刚刚，总局有令：匹多莫德，3岁以下儿童禁用！
3月9日，国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》。在说明书中，增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。
总局表示：为进一步保障公众用药安全，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。
在公布的“匹多莫德制剂说明书模板”中，总局将其适应症定位：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。其中，“辅助治疗”的字眼颇为醒目。
并在“禁忌”中增加：3岁以下儿童禁用。同时，用法用量规定：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。（详见文末附件）
结合全国第六次人口普查数据分析，0-3岁儿童数量为6000万左右。
一年狂卖40亿，曾被强烈质疑
2018年1月，北京和睦家医院冀连梅药师，撰文《一年狂卖40多亿的匹多莫德，请放过中国儿童》。她在文中估算，匹多莫德2016年的销量达到40亿元，同时质疑临床疗效和安全性均不明确，并指出其存在滥用现象。
由于涉及儿童用药安全，这篇文章引起巨大关注，媒体报道不断。
公开资料显示，匹多莫德的原研药“普利莫”在原产国（意大利）仅适用于3岁以上儿童及成人，这种药物被用作免疫刺激剂在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。
消息重要，告诉你身边的家长
但在国内，其说明书适用人群扩大至所有阶段的儿童。
据新华社报道，意大利儿科传染病专业权威专家苏珊娜·埃斯波西托在接受采访时表示，“这种药物在意大利及欧洲都是3岁以上儿童使用，我们需要更多的研究来证明在6个月到3岁的儿童中是否可以使用。”
为了千万儿童健康，此次国家食药总局出手了，笔者为此举叫好。这个消息很重要，请告诉你身边的家长。
这些药企要修订说明书了
总局数据库显示，匹多莫德制剂，在国内的生产企业有海辰药业、仙琚制药、江苏吴中医药集团、北京朗依制药、天津金世制药、太阳石（唐山）药业、内蒙古双奇药业共7家企业。
公告中，总局表示：所有匹多莫德制剂生产企业，要按照说明书模提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。并在6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
同时要求各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
关于新修订的说明说，有三点重大改动：
一、在适应症上该药被限定为辅助用药
【适应症】用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
二、用法用量上，不超过60天
【用法用量】3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
三、3岁以下儿童禁用
【禁 忌】3岁以下儿童禁用。
同时要求各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）
2018年03月09日 发布
为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
閱讀更多 育兒內參 的文章
