日前，《中國中藥雜誌》網絡首發論文《30097例注射用血塞通（凍幹）上市後安全性集中監測研究》。該論文闡述了天津中醫藥大學循證醫學中心對珍寶島注射用血塞通（凍幹）在臨床“真實世界”廣泛應用情況下的安全性，包括不良事件/不良反應的類型、發生率、不良反應嚴重程度及處理措施的監測、分析與研究，以客觀數據證明了珍寶島注射用血塞通（凍幹）在臨床使用情況下相對安全，不良反應屬偶見級別，且程度輕微，說明該產品在臨床合理使用的情況下具有良好的安全性。
據瞭解，珍寶島注射用血塞通（凍幹）是臨床廣泛應用於心腦血管疾病的中藥注射劑大品種，臨床與其他藥物合併使用的情況廣泛存在，因此評價珍寶島注射用血塞通（凍幹）在真實世界應用情況的安全性尤為重要，對於全面瞭解珍寶島注射用血塞通（凍幹）的安全性情況，指導其臨床合理用藥，加強其不良反應風險管控具有重要意義。
論文中指出，研究團隊通過採用前瞻性、多中心、大樣本醫院集中監測方法，在全國範圍醫療機構中進行珍寶島注射用血塞通（凍幹）上市後安全性集中監測研究。共監測 30097 例應用珍寶島注射用血塞通（凍幹）患者，發現 40 例不良反應，不良反應發生率為 0.13%，不良反應發生率屬於偶見級別。不良反應以皮膚及附件損害最為常見，臨床表現為皮疹、瘙癢，佔所有不良反應的 45.0%。未見嚴重不良反應發生。不良反應發生時間以用藥 30 min 以內及1-7 d 多見，多為輕度不良反應。57.5%的不良反應患者經觀察、停藥、減慢滴速或局部熱敷後不良反應症狀可減輕或消失。研究結果顯示，珍寶島注射用血塞通（凍幹）在臨床使用情況下相對安全，不良反應屬偶見級別，且程度輕微，預後良好。為全面、深入認識珍寶島注射用血塞通（凍幹）的安全性，進而實現對該藥安全性的“可知”、“可控”奠定基礎。
據瞭解，珍寶島注射用血塞通（凍幹）是國家基本藥物目錄的中藥注射劑品種，也是珍寶島藥業的重點核心品種之一。近年來，珍寶島藥業聯合全國知名大學和研究機構，對注射用血塞通（凍幹）等產品開展二次開發與再評價工作。通過與浙江大學、天津中醫藥大學及多名業內知名專家合作，全面深入開展藥效物質基礎研究、作用機制研究、網絡藥理學研究、質量控制方法研究、循證醫學為基礎的RCT臨床有效性研究、真實世界大樣本臨床主動監測研究等多項研究工作，產品再評價研究投入達上億元。
為確保產品質量，珍寶島藥業通過數字化、模型化研究建立了注射用血塞通（凍幹）指紋圖譜，結構明確的皂苷類成分均在指紋圖譜中得到體現，指紋圖譜中33個共有峰結構均得到鑑定或推測。指紋圖譜相似度計算結果及質量穩定性評價研究顯示，指紋圖譜相似度均大於0.996，表明珍寶島注射用血塞通（凍幹）各批次間質量均一、穩定。
同時，珍寶島藥業與浙江大學合作開展注射用血塞通（凍幹）在線生產過程數據集成管控系統（MES）的實施工作，實現生產過程大數據在線採集以及分析功能。另外，為確保質量控制環節檢測數據的完整性、可靠性以及可追溯性，珍寶島藥業與賽默飛世爾科技（中國）有限公司合作建立網絡化色譜數據管理系統（CDS）和檢驗數據科學管理系統(SDMS)，實現檢驗儀器網絡化多級權限管理，快速提升產品智能化生產管理水平。
珍寶島注射用血塞通（凍幹）生產車間是獲得黑龍江省工信廳認定的數字化（智能）示範車間。採用數字化和可視化管理手段提高產品質量層次，構建了PAT（Process Analytical Technology ）智能製造執行系統。珍寶島藥業目前已通過國家工信部兩化融合體系評定，智能製造相關研究先後獲得黑龍江省科技進步一、二等獎，相關研究成果獲得專利3個，軟件著作權12個。有力提升了企業的產業創新能力，保證了中藥製劑產品安全、有效和質量可控、未來，珍寶島將以打造“智能工廠+智能製造+智能物流”製藥工業4.0智慧製藥平臺為目標，致力研創更多高質量標準與科技含量的創新藥物，持續服務人民健康。
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