國家藥監局：23批藥品不符合規定，企業暫停銷售使用、召回並整改

5月10日，國家藥品監督管理局官網發佈《關於23批次藥品不符合規定的通告》，報告指出包括京白敬宇製藥等8家企業生產的23批次藥品不符合規定，其中包括可見異物、粒度、性狀、含量測定、酸不溶性灰分、總灰分等項目，對不符合規定的藥品，要求整改。

以下是通知全文

經江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為南京白敬宇製藥有限責任公司等8家企業生產的23批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為山西振東泰盛製藥有限公司、哈藥集團生物工程有限公司生產的2批次紫杉醇注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物。

經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為南京白敬宇製藥有限責任公司生產的16批次鹽酸金黴素眼膏不符合規定，不符合規定項目為粒度。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河北康益強藥業有限公司、河北全泰藥業有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、新疆本草堂藥業有限公司生產的4批次地黃不符合規定，不符合規定項目包括含量測定、酸不溶性灰分、總灰分。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為寧夏西北藥材科技有限公司生產的1批次薄荷不符合規定，不符合規定項目為性狀。（詳見附件）

二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已要求相關企業暫停銷售使用、召回，開展不符合規定原因調查，並切實深入進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。

特此通告。

附件：1.23批次不符合規定藥品名單 2.不符合規定項目的小知識

國家藥監局2019年5月8日

附件1

附件2

不符合規定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等。

二、可見異物係指存在於注射劑、眼用液體制劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50微米。

三、混懸型膏狀眼用半固體制劑內含有顆粒物，為避免眼部出現異物感，對粒度進行檢驗。

四、總灰分測定的目的是檢測中藥的純淨程度。

五、酸不溶性灰分指標主要用於檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。