藥智網
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