剛剛，總局有令：匹多莫德，3歲以下兒童禁用！
3月9日，國家食藥監總局發佈《關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告（2018年第30號）》。在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。
總局表示：為進一步保障公眾用藥安全，決定對匹多莫德製劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。
在公佈的“匹多莫德製劑說明書模板”中，總局將其適應症定位：用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。其中，“輔助治療”的字眼頗為醒目。
並在“禁忌”中增加：3歲以下兒童禁用。同時，用法用量規定：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。（詳見文末附件）
結合全國第六次人口普查數據分析，0-3歲兒童數量為6000萬左右。
一年狂賣40億，曾被強烈質疑
2018年1月，北京和睦家醫院冀連梅藥師，撰文《一年狂賣40多億的匹多莫德，請放過中國兒童》。她在文中估算，匹多莫德2016年的銷量達到40億元，同時質疑臨床療效和安全性均不明確，並指出其存在濫用現象。
由於涉及兒童用藥安全，這篇文章引起巨大關注，媒體報道不斷。
公開資料顯示，匹多莫德的原研藥“普利莫”在原產國（意大利）僅適用於3歲以上兒童及成人，這種藥物被用作免疫刺激劑在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。
消息重要，告訴你身邊的家長
但在國內，其說明書適用人群擴大至所有階段的兒童。
據新華社報道，意大利兒科傳染病專業權威專家蘇珊娜·埃斯波西託在接受採訪時表示，“這種藥物在意大利及歐洲都是3歲以上兒童使用，我們需要更多的研究來證明在6個月到3歲的兒童中是否可以使用。”
為了千萬兒童健康，此次國家食藥總局出手了，筆者為此舉叫好。這個消息很重要，請告訴你身邊的家長。
這些藥企要修訂說明書了
總局數據庫顯示，匹多莫德製劑，在國內的生產企業有海辰藥業、仙琚製藥、江蘇吳中醫藥集團、北京朗依製藥、天津金世製藥、太陽石（唐山）藥業、內蒙古雙奇藥業共7家企業。
公告中，總局表示：所有匹多莫德製劑生產企業，要按照說明書模提出修訂說明書的補充申請，於2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。並在6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
同時要求各匹多莫德製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
關於新修訂的說明說，有三點重大改動：
一、在適應症上該藥被限定為輔助用藥
【適應症】用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。
二、用法用量上，不超過60天
【用法用量】3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。
成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。
三、3歲以下兒童禁用
【禁 忌】3歲以下兒童禁用。
同時要求各匹多莫德製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
總局關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告（2018年第30號）
2018年03月09日 發佈
為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德製劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有匹多莫德製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德製劑說明書模板（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
各匹多莫德製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
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