瑞德西韋治療新冠臨床數據公佈：喜憂摻半

北京時間，4月11日。吉利德(Gilead)公司宣佈了一項關於Remdesivir(瑞德西韋)對COVID-19的藥效的研究結果。數據發表在《新英格蘭醫學雜誌》(the New England Journal of Medicine)上。

文章裡，53名來自全球各地的嚴重和危重COVID-19患者，基於同情用藥的原因使用了瑞德西韋。這些患者有些正常呼吸時的氧飽和度≤94％，有些需要吸氧支持。受試者接受了為期10天的瑞德西韋的療程，第1天靜脈注射給藥200 mg，剩餘的9天治療中每天100 mg。

試驗結果表明，在53名來自全球各地的嚴重和危重COVID-19患者中，瑞德西韋給68%的患者帶來症狀緩解。尤其是在需要接受機械通氣的危重患者中，瑞德西韋的治療將死亡率控制在18%。

其中30名患者用藥前已經插管，四名患者使用了ECMO。跟蹤了18天（中間值）以後，36位（68％）使用了瑞德西韋的患者的氧支持水平有所改善。30位插管的患者中17位拔管了，4位ECMO患者有3位不需要ECMO。共有25位患者（47％）出院，7位患者（13％）死亡；插管患者的死亡率為18％（34位中有6位），沒有插管患者的死亡率為5％（19位中有1位）。

論文表示，此前在中國進行的一系列研究中，重症COVID-19患者的死亡率在17-78%之間。一項在武漢進行的包含201名患者的研究中，接受有創通氣的患者的死亡率高達66%。

同時，論文也指出了這一研究中的一些不足，例如：

1) 樣本太小，原定是61位患者，有8位患者的數據缺失，包括7位患者無治療後數據和1位患者有給藥錯誤。

2) 不是隨機雙盲試驗，畢竟很多患者可以自愈。

瑞德西韋的藥效還需要進一步的驗證。但是結果看著還是很有希望的。

就在兩天前，吉利德把正在進行的兩個瑞德西韋的臨床試驗進行了重大的中期變更，將測試的樣本量增加了3倍，並切換了臨床的主要終點(primary endpoint)。

原先這兩個臨床試驗的設計是招募1,000名中度或重度COVID-19患者。針對中症患者的主要臨床終點是14天內出院患者的比例。針對重症患者的主要臨床終點是14天內的發燒和血氧飽和度的改善。

更改以後，重症患者的試驗規模從400名受試者增加到2400名受試者。中症患者的臨床試驗將招募目標從600上升至1,600名受試者。

主要臨床終點也改成一個包括7點的評估，包括從未住院到死亡的七個方面的改善幾率。

希望這兩個大型的臨床試驗可以給出一個更為肯定的結果。如果使用安慰劑的患者需要16天能改善症狀，那麼瑞德西韋大約需要將改善時間縮短到13天才能達到統計學顯著性。

總結：瑞德西韋治療新冠，結果有希望，但實驗有缺陷：並非雙盲，樣本太小，仍需驗證。