质量管理之 工具方法篇 FMEA 第2部分 2

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工具方法篇之FMEA篇 第2部分

目录

一、前言和通用指南

二、FMEA的作用

三、FMEA的使用时机

四、FMEA的应用范围

五、FMEA的策划和实施

5.1、FMEA小组和参与人员的识别

5.2、定义范围或范围界定

5.3、定义顾客

5.4、识别功能和要求

5.5、识别潜在失效模式

5.6、识别潜在失效的影响

5.7、识别潜在失效原因

5.8、识别控制

5.9、识别与评估风险

5.10、建议措施和实施结果

5.11、管理者职责

六、DFMEA的说明和介绍

6.1、DFMEA简介

6.2、DFMEA的准备工作和注意事项

6.3、功能要求的定义和识别

6.4、DFMEA表头的设计

6.5、DFMEA表格的内容之项目/功能/要求

6.6、DFMEA表格的内容之潜在失效模式

6.7、DFMEA表格的内容之潜在失效影响

6.8、DFMEA表格的内容之严重度评估

6.9、DFMEA表格的内容之失效模式及其原因的分类

6.10、DFMEA表格的内容之失效模式的潜在原因/机制

6.11、DFMEA表格的内容之发生频度

6.12、DFMEA表格的内容之现行设计控制

6.13、DFMEA表格的内容之探测度

6.14、DFMEA表格的内容之风险评估和决定措施的优先级别

6.15、DFMEA表格的内容之建议措施

6.16、DFMEA表格的内容之建议措施的实施

七、DFMEA的维护和利用

八、DFMEA和其他工具方法的联系

九、PFMEA的说明和介绍

9.1、PFMEA及其作用的简介

9.2、PFMEA的使用时机

9.3、PFMEA的应用范围

9.4、PFMEA的实施和注意事项

9.5、PFMEA表格的内容

十、PFMEA的维护和利用

六、DFMEA的说明和介绍

6.1、DFMEA简介

DFMEA能对设计过程起到支持和辅助作用，能帮助设计人员减少设计上的失败风险。产品设计理应是由产品设计人员完成，这是设计人员的本职工作，但是为了更好地满足顾客和相关方的需求，设计人员也可以找顾客和相关方以及有专业技能和具有技术审批权限的人员参与，区别于设计人员完全自己设计，这也就是所谓的多功能或跨职能的多方论证或评审，可以获得额外信息（虽然是额外的信息，但也是相关的和适用的信息），对产品设计人员起到补充和支持作用。从顾客的需求和要求、使用环境条件、以往发生的问题、经验教训、失效原因、失效影响、试验验证等方面系统地全面地收集信息，并进行论证和评审。因为获得的信息更多更充分，所以对设计风险降低是有帮助的。

原则上来说，FMEA应在要求确定之前或决策之前完成，以供评审和风险分析。比如可以在设计概念确定之前就开始DFMEA，以确保设计概念的正确。在设计方案或设计方向（设计目的等）正确的情况下，再确保设计细节也正确或合理，才能降低风险，而且一旦发生变更，要及时利用DFMEA进行风险分析，并更新DFMEA。同样，当有新的和设计有关的信息输入（或变化）时，也要更新DFMEA，因为和设计有关的信息，或者DFMEA里面涉及的信息有新增或有变化，表示要重新评估设计风险。

在图纸发布前，要完成DFMEA，因为正式的产品图纸完成后，紧接着就要进行工装的设计定型和加工。换句话说产品设计都完成了，产品图纸都发布了，如果DFMEA还未完成是不符合逻辑的，因为DFMEA就是产品设计的工具，帮助识别和降低设计风险，如果产品图纸都发布了，DFMEA还未完成肯定是不符合逻辑。

作为经验积累的工具或方法，以往的经验教训可在FMEA中得到收集和积累，可作为以后新的设计的基础，使经验得到传承，在以往的经验基础上优化设计（更高级的设计或得到改进的设计），以达到持续改进的作用。

DFMEA也可以用来分析后续市场上可能出现的产品问题，帮助分析售后产品的故障（失效）原因。也可以用来对图纸发布后和量产后的设计变更的评审提供支持，或者是利用DFMEA评估或评审设计变更（也可以简化为只针对变化点和变化点有关的内容进行评审，比如狭义的DRBFM的概念）。

6.2、DFMEA的准备工作和注意事项

正确的识别顾客是很重要的，因为顾客的需求是功能设计的前提条件，因此必须重视，如果顾客需求不清楚或不准确，那么就很难满足顾客需求。关于顾客的定义请参照5.3章节。

DFMEA的编制是由跨职能的小组通过多方论证的方式完成，而且FMEA后续的维护和更新也应由跨职能小组完成，但是不管是DFMEA的编制还是更新，通常都是由负责产品设计的人员组织和主导/领导，通俗说就是谁有设计责任谁主导。

责任工程师需主动积极地识别所有受产品设计影响的职能或领域，从产品生命周期以及上下游角度识别，一般需考虑：

① 上下游及本公司的装配和制造，比如有的产品可能是公司设计，但由各供应商制造和装配，所以有时可能需要找顾客和供应商参与。

② 同层次和不同层次的有相互作用的产品设计，比如要考虑各个子系统之间的相互影响，如功能之间的相互影响，装配和干涉等，所以需要从总体设计角度进行功能选择和配置。

③ 试验和可靠性测试等。

④ 材料，一般是设计的限制的条件。

⑤ 质量职能，要规避以往问题，借鉴和参考经验教训，要确保满足顾客需求和要求，从质量经营角度还需确保产品的竞争力。

⑥ 服务和回收，影响后续的保养、维护、拆卸、更换、维修等。如果再细节一点是要考虑拆卸、更换和维修的便利性，故障分析和诊断的方法（还要注意诊断效率），回收处理尤其要注意影响环境和安全的材料和化学品，以及法规要求的事项等。

DFMEA应考虑可能由产品设计原因导致的制造和装配过程问题，比如因产品结构相似原因导致的容易错装、误用等，比如因产品设计原因导致的不容易定位或固定等。对于这些影响产品制造和装配的产品设计问题，要从产品设计角度进行优化。如果这些产品设计原因导致的制造过程问题不能通过产品设计解决，即没有在DFMEA中把风险降低，那么就需要在PFMEA中进行识别和控制，通过制造过程的设计防止这些问题的发生，这也是DFMEA和PFMEA的关系之一。

产品设计的问题尽量避免通过制造过程来解决，所以产品设计时是需要考虑制造和装配过程的工艺能力、工艺水平、或者限制条件的，更不能不考虑或超越制造过程的能力去设计产品。比如为了使产品容易脱离模具，需要在产品设计时考虑拔模斜度（可以参考注塑产品），因为拔模斜度不合理，容易导致产品变形或产品外观质量不合格。对于需要进行表面处理的产品，如涂装和电镀等，就需要考虑产品结构对喷涂和电镀的影响。对于需要焊接的产品，需要考虑焊枪的可达性。其他还需要产品设计考虑的如设备的精度、稳定性、吨位、加工行程等。

DFMEA的首要任务是建立小组，确定分析范围（请参见5.2章节）。可以根据产品的实际情况确定框图的格式，并用框图来表示产品的组成部分，以及各组成部分之间的联系和接口关系，以及产品的输入输出关系。用参数（P）图描述产品的功能和输入输出，以及影响功能发挥的各种因素，包括设计上可控因素、环境条件等因素。

在确定DFMEA范围时可考虑下面的内容：

①找到和产品有关的联系或接口，比如产品和上一级的系统都有什么联系？产品是如何组装到系统上的？和其他产品是否有配合或匹配关系？产品的制造过程是什么（识别产品设计对制造过程的影响）？

②产品的功能/特性和其他产品或零部件是否有相互作用，是否有关系？是否会互相影响？

③产品功能发挥的输入是什么？比如动力的输入？信号的输入等？

6.3、功能要求的定义和识别

功能要求也就是产品设计的目的，也就是怎么设计才能达到产品所需的功能，但是前提是先定义产品的功能，然后对产品进行详细设计以满足产品功能。产品的功能要求确定后才可以进行下一步的工作，因为定义了功能和要求，相对应的才会有失效模式的定义和分析。

设计目的也可以理解为设计输入，也就是设计产品的时候需要考虑的要求，想达到的效果等。简单点也可以理解为对产品的要求，比如安全性、政府法规、可靠性（基于环境和条件的功能寿命）、顾客的实际使用需求、使用前或使用时的准备状态（如润滑和油液等）、使用时NVH（乘客能感知到的振动和噪音的感受，FMEA参考手册说成安静操作，这就是翻译的差异）、包装和发运（因为需要根据产品特点进行包装和运输开发，以确保对产品的防护）、人体工程学、外观要求、服务、可制造性和可装配性。以上内容从产品的生命周期，从顾客的需求和使用条件以及法规、从产品的使用环境条件、从产品使用前到使用时、从舒适性和外观感受等多个维度对设计要求进行了的识别，这是分析完整性的技巧，即从多维度进行分析，可确保完整性，就像机械制图一样，从不同方向进行描述才能完整表达产品的形状。

对于功能要求的定义可以使用一些工具或方法，比如关联矩阵图、接口矩阵、QFD等，其实以上方法是类似的，本质就是矩阵，表达出相互关系和承接关系。其他的可以参考以往的质量问题，以及产品使用的情况（包括可靠性）。需要注意的是，工具本身能否真正发挥作用，除了工具的正确应用之外，还需要以往经验和历史数据的支撑。如果仅仅是工具，没有可使用和参考的数据或经验沉淀，那么工具也不能有效发挥作用。就像之前内容所提到的，工具或表格能起到收集、展示、加工和整理信息的作用，进而达到工具对工作的辅助或帮助作用。在收集了设计所需的信息，或者是明确了设计输入后，再利用FMEA表格进行风险分析。

6.4、DFMEA表头的设计

表格的表头需要根据公司对文件的管控要求进行策划，并在表头中展示公司想关注的信息，简单说就是想关注什么就在表头中设置相应的栏位。在第四版FMEA参考手册中说：“表头应当包含下面这些元素”，其实就是表头应当包含什么内容，这也是英语翻译成汉语的翻译方式和日常用语的差异，可能导致有些内容被翻译后变得不好理解。比如参考手册中提到的：“包含最小信息元素的示例的DFMEA范例表”，其实就是在参考手册中展示了一个最基本最简单的范例，这个范例中仅展示了最少的内容（或元素）。比如在FMEA参考手册第三章对潜在失效原因的描述时也提到：“表III.5显示的是表III.3里的失效模式的原因举例。表内包含的失效机制，尽管并不要求作为FMEA表格的最小元素，但它显示了失效模式，失效机制和失效原因之间的联系。”说的意思就是：虽然未要求将失效机制这个内容加到DFMEA表格中（也就是说未将失效机制作为FMEA表格的“最小元素”），但是失效机制对于描述失效模式和失效原因之间的联系还是很有用的。所以在学习和应用FMEA以及其他工具方法时不要照本宣科，更不能盲目照搬书本上的内容，一定要根据自己的实际情况去策划和应用，更不能被版本的更新所干扰，版本的更新也是理论的完善或对以往问题的补充和纠正，只要基本的原理没有变化，自己应用的工具是根据实际情况策划的，是能满足实际需求的。

比如FMEA这个工具都已经应用几十年了，基本的理论和框架都已相对成熟了，只是应用技巧有更新，但是很多人还纠结于FMEA参考手册的版本变化，而且还局限在FMEA表格的格式的变化上，没有一点主见，说严重点是没有仔细思考，人云亦云，典型的“拿来主义”和“教条主义”。所以咱们中国人要自信，也要坚定。很多合资厂都合作多少年了，自己品牌的工厂/公司的管理体系或管理水平也不高，外企的管理也没学到位，可能是有形式但没效果。不管是学习还是借鉴，都要“取其精华去其糟粕”，不能盲目照搬，一定要形成适合自己内外部环境的管理体系。丰田生产方式被吹捧得很高大上，但丰田一开始都不是造汽车的，那丰田是和谁学习的？丰田的老师是不是更厉害？在大野耐一的书中也说了，丰田是学习美国的福特，而且是全方位的学习，然后形成适合于自己的风格。其实在欧美的老牌工业国家看来，日本和韩国都不被放在眼里，更别谈欧美学习日韩了。欧美的对自己很自信，从事实来看，欧美的确有自信的理由，很多管理上的理论和理念都是欧美的，日本只是发扬光大而已。

表头内容的解释如下：

① FMEA编号是从文件管控的目的出发而设计的栏位。

② 系统、子系统，或零部件名称与编号展示的是FMEA分析的范围，就是说这份FMEA分析的是哪个产品。产品编号能更好或更准确的识别产品，因为有时仅仅依靠产品名称不易做具体区分。

③ 设计职责就是展示设计责任，让查看FMEA的人员知道这个产品是谁设计的，可依实际情况填写顾客名称、公司名称、供应商名称、部门或小组名称，需要注意的是，这个栏位区分的是设计职责，一般不写员工个人的名字。

④ 表头中的车型和项目栏位，是展示哪些车型或项目受这个设计影响，或者是这个FMEA所分析的产品适用于哪个车型，属于哪个项目。如果简单地理解这个表格已经填写完了，但从实际应用角度来说，这个栏位的目的是能知道这个产品或这份FMEA的输入是什么，既然这个产品应用在某些车型上，那么这些车型对这个产品都有什么要求，这是输入的来源。

⑤ 关键日期指的是FMEA的预计完成日期，但不能超过设计发布日期，如之前内容所说，设计发布表示设计已经完成了，设计都完成了但FMEA还未完成是不符合逻辑的。

⑥ FMEA日期需要展示初始编制完成的FMEA完成日期，以及最新的修订日期，也就是这个栏位能展示FMEA的版本和修改状态。因为FMEA在整个的设计开发过程中一般有相对固定的使用和评审时机，所以FMEA会有不同的版本，这也是所谓的动态更新的主要含义。

⑦ 核心小组展示的是开发DFMEA的人员，注意此处说的是核心小组，没有说参与人员，在DFMEA开发的实际工作中可能会有（或需要）核心小组之外的其他人员参与。另外，成员的联系方式需要展示在表格中，也可以将联系方式记录在另一份补充文件中。联系方式需展示小组成员属于哪个公司（如果有顾客和供应商参与，或者其他公司的人员参与），哪个部门，以及电话和邮件等联系方式。为什么要在表格策划中要考虑展示小组成员的联系方式？因为方便查找小组成员的联系方式，在自动办公或办公联系软件未发展起来的二十年前或更早的时间，即时通讯办公软件还不是普遍应用，办公期间的联系是以电话和手机为主，如果不知道成员的联系方式，影响沟通和交流，尤其是对于规模比较大的公司而言，不同部门之间的同事不一定都互相认识。 除此之外，在DFMEA中增加小组成员的联系方式，也方便后续发生质量问题，或者因其他情况需要和研发人员进行研讨和分析时的联络，因为不同产品的设计人员是不同的，在产品设计的某些方面发挥的作用也是不同的，如果有问题需要交流和咨询，可以方便找到相关的设计人员。

⑧ 编制人顾名思义就是具体的负责编制DFMEA的人员的姓名，这和核心小组的人员姓名不同。因为在实际工作中，有可能是先编制DFMEA再找小组人员研讨和讨论，或者是有人专门负责将研讨和分析结果整理到DFMEA中，每个公司的情况不同，根据公司的实际情况去定义。

6.5、DFMEA表格的内容之项目/功能/要求

项目/功能/要求：总体来说这个栏位说的是要分析的内容是什么。这个栏位可以根据需求分为两栏或更多栏，也可以合并成一个栏，要根据公司的实际情况进行策划，比如根据人员的能力，工作习惯、管理需求等去策划。

项目指的是通过框图、参数图、示意图等识别的项目、接口或零部件。需要注意的是，分析的内容不但包括系统、子系统、零部件，还包括接口关系，项目这个词不容易理解，甚至容易产生歧义，其实就是要分析的内容，也就是5.2章节中所说的事项。

“项目”就是要分析的范围或者要分析的内容，比如要分析的系统或零部件。承接以上内容，“功能”就是分析的系统或零部件的功能。如果一个零部件有多个功能，强烈建议将每个功能分开列出，以利于后续的分析。功能就是支撑和满足顾客的使用需求，是设计意图和设计输入，如果严谨地说，“功能”和“要求”在一起才真正是设计的目的和输入。“要求”就是对功能的要求，这好像是废话，但只能这么表达，举个简单的例子说明一下，比如棉服是用来御寒，这是棉服的功能之一，如果仅仅是知道了御寒这个功能是不利于后续分析的，所以需要对这个功能有具体的要求，比如要求棉服能抵御零下X摄氏度的天气，如果考虑环境的综合因素，比如在Y级的风中能抵御零下X度的寒冷环境。因为对一个功能可能有不同的要求，或者有多个要求，而且功能是需要适应不同的环境或条件，所以强烈建议将不同的“要求”分开列出。

为了更好地应用DFMEA这个工具，项目、功能、要求等还是分为不同的栏位比较合适，尤其是“要求”栏，能体现具体的设计要求或设计目的，每个产品可能是不同的，要求是可能变化的，如果设置一个要求栏，有利于表格防错，根据实际需求填写不同的要求的值或要求的条件。

如果从防错角度考虑，从分析的完整性考虑，可以考虑设置 “环境”栏、“项目”栏、“功能”栏、“要求栏”，以更好地更系统地进行风险分析。

在实际的FMEA开发过程中，有许多细节需要考虑，仅仅按照FMEA参考手册是不能满足实际需求的。比如对一个子系统进行分析，子系统可能是由多个零部件组成，子系统的一个功能可能要满足和适应不同的环境条件，而影响这个功能的零部件也可能有两个或两个以上，所以需要在“项目栏”分别列出零部件的名称以及“失效原因栏”的设计特性。

6.6、DFMEA表格的内容之潜在失效模式

失效模式是指未满足或未实现预期的功能要求的状态。如6.5章节所说，一个功能可能有多个要求，所以一个功能也可能有多个失效模式，因为功能是在不同的环境条件下发挥的，也有不同的要求，所以也会有不同的失效模式。也就是说有的潜在失效是在特定的运行环境或条件下才发生的，有的是在特定的使用状态或使用方式下才发生的。请参考下面第四版FMEA参考手册中的案例：

潜在失效模式也可能是上级子系统或系统的潜在失效原因，或者是下级零部件的失效模式导致的影响。比如一个零部件出问题了（失效模式）会影响子系统或系统的功能，或者说有时系统失效了，失效原因是某个零部件损坏了，所以说零部件的失效模式（有问题）是子系统或系统的失效原因，因为零部件的问题会影响子系统或系统的功能发挥，导致子系统或系统也发生故障（失效模式）。

6.7、DFMEA表格的内容之潜在失效影响

潜在失效影响是指预期功能未满足或未发挥时对顾客在感知上和使用上的影响，或者说是失效模式对上一级的系统的影响或对顾客（请参见5.3章节关于顾客的定义）的影响。关键点是从顾客的感受和观察到的现象来描述失效影响。如果失效模式可能会造成安全方面的影响，或者是不符合法规要求，需要直接清楚地说明这个影响，也就是说关于安全的和法规的失效影响，就不要仅仅以顾客感知去描述，而是直接地表达清楚，以防止安全和法规风险因描述不清楚而被掩盖。

零部件的失效会影响子系统的功能，子系统的功能失效会影响系统，系统的功能失效进而影响顾客的使用需求/要求或顾客的感受，这些影响的层次是不同的，但是这些不同层次的影响是互相承接的，如上述6.6章节所说，零部件的失效模式就是子系统的失效原因，影响是什么呢？影响就是作用的结果，零部件的失效模式是因，子系统的失效模式是果，即零部件的失效导致子系统的失效（但是它们的失效模式是不同的），它们之间是有联系的。能识别所有的影响才能确保最严重的影响被识别出来，有助于对产品功能有更系统的了解，对设计是有帮助的。典型的失效模式影响可以根据对产品或系统的性能的影响来描述。总结一下，潜在失效影响可以是对上一层次系统的影响，可以是对安全性和法规的满足情况，可以是顾客的感知和感受等，需要根据小组的专业知识和产品特点进行描述。请参考下面第四版FMEA参考手册中关于失效模式影响的案例（这个案例和6.6章节中的案例是承接的）：

6.8、DFMEA表格的内容之严重度评估

比如某个失效模式有多个失效影响，要以最严重的影响为依据评估严重度。需要注意的是，虽然以最严重的影响为准评估严重度，但是失效模式的影响一定要罗列完整，有几个影响就列出几个影响，因为相较于最严重的影响而言，其他的失效影响虽然轻一点，但不能不关注，更不能忽略，也可能需要采取措施进行预防。举个不恰当的例子，比如一个办公室在夏天开空调，如果空调温度设置过低，对于怕热的员工来说，可能很舒服，对于正常体质的员工可能感觉稍冷一点，对于体质一般的员工可能造成感冒或发烧，这是空调温度设计的失效几个影响，最严重的失效模式是导致员工感冒或发烧，但也不能忽略怕热员工的感受啊，所以可以通过位置的调整解决这些失效模式，比如让怕热的员工离空调近一点，或者在空调出风口的方向上，以得到相对最佳的空调效果。比如有的汽车的排气尾管是起装饰作用，对功能没什么影响，只是为了外观好看，也有的是通过美观增加竞争力，也就是说有的影响虽然不严重，但也不能忽略，因为如果按照对安全和功能的影响为主的严重度评估标准下，影响外观的严重度评估很低，但是仅仅从这个严重度角度考虑，不采取措施，那么真有可能因为产品外观影响销量。虽然举例不太恰当，但想说明的是，严重度不高的失效模式也要注意，有影响就有可能让顾客不满意，影响顾客体验，影响品牌形象。

因为一般情况下严重度评估等级划分是有限的，可能划分为10个等级或者更多，也可能划分为5个等级，其本质是按照一定原则进行等级划分，等级划分不是很细，对于具体情况来说，有的失效模式只能按照原则进行严重度分级，所以只是相对的等级划分。比如在FMEA参考手册中的严重度评估标准，次要功能降低（汽车可以运行，但舒适/便捷性下降）的严重度等级为5，在实际工作中可能会有疑问或者不好区分的地方，比如什么是次要功能？下降多少的程度也是不一样的，但按照这个原则不管什么次要功能，不管下降多少，只能把严重度等级评估为5，所以这些严重度评估是相对的，是针对某个产品而言的，即严重度评价原则是可以通用的，但评价的结果是相对的。

FMEA参考手册中的严重度分级，主要是依据对安全和功能的影响，对汽车行驶功能的影响（基本功能）、对顾客舒适度和便捷性的影响（次要功能），以及对顾客感受的影响进行严重度分级，其他的是依据功能丧失和功能下降两个要点进行更细的分级。

6.9、DFMEA表格的内容之失效模式及其原因的分类

第四版FMEA参考手册中的范例（e）栏为“分类”，这个栏位介于“严重度”和“失效潜在原因”之间，有多重意义。特殊特性其实是对失效模式可能的影响的分类，比如影响安全的特性，影响法规满足的特性，影响功能的特性等，所以特殊特性也是根据潜在失效模式的影响进行分类，进而定义影响功能的潜在失效原因，也就是说根据失效原因导致的失效模式的影响和严重度，识别和区分特殊特性。用书面语或理论要求的语言来说就是在这个“分类”栏，标出高优先级别的失效模式及其相关原因，也就是这个“分类”栏既标出了失效模式，也标出了失效原因。失效模式是功能的未满足情况（隐含着严重程度），失效原因是设计特性或设计要素，所以也就是标出了功能的高优先度，也标出了设计特性的高优先度。

功能和设计特性是不同层次，为什么能同时标出其优先级别呢？因为就像产品需按层次分出系统、子系统、零部件一样，特殊特性也是分层次的。系统有特殊特性吗？回答应该是有；子系统有特殊特性吗？也有；不用再问，零部件也有特殊特性。系统的功能需求是子系统的设计输入，子系统的功能需求是零部件的设计输入，系统层面的功能有和安全相关的，就是安全特性，有的是影响环境的和法规的，这不就是系统的特殊特性吗。支持系统功能的子系统的相关功能也是可以按影响进行分类的，是承接系统功能的，也是需要识别出特殊特性的，这就是特殊特性的层次性，同理，涉及到零部件的某个具体尺寸，也可能被识别和定义为特殊特性。

特殊特性需要在相关的设计记录中标识出来，简单地说既然识别为特殊特性，就有特殊的原因，当然也需要“特殊”的对待，也需要得到特殊的管控，前提是需要相关人员知道哪些属于特殊特性，所以要在相关设计记录以及其他文件中对特殊特性进行展示，以确保特殊特性能被识别和控制、比如需要在FMEA、图纸、工程规范、控制计划、作业指导书等文件中展示特殊特性。也正是因为上述的考虑，在设计记录中指定的特殊特性，如果没有在DFMEA中进行识别和分析，表示这个设计过程可能存在不足，未相互承接。反过来说，在DFMEA中识别的特殊特性，在图纸中没有标记，也是有问题，因为在设计过程中或者在DFMEA分析中已经识别了特殊特性，但图纸没有展示，相当于这个信息没有传递下去，可能导致特殊特性在后续的管控中不能得到相应的关注和重视。特殊特性不但需要在各个相关的文件中保持一致，还需要在整个供应链进行传递，尤其是安全和法规特性，以确保对特殊特性进行相应的管控。

6.10、DFMEA表格的内容之失效模式的潜在原因/机制

这个栏也可以分为两栏，也可以合并为一栏。一个失效模式可能有多个失效原因，一定要列出所有可能的失效原因，因为识别失效原因后才能采取进一步的措施，如果失效原因识别不完整是不能确保设计质量的。不同的环境和条件对同一功能的影响可能是不同的，或者说有的失效模式是在特定的环境条件下才发生的，所以有的设计要素就是为了适应某些特定环境或条件。

了解接口和相互关系是有助于失效原因的识别，因为有关系或有联系才能有影响。失效模式机制展示了失效模式和失效原因之间的联系。只有真正地理解每个失效模式的失效机制，才能知道每个失效原因是如何影响功能的。只有知道了失效模式的失效机制，才更有助于分析失效原因，才能真正明白失效原因和失效模式之间的关系，才能有助于采取措施改进或优化设计。

通俗地讲，失效模式的机制就是说为什么会发生这个问题或故障。失效模式是一个客观的现象或结果，失效机制就是从本质上和原理上说为什么会发生这个失效模式，是怎样一个过程导致了这个失效模式，所以只有掌握设计的本质和原理才能做好设计。

如6.6章节所说，零部件的失效会进而导致系统的失效，这是一个失效或故障在不同层次之间的传递过程，也是系统失效模式的内在原因或更细节分析。需要注意的是，有的功能之间是相互影响的也是相互关联的，一个功能失效也可能会进而导致其它功能的失效。还有就是一个失效机制或者一个起因也可能会导致多个结果（失效模式）。

失效模式的潜在原因其实就是设计特性或所要设计的产品特性，所以可以理解为：产品哪个特性或特征没设计好就导致设计问题（失效模式）。既然失效原因是通过设计过程要确保的特性，那么就应是可以调整和优化的，也是可以控制的。如果针对和围绕所要设计的产品特性进行分析和描述，就能准确地识别失效原因，也能防止失效原因描述不清晰的情况。

6.11、DFMEA表格的内容之发生频度

发生频度指的是失效原因/机制发生的可能性，针对的是原因，不是针对结果（失效模式），因为有失效原因才会发生失效结果（失效模式）。同6.8章节的严重度的等级划分一样，发生度也是一个相对标准，也是根据大致的原则（比如仅有个别的失效、偶尔失效、频繁失效等），进行有限度的量化描述以方便参考和对应（如分为1/100,1/500,1/2000,1/10000等概率等级对应不同的发生频度等级），所以发生度评价等级也是一个相对值，不是绝对反映实际的发生可能性。

既然是相对的评估，那么可以根据产品的实际情况对个别产品的发生度评价标准进行调整（注意是个别产品可以调整，不是对所有产品随便调整，要不就没有连续性，不利于风险值的对比），发生度的等级划分是为了量化风险，以便能进行风险整体评估和对比，不管怎么调整，要满足风险评估的目的。

发生频度等级划分的主要依据为设计是否相同或相似，使用环境条件是否有变化，以往发生问题的概率的数据，不但结合了现场使用数据，也考虑了试验的历史数据，因为类似的或几乎相同的设计，试验数据是可以参考的。如果一类产品在设计过程的试验都没发生过问题，试验合格后，在图纸发布后在量产及售后也没发生过问题，表示试验很准确，也表示设计能力很靠谱或很有把握。或者说设计过程中的试验结果通常都合格，量产后产品也没有设计问题，表示设计能力很强，就是发生度很低。

6.12、DFMEA表格的内容之现行设计控制

现行设计控制是设计过程的一部分，是确保设计质量的方法或手段。可以从预防发生和探测失效两个方面对设计质量进行控制。

预防控制是消除或降低（也就是预防）失效原因或失效模式的发生机率，因为失效原因不发生，失效模式也就不发生了，所以预防控制针对的是失效原因，这也是优先考虑的控制方式。失效原因的预防控制对应的是发生频度，预防控制比较有把握，发生频度的等级就会降低。只有通过设计特性的调整或改变才能降低发生频度。

预防控制的方法包括以下内容：

①标杆分析研究：要从使用环境和条件、使用方法、设计思路、材质和产品结构等各方面对标杆进行分析和研究，还要考虑和同层次零部件的相互作用或相互关系，要从整体进行对标分析，因为仅仅是对某个产品或产品的某个部位进行对标，可能达不到预期的效果，因为产品的各个部位是相互影响的，系统之间、零部件之间以及系统和零部件之间都可能有相互作用，所以一定要全面地系统地进行标杆分析研究，才能识别标杆的优点和缺点，才可以吸取和参照的经验教训，如果是局部对标，可能解决了一个问题但发生其他的问题，甚至即便对标也可能无法解决问题，因为车型不同、载荷不同、系统配置不同（系统之间的输入条件不同）、使用环境不同……，所以不全面和系统地进行标杆分析，即便和标杆设计得一样，也可能发生设计问题。

② 安全量或安全系数设计：对于有的设计特性需要根据风险预留一定的安全系数，使产品功能发挥更稳健和可靠。举个生活中的例子，比如天气预报说明天天气降温，但不知道穿多少才能保暖舒适，那就多穿点衣服，这就是安全量。或者说“常在河边走，哪有不湿鞋”，离河边多远才能不湿鞋啊？离远点不就行了吗，这也是安全量或安全系数的意思。就拿上班来说，一般都是提前几分钟到公司，这也是相同的道理，如果总是掐着上班点到公司，就容易迟到。

③设计标准/规范和材料标准/规范：是设计经验的沉淀和系统化整理，是指导设计的主要方法，能具体说明怎么设计。材料或材质也是设计特性的一部分，所以有时需要改变材料来改进设计。

④ 相似设计的经验教训、最佳实践等。和标杆分析研究的原则一样，也需要从各方面进行参考。比如什么情况下什么原因导致了失效模式的发生，失效机制是什么，这样的经验教训才是有效的，如果是没有依据的经验，说不清道理，可能没什么把握，具体问题具体分析，从各方面进行对比分析后才能知道经验教训是否适用。

⑤ 从概念分析建立设计要求，也就是正向设计，根据需求考虑满足需求的条件，从理论上进行研究，所以在日常工作上时常会听到这样的话：这件事理论上可行……理论上可行是第一步，如果经过验证后也可行，那就是比较靠谱了！

⑥ 防错：从设计上考虑不让问题发生。

探测控制指的是在产品设计发布前通过各种分析、评审、试验等，检查或识别失效原因、失效机制和失效模式。需要注意的是，探测控制是产品设计发布前的工作，如果产品的设计完成了，图纸发布了，再谈探测控制就已经滞后了，因为探测就是识别设计问题，或者是检查设计是否满足设计意图，如果设计都完成了，再进行探测，时机是非常不合适的。

比如说因为设计周期或者研发流程的策划不合理，导致试验是在图纸发布后进行，在量产前完成，这也是很必要的，但是设变数量可能会增加，研发成本会增加，项目进度不能确保，因为设变需要时间，设变也需要验证，也是需要时间的，设变数量增加了肯定会影响项目进度，除非是该验证的不验证，减少试验或验证项目，可以确保项目进度，但是项目质量是不能确保的，会增加量产后或售后的设计问题，量产后的设计变更数量可能会增加。

探测控制的方法包括以下内容：

① 设计评审：通过评审的方式检查可能存在的设计问题，可以是部门内评审，专家评审，跨职能小组多方论证评审。设计评审有时也会结合仿真结果和试验结果进行。

② 设计验证：一般是通过计算或仿真的方式验证设计是否满足设计目的。

③ 设计确认：一般是通过样件或实物的方式对产品的预期功能进行试验，以确认设计是否符合预期功能的要求。

在实际工作中一般的探测控制方式有设计评审、计算和校核、仿真验证、台架试验、整车试验、可靠性路试等。总之，用来检查设计是否满足要求的方式和措施都是探测控制。

6.13、DFMEA表格的内容之探测度

探测度是对探测能力的等级评估。如果一个设计特性和功能的探测有多种方式，需要将多种探测方式都罗列出来，但是以最低的探测度等级为准，或者是以最佳的的探测等级为准。需要注意的是，最有把握探测方式的不一定是最低的探测度等级，因为探测度等级的评估主要是两个依据，一是探测的时机，越早发现越好；二是探测的难易程度，越容易探测越好；除了这两个主要依据，基础条件就是准确与否，综合说就是探测度的评估是根据准确度（探测能力）和探测时机，以及探测难易程度而确定的。既然是探测或者是试验、验证等，那准确度也是相对的，不可能是绝对的，就好像试验合格了，不代表就没问题，即便试验能力很强，也不能百分百保证设计发布后就没问题，所以这是相对的准确。

探测能力或准确与否的关键因素是仿真和试验条件与产品实际使用环境条件的相似程度，因为仿真或试验就是模拟产品的实际或预期使用，模拟程度越高，方针和试验结果越可信和可靠。

探测时机一般为设计方案、设计定稿前、设计定稿后设计发布前。如果在设计方案时就能确保设计没问题，即预防控制很有把握或者是设计能力和设计经验很充分，有十足的把握确保设计没问题，这是最佳的探测度等级。

在设计定稿前（可以有不同的时机的设计定稿，比如各个公司在设计阶段可能有不同版本的图纸）通过分析和仿真就能发现问题，当然条件是分析和仿真结果是可信的或可靠的，也就是分析和仿真能力很强，仿真条件和产品预期的使用条件相同或模拟程度很高，这种情况下的探测度等级也是很优的。

在设计定稿（注意，不是设计冻结，是设计过程中的某个设计版本）前需要通过产品进行试验才能检查出设计问题或设计不足，这样的探测能力属于中等及以上的等级，为什么设计定稿前就需要用产品或实物进行试验啊？对于设计而言，如果设计能力不足或者设计经验不足，就是需要在合适的时机用实物进行试验并进行分析研究，根据试验数据进行设计调整或优化。设计标准或设计规范等一般都是经过了试验验证和证实的，甚至有大量的试验数据和历史数据作为支撑，才能形成可靠的经证实的设计标准。所以对于创新的产品，因为没有历史数据可以参照，在设计过程中或在设计定稿前是需要不断地通过产品试验进行调整和优化的。对于有设计经验的产品，基本上设计定稿后再用实物试验一轮或几轮，就能设计冻结和设计发布了。

同样是在设计定稿前而且都是通过产品试验发现设计问题，也可以根据难易程度和可信度分为不同的探测度等级，比如试验做到一定程度，然后根据数据参照和分析就能判定设计是否合格，这是高水平的探测度等级；通过产品试验直到功能失效，获得真实的功能数据，可靠度角度，属于中等偏上的探测度等级，如果是因为之前没有相关的设计经验，只能把试验做到产品失效为止，才能确定产品功能的真实水平，这也是研究型的设计；通过产品试验，根据试验判定条件或判定标准作为设计合格与否的标准，这样的试验准确度稍差一点，毕竟试验判定标准是有一定误差的，所以这样的探测度等级为中等。

评价探测度的时候需要先假设设计是有问题的，失效已经发生，在这个假设的前提下，评估各种探测方式是否能将这个设计问题识别或检查出来。由此也可知道，设计探测主要是指针对失效模式的探测。

发生频度和探测度等级没有直接的必然关系，不能因为发生频度低就理所当然地认为探测度等级也低，而且发生频度和探测度的评价标准也是两套不同的标准。还有就是不要认为预防控制能力很强或者发生频度很低，就认为不需要进行探测控制，因为探测控制是防止设计问题流出的手段，即便设计能力很强，技术水平很高，也有可能发生失误甚至低级错误，所以探测控制还是很必要的。

6.14、DFMEA表格的内容之风险评估和决定措施的优先级别

FMEA的主要目的就是分析、识别和评估风险，有风险就需要采取措施，但有可能受限于时间、资源、技术等因素，有必要根据风险等级确定风险的优先解决顺序，以获得最佳的改进效果。既然涉及到资源和技术，也就进一步会关系到资源配置和技术能力管理。

风险需要综合严重度、发生频度、探测度来进行综合评估，以获得更全面更有效的风险评价。有的失效模式虽然影响不大或严重度不高，但发生频次高，或者不能提前发现，也可能会影响公司的发展和经营，所以风险评估需要综合严重度、发生频度和探测度进行整体评价。

在风险管理和采取措施时需首先关注影响安全和法规符合性的特性，因为安全特性和法规特性的影响度或严重度是最高的，而不是仅仅依据风险的RPN值决定采取措施的优先顺序。

FMEA参考手册不建议把RPN作为风险评估的首要方法，公司可以根据实际需求合理策划和定义风险评估方法，另外特别强调RPN值的作用只是帮助量化风险，不能简单地认为RPN值低于多少就不需要采取措施，应该不管风险大小，有风险就需要采取措施，而不是RPN值超过多少才需要采取措施，所以FMEA参考手册也不推荐使用RPN阀值作为是否采取措施的依据。

RPN能量化风险，并且能通过量化的数值对风险进行排序，是优先采取措施的参考，而不是当作是否采取措施的依据。既然是优先的解决顺序，就是考虑了经济和资源效率，使FMEA这个工具兼顾了质量、经济、效率的平衡。

如果RNP建立阀值，规定RPN值超过多少就需要采取措施，有可能使员工认为低于阀值的RPN值不需要采取措施，产生错误认知。尤其是还可能会促使员工努力降低或调整阀值，而不是真正地解决设计问题。比如降低探测度可能增加试验成本，但是能通过降低探测度来降低RPN值，成了数字游戏，所以如果仅仅以RPN值来进行工作导向，有可能无法真正提升设计能力，也无法真正解决设计问题。

6.15、DFMEA表格的内容之建议措施

总的来说，通过预防措施或预防控制来降低发生频度比探测措施更好，也就是说通过提升设计能力确保设计不出问题，比通过花费更多的试验费用检查设计问题更合适。虽然说也能通过试验方式积累设计经验，提升设计能力，但关注点还是直接聚焦设计能力更合理，应努力完善设计标准以及积累和总结最佳实践，以提升设计能力，并且通过已证实的设计标准和最佳实践降低研发成本，同时设计标准和最佳实践也是知识显性化和设计标准化的基础。

“建议措施”需根据风险解决的优先顺序进行策划，以便在一定的资源和周期内达到最合理的改进效果。在采取措施的时候，需按照严重度、发生频度、探测度的顺序来降低各自的等级，也就是优先解决严重度，再解决发生频度，然后再解决探测度。

只有设计修改才能弥补或降低严重度等级，比如在FMEA参考手册案例中这样介绍：“对轮胎的要求是在使用时保持适当的气压。气压快速流失的失效模式影响严重度比起完全瘪气的轮胎的失效模式影响严重度来的低。” 为了达到最佳和最有效率的效果，改进措施或设计修改实施得越早越好。

如果严谨地说也不是设计修改降低了严重度，而是设计修改改变了功能，改变了失效模式，进而改变了严重度。如果失效模式是确定的，基本上只能通过增加辅助功能来弥补才能降低失效影响（严重度）。从失效模式的消除或规避来讲才和设计原因有关系，比如通过设计改变功能和提升功能，以防止失效模式的发生。

降低失效原因的发生频度的方法和预防控制是一回事，请参见6.12章节预防控制的相关内容。在某些情况下，对特定零件进行设计更改有可能会增加探测的可能性，反过来说就是产品设计的探测主要是针对失效模式，偶尔是针对失效原因。

既然探测主要是指仿真和试验等方式，那么试验设计DOE这个工具能更有效也更有效率地提升试验效果，尤其是针对多个失效原因以及各个原因有相互作用时更能发挥作用。

对于有设计风险的情况，从管理角度来看，没有“建议措施”表示目前的设计能力不能解决设计风险，需提升设计能力或试验能力。所以在FMEA参考手册中说没有建议措施时需要在“建议措施栏”写上“无”，同时还要求注明没有采取措施的理由，而且说注明理由是非常有用的，尤其是对于严重度高的情况下，更需要说明没有采取措施的理由。

总之，建议措施或改进措施就是降低严重度、发生频度、探测度，是现行控制方式之外的方法或措施，是弥补现有控制的方法。可以参考的措施如下：

①更新设计标准或设计指南以提升和改进设计能力。

②更新或优化工程标准或企业标准以提升标准的合理性。

③通过试验设计优化设计。

④ 通过试验（包括可靠性试验）进行研究分析，尤其是设计经验不足的情况下，试验结果可以帮助修正或优化设计。

⑤ 设计理论或理念提升，从设计分析角度改变设计思路和方向。

⑥ 对试验结果进行分析和评审，这也是DRBTR。

⑦ 进行设计评审（不同于正常的或例行的设计评审），组织研讨和论证，然后利用设计评审结果进行改进。

6.16、DFMEA表格的内容之建议措施的实施

为了确保建议措施的实施或落实，需要明确措施的责任和预计完成日期，并在DFMEA中记录或展示建议措施的实施结果，以及实施措施后的改进效果，也就是重新评估严重度、发生频度、探测度，并更新RPN值。需要注意的是，所有等级的修改都需要进行评审。试验方法的改变是建议措施，设计的改变也是建议措施，对于设计修改这样的建议措施，实施后需要进行适当的验证或试验，证实对策的有效性，以确保问题被解决。

不管建议措施实施后的效果怎么样，都需要记录在DFMEA中，即便是没有效果的措施，也是一种经验和参考，能让后续的设计人员知道类似的措施是不起作用的，防止重复交学费。

对于一开始的建议措施没有解决问题，又采取了其他的或进一步的措施，像这种情况需要把两次采取的措施和效果都要记录在DFMEA中。再进一步说就是，只要是对设计有帮助的经验教训都需整理到基础FMEA中，防止有的经验只是在某个产品的DFMEA中，不利于经验教训的横展和传承。

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