質量管理之 工具方法篇 FMEA 第2部分 2

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工具方法篇之FMEA篇 第2部分

目錄

一、前言和通用指南

二、FMEA的作用

三、FMEA的使用時機

四、FMEA的應用範圍

五、FMEA的策劃和實施

5.1、FMEA小組和參與人員的識別

5.2、定義範圍或範圍界定

5.3、定義顧客

5.4、識別功能和要求

5.5、識別潛在失效模式

5.6、識別潛在失效的影響

5.7、識別潛在失效原因

5.8、識別控制

5.9、識別與評估風險

5.10、建議措施和實施結果

5.11、管理者職責

六、DFMEA的說明和介紹

6.1、DFMEA簡介

6.2、DFMEA的準備工作和注意事項

6.3、功能要求的定義和識別

6.4、DFMEA表頭的設計

6.5、DFMEA表格的內容之項目/功能/要求

6.6、DFMEA表格的內容之潛在失效模式

6.7、DFMEA表格的內容之潛在失效影響

6.8、DFMEA表格的內容之嚴重度評估

6.9、DFMEA表格的內容之失效模式及其原因的分類

6.10、DFMEA表格的內容之失效模式的潛在原因/機制

6.11、DFMEA表格的內容之發生頻度

6.12、DFMEA表格的內容之現行設計控制

6.13、DFMEA表格的內容之探測度

6.14、DFMEA表格的內容之風險評估和決定措施的優先級別

6.15、DFMEA表格的內容之建議措施

6.16、DFMEA表格的內容之建議措施的實施

七、DFMEA的維護和利用

八、DFMEA和其他工具方法的聯繫

九、PFMEA的說明和介紹

9.1、PFMEA及其作用的簡介

9.2、PFMEA的使用時機

9.3、PFMEA的應用範圍

9.4、PFMEA的實施和注意事項

9.5、PFMEA表格的內容

十、PFMEA的維護和利用

六、DFMEA的說明和介紹

6.1、DFMEA簡介

DFMEA能對設計過程起到支持和輔助作用，能幫助設計人員減少設計上的失敗風險。產品設計理應是由產品設計人員完成，這是設計人員的本職工作，但是為了更好地滿足顧客和相關方的需求，設計人員也可以找顧客和相關方以及有專業技能和具有技術審批權限的人員參與，區別於設計人員完全自己設計，這也就是所謂的多功能或跨職能的多方論證或評審，可以獲得額外信息（雖然是額外的信息，但也是相關的和適用的信息），對產品設計人員起到補充和支持作用。從顧客的需求和要求、使用環境條件、以往發生的問題、經驗教訓、失效原因、失效影響、試驗驗證等方面系統地全面地收集信息，並進行論證和評審。因為獲得的信息更多更充分，所以對設計風險降低是有幫助的。

原則上來說，FMEA應在要求確定之前或決策之前完成，以供評審和風險分析。比如可以在設計概念確定之前就開始DFMEA，以確保設計概念的正確。在設計方案或設計方向（設計目的等）正確的情況下，再確保設計細節也正確或合理，才能降低風險，而且一旦發生變更，要及時利用DFMEA進行風險分析，並更新DFMEA。同樣，當有新的和設計有關的信息輸入（或變化）時，也要更新DFMEA，因為和設計有關的信息，或者DFMEA裡面涉及的信息有新增或有變化，表示要重新評估設計風險。

在圖紙發佈前，要完成DFMEA，因為正式的產品圖紙完成後，緊接著就要進行工裝的設計定型和加工。換句話說產品設計都完成了，產品圖紙都發布了，如果DFMEA還未完成是不符合邏輯的，因為DFMEA就是產品設計的工具，幫助識別和降低設計風險，如果產品圖紙都發布了，DFMEA還未完成肯定是不符合邏輯。

作為經驗積累的工具或方法，以往的經驗教訓可在FMEA中得到收集和積累，可作為以後新的設計的基礎，使經驗得到傳承，在以往的經驗基礎上優化設計（更高級的設計或得到改進的設計），以達到持續改進的作用。

DFMEA也可以用來分析後續市場上可能出現的產品問題，幫助分析售後產品的故障（失效）原因。也可以用來對圖紙發佈後和量產後的設計變更的評審提供支持，或者是利用DFMEA評估或評審設計變更（也可以簡化為只針對變化點和變化點有關的內容進行評審，比如狹義的DRBFM的概念）。

6.2、DFMEA的準備工作和注意事項

正確的識別顧客是很重要的，因為顧客的需求是功能設計的前提條件，因此必須重視，如果顧客需求不清楚或不準確，那麼就很難滿足顧客需求。關於顧客的定義請參照5.3章節。

DFMEA的編制是由跨職能的小組通過多方論證的方式完成，而且FMEA後續的維護和更新也應由跨職能小組完成，但是不管是DFMEA的編制還是更新，通常都是由負責產品設計的人員組織和主導/領導，通俗說就是誰有設計責任誰主導。

責任工程師需主動積極地識別所有受產品設計影響的職能或領域，從產品生命週期以及上下游角度識別，一般需考慮：

① 上下游及本公司的裝配和製造，比如有的產品可能是公司設計，但由各供應商製造和裝配，所以有時可能需要找顧客和供應商參與。

② 同層次和不同層次的有相互作用的產品設計，比如要考慮各個子系統之間的相互影響，如功能之間的相互影響，裝配和干涉等，所以需要從總體設計角度進行功能選擇和配置。

③ 試驗和可靠性測試等。

④ 材料，一般是設計的限制的條件。

⑤ 質量職能，要規避以往問題，借鑑和參考經驗教訓，要確保滿足顧客需求和要求，從質量經營角度還需確保產品的競爭力。

⑥ 服務和回收，影響後續的保養、維護、拆卸、更換、維修等。如果再細節一點是要考慮拆卸、更換和維修的便利性，故障分析和診斷的方法（還要注意診斷效率），回收處理尤其要注意影響環境和安全的材料和化學品，以及法規要求的事項等。

DFMEA應考慮可能由產品設計原因導致的製造和裝配過程問題，比如因產品結構相似原因導致的容易錯裝、誤用等，比如因產品設計原因導致的不容易定位或固定等。對於這些影響產品製造和裝配的產品設計問題，要從產品設計角度進行優化。如果這些產品設計原因導致的製造過程問題不能通過產品設計解決，即沒有在DFMEA中把風險降低，那麼就需要在PFMEA中進行識別和控制，通過製造過程的設計防止這些問題的發生，這也是DFMEA和PFMEA的關係之一。

產品設計的問題儘量避免通過製造過程來解決，所以產品設計時是需要考慮製造和裝配過程的工藝能力、工藝水平、或者限制條件的，更不能不考慮或超越製造過程的能力去設計產品。比如為了使產品容易脫離模具，需要在產品設計時考慮拔模斜度（可以參考注塑產品），因為拔模斜度不合理，容易導致產品變形或產品外觀質量不合格。對於需要進行表面處理的產品，如塗裝和電鍍等，就需要考慮產品結構對噴塗和電鍍的影響。對於需要焊接的產品，需要考慮焊槍的可達性。其他還需要產品設計考慮的如設備的精度、穩定性、噸位、加工行程等。

DFMEA的首要任務是建立小組，確定分析範圍（請參見5.2章節）。可以根據產品的實際情況確定框圖的格式，並用框圖來表示產品的組成部分，以及各組成部分之間的聯繫和接口關係，以及產品的輸入輸出關係。用參數（P）圖描述產品的功能和輸入輸出，以及影響功能發揮的各種因素，包括設計上可控因素、環境條件等因素。

在確定DFMEA範圍時可考慮下面的內容：

①找到和產品有關的聯繫或接口，比如產品和上一級的系統都有什麼聯繫？產品是如何組裝到系統上的？和其他產品是否有配合或匹配關係？產品的製造過程是什麼（識別產品設計對製造過程的影響）？

②產品的功能/特性和其他產品或零部件是否有相互作用，是否有關係？是否會互相影響？

③產品功能發揮的輸入是什麼？比如動力的輸入？信號的輸入等？

6.3、功能要求的定義和識別

功能要求也就是產品設計的目的，也就是怎麼設計才能達到產品所需的功能，但是前提是先定義產品的功能，然後對產品進行詳細設計以滿足產品功能。產品的功能要求確定後才可以進行下一步的工作，因為定義了功能和要求，相對應的才會有失效模式的定義和分析。

設計目的也可以理解為設計輸入，也就是設計產品的時候需要考慮的要求，想達到的效果等。簡單點也可以理解為對產品的要求，比如安全性、政府法規、可靠性（基於環境和條件的功能壽命）、顧客的實際使用需求、使用前或使用時的準備狀態（如潤滑和油液等）、使用時NVH（乘客能感知到的振動和噪音的感受，FMEA參考手冊說成安靜操作，這就是翻譯的差異）、包裝和發運（因為需要根據產品特點進行包裝和運輸開發，以確保對產品的防護）、人體工程學、外觀要求、服務、可製造性和可裝配性。以上內容從產品的生命週期，從顧客的需求和使用條件以及法規、從產品的使用環境條件、從產品使用前到使用時、從舒適性和外觀感受等多個維度對設計要求進行了的識別，這是分析完整性的技巧，即從多維度進行分析，可確保完整性，就像機械製圖一樣，從不同方向進行描述才能完整表達產品的形狀。

對於功能要求的定義可以使用一些工具或方法，比如關聯矩陣圖、接口矩陣、QFD等，其實以上方法是類似的，本質就是矩陣，表達出相互關係和承接關係。其他的可以參考以往的質量問題，以及產品使用的情況（包括可靠性）。需要注意的是，工具本身能否真正發揮作用，除了工具的正確應用之外，還需要以往經驗和歷史數據的支撐。如果僅僅是工具，沒有可使用和參考的數據或經驗沉澱，那麼工具也不能有效發揮作用。就像之前內容所提到的，工具或表格能起到收集、展示、加工和整理信息的作用，進而達到工具對工作的輔助或幫助作用。在收集了設計所需的信息，或者是明確了設計輸入後，再利用FMEA表格進行風險分析。

6.4、DFMEA表頭的設計

表格的表頭需要根據公司對文件的管控要求進行策劃，並在表頭中展示公司想關注的信息，簡單說就是想關注什麼就在表頭中設置相應的欄位。在第四版FMEA參考手冊中說：“表頭應當包含下面這些元素”，其實就是表頭應當包含什麼內容，這也是英語翻譯成漢語的翻譯方式和日常用語的差異，可能導致有些內容被翻譯後變得不好理解。比如參考手冊中提到的：“包含最小信息元素的示例的DFMEA範例表”，其實就是在參考手冊中展示了一個最基本最簡單的範例，這個範例中僅展示了最少的內容（或元素）。比如在FMEA參考手冊第三章對潛在失效原因的描述時也提到：“表III.5顯示的是表III.3裡的失效模式的原因舉例。表內包含的失效機制，儘管並不要求作為FMEA表格的最小元素，但它顯示了失效模式，失效機制和失效原因之間的聯繫。”說的意思就是：雖然未要求將失效機制這個內容加到DFMEA表格中（也就是說未將失效機制作為FMEA表格的“最小元素”），但是失效機制對於描述失效模式和失效原因之間的聯繫還是很有用的。所以在學習和應用FMEA以及其他工具方法時不要照本宣科，更不能盲目照搬書本上的內容，一定要根據自己的實際情況去策劃和應用，更不能被版本的更新所幹擾，版本的更新也是理論的完善或對以往問題的補充和糾正，只要基本的原理沒有變化，自己應用的工具是根據實際情況策劃的，是能滿足實際需求的。

比如FMEA這個工具都已經應用幾十年了，基本的理論和框架都已相對成熟了，只是應用技巧有更新，但是很多人還糾結於FMEA參考手冊的版本變化，而且還侷限在FMEA表格的格式的變化上，沒有一點主見，說嚴重點是沒有仔細思考，人云亦云，典型的“拿來主義”和“教條主義”。所以咱們中國人要自信，也要堅定。很多合資廠都合作多少年了，自己品牌的工廠/公司的管理體系或管理水平也不高，外企的管理也沒學到位，可能是有形式但沒效果。不管是學習還是借鑑，都要“取其精華去其糟粕”，不能盲目照搬，一定要形成適合自己內外部環境的管理體系。豐田生產方式被吹捧得很高大上，但豐田一開始都不是造汽車的，那豐田是和誰學習的？豐田的老師是不是更厲害？在大野耐一的書中也說了，豐田是學習美國的福特，而且是全方位的學習，然後形成適合於自己的風格。其實在歐美的老牌工業國家看來，日本和韓國都不被放在眼裡，更別談歐美學習日韓了。歐美的對自己很自信，從事實來看，歐美的確有自信的理由，很多管理上的理論和理念都是歐美的，日本只是發揚光大而已。

表頭內容的解釋如下：

① FMEA編號是從文件管控的目的出發而設計的欄位。

② 系統、子系統，或零部件名稱與編號展示的是FMEA分析的範圍，就是說這份FMEA分析的是哪個產品。產品編號能更好或更準確的識別產品，因為有時僅僅依靠產品名稱不易做具體區分。

③ 設計職責就是展示設計責任，讓查看FMEA的人員知道這個產品是誰設計的，可依實際情況填寫顧客名稱、公司名稱、供應商名稱、部門或小組名稱，需要注意的是，這個欄位區分的是設計職責，一般不寫員工個人的名字。

④ 表頭中的車型和項目欄位，是展示哪些車型或項目受這個設計影響，或者是這個FMEA所分析的產品適用於哪個車型，屬於哪個項目。如果簡單地理解這個表格已經填寫完了，但從實際應用角度來說，這個欄位的目的是能知道這個產品或這份FMEA的輸入是什麼，既然這個產品應用在某些車型上，那麼這些車型對這個產品都有什麼要求，這是輸入的來源。

⑤ 關鍵日期指的是FMEA的預計完成日期，但不能超過設計發佈日期，如之前內容所說，設計發佈表示設計已經完成了，設計都完成了但FMEA還未完成是不符合邏輯的。

⑥ FMEA日期需要展示初始編制完成的FMEA完成日期，以及最新的修訂日期，也就是這個欄位能展示FMEA的版本和修改狀態。因為FMEA在整個的設計開發過程中一般有相對固定的使用和評審時機，所以FMEA會有不同的版本，這也是所謂的動態更新的主要含義。

⑦ 核心小組展示的是開發DFMEA的人員，注意此處說的是核心小組，沒有說參與人員，在DFMEA開發的實際工作中可能會有（或需要）核心小組之外的其他人員參與。另外，成員的聯繫方式需要展示在表格中，也可以將聯繫方式記錄在另一份補充文件中。聯繫方式需展示小組成員屬於哪個公司（如果有顧客和供應商參與，或者其他公司的人員參與），哪個部門，以及電話和郵件等聯繫方式。為什麼要在表格策劃中要考慮展示小組成員的聯繫方式？因為方便查找小組成員的聯繫方式，在自動辦公或辦公聯繫軟件未發展起來的二十年前或更早的時間，即時通訊辦公軟件還不是普遍應用，辦公期間的聯繫是以電話和手機為主，如果不知道成員的聯繫方式，影響溝通和交流，尤其是對於規模比較大的公司而言，不同部門之間的同事不一定都互相認識。 除此之外，在DFMEA中增加小組成員的聯繫方式，也方便後續發生質量問題，或者因其他情況需要和研發人員進行研討和分析時的聯絡，因為不同產品的設計人員是不同的，在產品設計的某些方面發揮的作用也是不同的，如果有問題需要交流和諮詢，可以方便找到相關的設計人員。

⑧ 編制人顧名思義就是具體的負責編制DFMEA的人員的姓名，這和核心小組的人員姓名不同。因為在實際工作中，有可能是先編制DFMEA再找小組人員研討和討論，或者是有人專門負責將研討和分析結果整理到DFMEA中，每個公司的情況不同，根據公司的實際情況去定義。

6.5、DFMEA表格的內容之項目/功能/要求

項目/功能/要求：總體來說這個欄位說的是要分析的內容是什麼。這個欄位可以根據需求分為兩欄或更多欄，也可以合併成一個欄，要根據公司的實際情況進行策劃，比如根據人員的能力，工作習慣、管理需求等去策劃。

項目指的是通過框圖、參數圖、示意圖等識別的項目、接口或零部件。需要注意的是，分析的內容不但包括系統、子系統、零部件，還包括接口關係，項目這個詞不容易理解，甚至容易產生歧義，其實就是要分析的內容，也就是5.2章節中所說的事項。

“項目”就是要分析的範圍或者要分析的內容，比如要分析的系統或零部件。承接以上內容，“功能”就是分析的系統或零部件的功能。如果一個零部件有多個功能，強烈建議將每個功能分開列出，以利於後續的分析。功能就是支撐和滿足顧客的使用需求，是設計意圖和設計輸入，如果嚴謹地說，“功能”和“要求”在一起才真正是設計的目的和輸入。“要求”就是對功能的要求，這好像是廢話，但只能這麼表達，舉個簡單的例子說明一下，比如棉服是用來禦寒，這是棉服的功能之一，如果僅僅是知道了禦寒這個功能是不利於後續分析的，所以需要對這個功能有具體的要求，比如要求棉服能抵禦零下X攝氏度的天氣，如果考慮環境的綜合因素，比如在Y級的風中能抵禦零下X度的寒冷環境。因為對一個功能可能有不同的要求，或者有多個要求，而且功能是需要適應不同的環境或條件，所以強烈建議將不同的“要求”分開列出。

為了更好地應用DFMEA這個工具，項目、功能、要求等還是分為不同的欄位比較合適，尤其是“要求”欄，能體現具體的設計要求或設計目的，每個產品可能是不同的，要求是可能變化的，如果設置一個要求欄，有利於表格防錯，根據實際需求填寫不同的要求的值或要求的條件。

如果從防錯角度考慮，從分析的完整性考慮，可以考慮設置 “環境”欄、“項目”欄、“功能”欄、“要求欄”，以更好地更系統地進行風險分析。

在實際的FMEA開發過程中，有許多細節需要考慮，僅僅按照FMEA參考手冊是不能滿足實際需求的。比如對一個子系統進行分析，子系統可能是由多個零部件組成，子系統的一個功能可能要滿足和適應不同的環境條件，而影響這個功能的零部件也可能有兩個或兩個以上，所以需要在“項目欄”分別列出零部件的名稱以及“失效原因欄”的設計特性。

6.6、DFMEA表格的內容之潛在失效模式

失效模式是指未滿足或未實現預期的功能要求的狀態。如6.5章節所說，一個功能可能有多個要求，所以一個功能也可能有多個失效模式，因為功能是在不同的環境條件下發揮的，也有不同的要求，所以也會有不同的失效模式。也就是說有的潛在失效是在特定的運行環境或條件下才發生的，有的是在特定的使用狀態或使用方式下才發生的。請參考下面第四版FMEA參考手冊中的案例：

潛在失效模式也可能是上級子系統或系統的潛在失效原因，或者是下級零部件的失效模式導致的影響。比如一個零部件出問題了（失效模式）會影響子系統或系統的功能，或者說有時系統失效了，失效原因是某個零部件損壞了，所以說零部件的失效模式（有問題）是子系統或系統的失效原因，因為零部件的問題會影響子系統或系統的功能發揮，導致子系統或系統也發生故障（失效模式）。

6.7、DFMEA表格的內容之潛在失效影響

潛在失效影響是指預期功能未滿足或未發揮時對顧客在感知上和使用上的影響，或者說是失效模式對上一級的系統的影響或對顧客（請參見5.3章節關於顧客的定義）的影響。關鍵點是從顧客的感受和觀察到的現象來描述失效影響。如果失效模式可能會造成安全方面的影響，或者是不符合法規要求，需要直接清楚地說明這個影響，也就是說關於安全的和法規的失效影響，就不要僅僅以顧客感知去描述，而是直接地表達清楚，以防止安全和法規風險因描述不清楚而被掩蓋。

零部件的失效會影響子系統的功能，子系統的功能失效會影響系統，系統的功能失效進而影響顧客的使用需求/要求或顧客的感受，這些影響的層次是不同的，但是這些不同層次的影響是互相承接的，如上述6.6章節所說，零部件的失效模式就是子系統的失效原因，影響是什麼呢？影響就是作用的結果，零部件的失效模式是因，子系統的失效模式是果，即零部件的失效導致子系統的失效（但是它們的失效模式是不同的），它們之間是有聯繫的。能識別所有的影響才能確保最嚴重的影響被識別出來，有助於對產品功能有更系統的瞭解，對設計是有幫助的。典型的失效模式影響可以根據對產品或系統的性能的影響來描述。總結一下，潛在失效影響可以是對上一層次系統的影響，可以是對安全性和法規的滿足情況，可以是顧客的感知和感受等，需要根據小組的專業知識和產品特點進行描述。請參考下面第四版FMEA參考手冊中關於失效模式影響的案例（這個案例和6.6章節中的案例是承接的）：

6.8、DFMEA表格的內容之嚴重度評估

比如某個失效模式有多個失效影響，要以最嚴重的影響為依據評估嚴重度。需要注意的是，雖然以最嚴重的影響為準評估嚴重度，但是失效模式的影響一定要羅列完整，有幾個影響就列出幾個影響，因為相較於最嚴重的影響而言，其他的失效影響雖然輕一點，但不能不關注，更不能忽略，也可能需要採取措施進行預防。舉個不恰當的例子，比如一個辦公室在夏天開空調，如果空調溫度設置過低，對於怕熱的員工來說，可能很舒服，對於正常體質的員工可能感覺稍冷一點，對於體質一般的員工可能造成感冒或發燒，這是空調溫度設計的失效幾個影響，最嚴重的失效模式是導致員工感冒或發燒，但也不能忽略怕熱員工的感受啊，所以可以通過位置的調整解決這些失效模式，比如讓怕熱的員工離空調近一點，或者在空調出風口的方向上，以得到相對最佳的空調效果。比如有的汽車的排氣尾管是起裝飾作用，對功能沒什麼影響，只是為了外觀好看，也有的是通過美觀增加競爭力，也就是說有的影響雖然不嚴重，但也不能忽略，因為如果按照對安全和功能的影響為主的嚴重度評估標準下，影響外觀的嚴重度評估很低，但是僅僅從這個嚴重度角度考慮，不採取措施，那麼真有可能因為產品外觀影響銷量。雖然舉例不太恰當，但想說明的是，嚴重度不高的失效模式也要注意，有影響就有可能讓顧客不滿意，影響顧客體驗，影響品牌形象。

因為一般情況下嚴重度評估等級劃分是有限的，可能劃分為10個等級或者更多，也可能劃分為5個等級，其本質是按照一定原則進行等級劃分，等級劃分不是很細，對於具體情況來說，有的失效模式只能按照原則進行嚴重度分級，所以只是相對的等級劃分。比如在FMEA參考手冊中的嚴重度評估標準，次要功能降低（汽車可以運行，但舒適/便捷性下降）的嚴重度等級為5，在實際工作中可能會有疑問或者不好區分的地方，比如什麼是次要功能？下降多少的程度也是不一樣的，但按照這個原則不管什麼次要功能，不管下降多少，只能把嚴重度等級評估為5，所以這些嚴重度評估是相對的，是針對某個產品而言的，即嚴重度評價原則是可以通用的，但評價的結果是相對的。

FMEA參考手冊中的嚴重度分級，主要是依據對安全和功能的影響，對汽車行駛功能的影響（基本功能）、對顧客舒適度和便捷性的影響（次要功能），以及對顧客感受的影響進行嚴重度分級，其他的是依據功能喪失和功能下降兩個要點進行更細的分級。

6.9、DFMEA表格的內容之失效模式及其原因的分類

第四版FMEA參考手冊中的範例（e）欄為“分類”，這個欄位介於“嚴重度”和“失效潛在原因”之間，有多重意義。特殊特性其實是對失效模式可能的影響的分類，比如影響安全的特性，影響法規滿足的特性，影響功能的特性等，所以特殊特性也是根據潛在失效模式的影響進行分類，進而定義影響功能的潛在失效原因，也就是說根據失效原因導致的失效模式的影響和嚴重度，識別和區分特殊特性。用書面語或理論要求的語言來說就是在這個“分類”欄，標出高優先級別的失效模式及其相關原因，也就是這個“分類”欄既標出了失效模式，也標出了失效原因。失效模式是功能的未滿足情況（隱含著嚴重程度），失效原因是設計特性或設計要素，所以也就是標出了功能的高優先度，也標出了設計特性的高優先度。

功能和設計特性是不同層次，為什麼能同時標出其優先級別呢？因為就像產品需按層次分出系統、子系統、零部件一樣，特殊特性也是分層次的。系統有特殊特性嗎？回答應該是有；子系統有特殊特性嗎？也有；不用再問，零部件也有特殊特性。系統的功能需求是子系統的設計輸入，子系統的功能需求是零部件的設計輸入，系統層面的功能有和安全相關的，就是安全特性，有的是影響環境的和法規的，這不就是系統的特殊特性嗎。支持系統功能的子系統的相關功能也是可以按影響進行分類的，是承接系統功能的，也是需要識別出特殊特性的，這就是特殊特性的層次性，同理，涉及到零部件的某個具體尺寸，也可能被識別和定義為特殊特性。

特殊特性需要在相關的設計記錄中標識出來，簡單地說既然識別為特殊特性，就有特殊的原因，當然也需要“特殊”的對待，也需要得到特殊的管控，前提是需要相關人員知道哪些屬於特殊特性，所以要在相關設計記錄以及其他文件中對特殊特性進行展示，以確保特殊特性能被識別和控制、比如需要在FMEA、圖紙、工程規範、控制計劃、作業指導書等文件中展示特殊特性。也正是因為上述的考慮，在設計記錄中指定的特殊特性，如果沒有在DFMEA中進行識別和分析，表示這個設計過程可能存在不足，未相互承接。反過來說，在DFMEA中識別的特殊特性，在圖紙中沒有標記，也是有問題，因為在設計過程中或者在DFMEA分析中已經識別了特殊特性，但圖紙沒有展示，相當於這個信息沒有傳遞下去，可能導致特殊特性在後續的管控中不能得到相應的關注和重視。特殊特性不但需要在各個相關的文件中保持一致，還需要在整個供應鏈進行傳遞，尤其是安全和法規特性，以確保對特殊特性進行相應的管控。

6.10、DFMEA表格的內容之失效模式的潛在原因/機制

這個欄也可以分為兩欄，也可以合併為一欄。一個失效模式可能有多個失效原因，一定要列出所有可能的失效原因，因為識別失效原因後才能採取進一步的措施，如果失效原因識別不完整是不能確保設計質量的。不同的環境和條件對同一功能的影響可能是不同的，或者說有的失效模式是在特定的環境條件下才發生的，所以有的設計要素就是為了適應某些特定環境或條件。

瞭解接口和相互關係是有助於失效原因的識別，因為有關係或有聯繫才能有影響。失效模式機制展示了失效模式和失效原因之間的聯繫。只有真正地理解每個失效模式的失效機制，才能知道每個失效原因是如何影響功能的。只有知道了失效模式的失效機制，才更有助於分析失效原因，才能真正明白失效原因和失效模式之間的關係，才能有助於採取措施改進或優化設計。

通俗地講，失效模式的機制就是說為什麼會發生這個問題或故障。失效模式是一個客觀的現象或結果，失效機制就是從本質上和原理上說為什麼會發生這個失效模式，是怎樣一個過程導致了這個失效模式，所以只有掌握設計的本質和原理才能做好設計。

如6.6章節所說，零部件的失效會進而導致系統的失效，這是一個失效或故障在不同層次之間的傳遞過程，也是系統失效模式的內在原因或更細節分析。需要注意的是，有的功能之間是相互影響的也是相互關聯的，一個功能失效也可能會進而導致其它功能的失效。還有就是一個失效機制或者一個起因也可能會導致多個結果（失效模式）。

失效模式的潛在原因其實就是設計特性或所要設計的產品特性，所以可以理解為：產品哪個特性或特徵沒設計好就導致設計問題（失效模式）。既然失效原因是通過設計過程要確保的特性，那麼就應是可以調整和優化的，也是可以控制的。如果針對和圍繞所要設計的產品特性進行分析和描述，就能準確地識別失效原因，也能防止失效原因描述不清晰的情況。

6.11、DFMEA表格的內容之發生頻度

發生頻度指的是失效原因/機制發生的可能性，針對的是原因，不是針對結果（失效模式），因為有失效原因才會發生失效結果（失效模式）。同6.8章節的嚴重度的等級劃分一樣，發生度也是一個相對標準，也是根據大致的原則（比如僅有個別的失效、偶爾失效、頻繁失效等），進行有限度的量化描述以方便參考和對應（如分為1/100,1/500,1/2000,1/10000等概率等級對應不同的發生頻度等級），所以發生度評價等級也是一個相對值，不是絕對反映實際的發生可能性。

既然是相對的評估，那麼可以根據產品的實際情況對個別產品的發生度評價標準進行調整（注意是個別產品可以調整，不是對所有產品隨便調整，要不就沒有連續性，不利於風險值的對比），發生度的等級劃分是為了量化風險，以便能進行風險整體評估和對比，不管怎麼調整，要滿足風險評估的目的。

發生頻度等級劃分的主要依據為設計是否相同或相似，使用環境條件是否有變化，以往發生問題的概率的數據，不但結合了現場使用數據，也考慮了試驗的歷史數據，因為類似的或幾乎相同的設計，試驗數據是可以參考的。如果一類產品在設計過程的試驗都沒發生過問題，試驗合格後，在圖紙發佈後在量產及售後也沒發生過問題，表示試驗很準確，也表示設計能力很靠譜或很有把握。或者說設計過程中的試驗結果通常都合格，量產後產品也沒有設計問題，表示設計能力很強，就是發生度很低。

6.12、DFMEA表格的內容之現行設計控制

現行設計控制是設計過程的一部分，是確保設計質量的方法或手段。可以從預防發生和探測失效兩個方面對設計質量進行控制。

預防控制是消除或降低（也就是預防）失效原因或失效模式的發生機率，因為失效原因不發生，失效模式也就不發生了，所以預防控制針對的是失效原因，這也是優先考慮的控制方式。失效原因的預防控制對應的是發生頻度，預防控制比較有把握，發生頻度的等級就會降低。只有通過設計特性的調整或改變才能降低發生頻度。

預防控制的方法包括以下內容：

①標杆分析研究：要從使用環境和條件、使用方法、設計思路、材質和產品結構等各方面對標杆進行分析和研究，還要考慮和同層次零部件的相互作用或相互關係，要從整體進行對標分析，因為僅僅是對某個產品或產品的某個部位進行對標，可能達不到預期的效果，因為產品的各個部位是相互影響的，系統之間、零部件之間以及系統和零部件之間都可能有相互作用，所以一定要全面地系統地進行標杆分析研究，才能識別標杆的優點和缺點，才可以吸取和參照的經驗教訓，如果是局部對標，可能解決了一個問題但發生其他的問題，甚至即便對標也可能無法解決問題，因為車型不同、載荷不同、系統配置不同（系統之間的輸入條件不同）、使用環境不同……，所以不全面和系統地進行標杆分析，即便和標杆設計得一樣，也可能發生設計問題。

② 安全量或安全係數設計：對於有的設計特性需要根據風險預留一定的安全係數，使產品功能發揮更穩健和可靠。舉個生活中的例子，比如天氣預報說明天天氣降溫，但不知道穿多少才能保暖舒適，那就多穿點衣服，這就是安全量。或者說“常在河邊走，哪有不溼鞋”，離河邊多遠才能不溼鞋啊？離遠點不就行了嗎，這也是安全量或安全係數的意思。就拿上班來說，一般都是提前幾分鐘到公司，這也是相同的道理，如果總是掐著上班點到公司，就容易遲到。

③設計標準/規範和材料標準/規範：是設計經驗的沉澱和系統化整理，是指導設計的主要方法，能具體說明怎麼設計。材料或材質也是設計特性的一部分，所以有時需要改變材料來改進設計。

④ 相似設計的經驗教訓、最佳實踐等。和標杆分析研究的原則一樣，也需要從各方面進行參考。比如什麼情況下什麼原因導致了失效模式的發生，失效機制是什麼，這樣的經驗教訓才是有效的，如果是沒有依據的經驗，說不清道理，可能沒什麼把握，具體問題具體分析，從各方面進行對比分析後才能知道經驗教訓是否適用。

⑤ 從概念分析建立設計要求，也就是正向設計，根據需求考慮滿足需求的條件，從理論上進行研究，所以在日常工作上時常會聽到這樣的話：這件事理論上可行……理論上可行是第一步，如果經過驗證後也可行，那就是比較靠譜了！

⑥ 防錯：從設計上考慮不讓問題發生。

探測控制指的是在產品設計發佈前通過各種分析、評審、試驗等，檢查或識別失效原因、失效機制和失效模式。需要注意的是，探測控制是產品設計發佈前的工作，如果產品的設計完成了，圖紙發佈了，再談探測控制就已經滯後了，因為探測就是識別設計問題，或者是檢查設計是否滿足設計意圖，如果設計都完成了，再進行探測，時機是非常不合適的。

比如說因為設計週期或者研發流程的策劃不合理，導致試驗是在圖紙發佈後進行，在量產前完成，這也是很必要的，但是設變數量可能會增加，研發成本會增加，項目進度不能確保，因為設變需要時間，設變也需要驗證，也是需要時間的，設變數量增加了肯定會影響項目進度，除非是該驗證的不驗證，減少試驗或驗證項目，可以確保項目進度，但是項目質量是不能確保的，會增加量產後或售後的設計問題，量產後的設計變更數量可能會增加。

探測控制的方法包括以下內容：

① 設計評審：通過評審的方式檢查可能存在的設計問題，可以是部門內評審，專家評審，跨職能小組多方論證評審。設計評審有時也會結合仿真結果和試驗結果進行。

② 設計驗證：一般是通過計算或仿真的方式驗證設計是否滿足設計目的。

③ 設計確認：一般是通過樣件或實物的方式對產品的預期功能進行試驗，以確認設計是否符合預期功能的要求。

在實際工作中一般的探測控制方式有設計評審、計算和校核、仿真驗證、臺架試驗、整車試驗、可靠性路試等。總之，用來檢查設計是否滿足要求的方式和措施都是探測控制。

6.13、DFMEA表格的內容之探測度

探測度是對探測能力的等級評估。如果一個設計特性和功能的探測有多種方式，需要將多種探測方式都羅列出來，但是以最低的探測度等級為準，或者是以最佳的的探測等級為準。需要注意的是，最有把握探測方式的不一定是最低的探測度等級，因為探測度等級的評估主要是兩個依據，一是探測的時機，越早發現越好；二是探測的難易程度，越容易探測越好；除了這兩個主要依據，基礎條件就是準確與否，綜合說就是探測度的評估是根據準確度（探測能力）和探測時機，以及探測難易程度而確定的。既然是探測或者是試驗、驗證等，那準確度也是相對的，不可能是絕對的，就好像試驗合格了，不代表就沒問題，即便試驗能力很強，也不能百分百保證設計發佈後就沒問題，所以這是相對的準確。

探測能力或準確與否的關鍵因素是仿真和試驗條件與產品實際使用環境條件的相似程度，因為仿真或試驗就是模擬產品的實際或預期使用，模擬程度越高，方針和試驗結果越可信和可靠。

探測時機一般為設計方案、設計定稿前、設計定稿後設計發佈前。如果在設計方案時就能確保設計沒問題，即預防控制很有把握或者是設計能力和設計經驗很充分，有十足的把握確保設計沒問題，這是最佳的探測度等級。

在設計定稿前（可以有不同的時機的設計定稿，比如各個公司在設計階段可能有不同版本的圖紙）通過分析和仿真就能發現問題，當然條件是分析和仿真結果是可信的或可靠的，也就是分析和仿真能力很強，仿真條件和產品預期的使用條件相同或模擬程度很高，這種情況下的探測度等級也是很優的。

在設計定稿（注意，不是設計凍結，是設計過程中的某個設計版本）前需要通過產品進行試驗才能檢查出設計問題或設計不足，這樣的探測能力屬於中等及以上的等級，為什麼設計定稿前就需要用產品或實物進行試驗啊？對於設計而言，如果設計能力不足或者設計經驗不足，就是需要在合適的時機用實物進行試驗並進行分析研究，根據試驗數據進行設計調整或優化。設計標準或設計規範等一般都是經過了試驗驗證和證實的，甚至有大量的試驗數據和歷史數據作為支撐，才能形成可靠的經證實的設計標準。所以對於創新的產品，因為沒有歷史數據可以參照，在設計過程中或在設計定稿前是需要不斷地通過產品試驗進行調整和優化的。對於有設計經驗的產品，基本上設計定稿後再用實物試驗一輪或幾輪，就能設計凍結和設計發佈了。

同樣是在設計定稿前而且都是通過產品試驗發現設計問題，也可以根據難易程度和可信度分為不同的探測度等級，比如試驗做到一定程度，然後根據數據參照和分析就能判定設計是否合格，這是高水平的探測度等級；通過產品試驗直到功能失效，獲得真實的功能數據，可靠度角度，屬於中等偏上的探測度等級，如果是因為之前沒有相關的設計經驗，只能把試驗做到產品失效為止，才能確定產品功能的真實水平，這也是研究型的設計；通過產品試驗，根據試驗判定條件或判定標準作為設計合格與否的標準，這樣的試驗準確度稍差一點，畢竟試驗判定標準是有一定誤差的，所以這樣的探測度等級為中等。

評價探測度的時候需要先假設設計是有問題的，失效已經發生，在這個假設的前提下，評估各種探測方式是否能將這個設計問題識別或檢查出來。由此也可知道，設計探測主要是指針對失效模式的探測。

發生頻度和探測度等級沒有直接的必然關係，不能因為發生頻度低就理所當然地認為探測度等級也低，而且發生頻度和探測度的評價標準也是兩套不同的標準。還有就是不要認為預防控制能力很強或者發生頻度很低，就認為不需要進行探測控制，因為探測控制是防止設計問題流出的手段，即便設計能力很強，技術水平很高，也有可能發生失誤甚至低級錯誤，所以探測控制還是很必要的。

6.14、DFMEA表格的內容之風險評估和決定措施的優先級別

FMEA的主要目的就是分析、識別和評估風險，有風險就需要採取措施，但有可能受限於時間、資源、技術等因素，有必要根據風險等級確定風險的優先解決順序，以獲得最佳的改進效果。既然涉及到資源和技術，也就進一步會關係到資源配置和技術能力管理。

風險需要綜合嚴重度、發生頻度、探測度來進行綜合評估，以獲得更全面更有效的風險評價。有的失效模式雖然影響不大或嚴重度不高，但發生頻次高，或者不能提前發現，也可能會影響公司的發展和經營，所以風險評估需要綜合嚴重度、發生頻度和探測度進行整體評價。

在風險管理和採取措施時需首先關注影響安全和法規符合性的特性，因為安全特性和法規特性的影響度或嚴重度是最高的，而不是僅僅依據風險的RPN值決定採取措施的優先順序。

FMEA參考手冊不建議把RPN作為風險評估的首要方法，公司可以根據實際需求合理策劃和定義風險評估方法，另外特別強調RPN值的作用只是幫助量化風險，不能簡單地認為RPN值低於多少就不需要採取措施，應該不管風險大小，有風險就需要採取措施，而不是RPN值超過多少才需要採取措施，所以FMEA參考手冊也不推薦使用RPN閥值作為是否採取措施的依據。

RPN能量化風險，並且能通過量化的數值對風險進行排序，是優先採取措施的參考，而不是當作是否採取措施的依據。既然是優先的解決順序，就是考慮了經濟和資源效率，使FMEA這個工具兼顧了質量、經濟、效率的平衡。

如果RNP建立閥值，規定RPN值超過多少就需要採取措施，有可能使員工認為低於閥值的RPN值不需要採取措施，產生錯誤認知。尤其是還可能會促使員工努力降低或調整閥值，而不是真正地解決設計問題。比如降低探測度可能增加試驗成本，但是能通過降低探測度來降低RPN值，成了數字遊戲，所以如果僅僅以RPN值來進行工作導向，有可能無法真正提升設計能力，也無法真正解決設計問題。

6.15、DFMEA表格的內容之建議措施

總的來說，通過預防措施或預防控制來降低發生頻度比探測措施更好，也就是說通過提升設計能力確保設計不出問題，比通過花費更多的試驗費用檢查設計問題更合適。雖然說也能通過試驗方式積累設計經驗，提升設計能力，但關注點還是直接聚焦設計能力更合理，應努力完善設計標準以及積累和總結最佳實踐，以提升設計能力，並且通過已證實的設計標準和最佳實踐降低研發成本，同時設計標準和最佳實踐也是知識顯性化和設計標準化的基礎。

“建議措施”需根據風險解決的優先順序進行策劃，以便在一定的資源和週期內達到最合理的改進效果。在採取措施的時候，需按照嚴重度、發生頻度、探測度的順序來降低各自的等級，也就是優先解決嚴重度，再解決發生頻度，然後再解決探測度。

只有設計修改才能彌補或降低嚴重度等級，比如在FMEA參考手冊案例中這樣介紹：“對輪胎的要求是在使用時保持適當的氣壓。氣壓快速流失的失效模式影響嚴重度比起完全癟氣的輪胎的失效模式影響嚴重度來的低。” 為了達到最佳和最有效率的效果，改進措施或設計修改實施得越早越好。

如果嚴謹地說也不是設計修改降低了嚴重度，而是設計修改改變了功能，改變了失效模式，進而改變了嚴重度。如果失效模式是確定的，基本上只能通過增加輔助功能來彌補才能降低失效影響（嚴重度）。從失效模式的消除或規避來講才和設計原因有關係，比如通過設計改變功能和提升功能，以防止失效模式的發生。

降低失效原因的發生頻度的方法和預防控制是一回事，請參見6.12章節預防控制的相關內容。在某些情況下，對特定零件進行設計更改有可能會增加探測的可能性，反過來說就是產品設計的探測主要是針對失效模式，偶爾是針對失效原因。

既然探測主要是指仿真和試驗等方式，那麼試驗設計DOE這個工具能更有效也更有效率地提升試驗效果，尤其是針對多個失效原因以及各個原因有相互作用時更能發揮作用。

對於有設計風險的情況，從管理角度來看，沒有“建議措施”表示目前的設計能力不能解決設計風險，需提升設計能力或試驗能力。所以在FMEA參考手冊中說沒有建議措施時需要在“建議措施欄”寫上“無”，同時還要求註明沒有采取措施的理由，而且說註明理由是非常有用的，尤其是對於嚴重度高的情況下，更需要說明沒有采取措施的理由。

總之，建議措施或改進措施就是降低嚴重度、發生頻度、探測度，是現行控制方式之外的方法或措施，是彌補現有控制的方法。可以參考的措施如下：

①更新設計標準或設計指南以提升和改進設計能力。

②更新或優化工程標準或企業標準以提升標準的合理性。

③通過試驗設計優化設計。

④ 通過試驗（包括可靠性試驗）進行研究分析，尤其是設計經驗不足的情況下，試驗結果可以幫助修正或優化設計。

⑤ 設計理論或理念提升，從設計分析角度改變設計思路和方向。

⑥ 對試驗結果進行分析和評審，這也是DRBTR。

⑦ 進行設計評審（不同於正常的或例行的設計評審），組織研討和論證，然後利用設計評審結果進行改進。

6.16、DFMEA表格的內容之建議措施的實施

為了確保建議措施的實施或落實，需要明確措施的責任和預計完成日期，並在DFMEA中記錄或展示建議措施的實施結果，以及實施措施後的改進效果，也就是重新評估嚴重度、發生頻度、探測度，並更新RPN值。需要注意的是，所有等級的修改都需要進行評審。試驗方法的改變是建議措施，設計的改變也是建議措施，對於設計修改這樣的建議措施，實施後需要進行適當的驗證或試驗，證實對策的有效性，以確保問題被解決。

不管建議措施實施後的效果怎麼樣，都需要記錄在DFMEA中，即便是沒有效果的措施，也是一種經驗和參考，能讓後續的設計人員知道類似的措施是不起作用的，防止重複交學費。

對於一開始的建議措施沒有解決問題，又採取了其他的或進一步的措施，像這種情況需要把兩次採取的措施和效果都要記錄在DFMEA中。再進一步說就是，只要是對設計有幫助的經驗教訓都需整理到基礎FMEA中，防止有的經驗只是在某個產品的DFMEA中，不利於經驗教訓的橫展和傳承。

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